Європейське співтовариство. "ДИРЕКТИВА № 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации**". 2010

[неофициальный перевод]*Европейский парламент и Совет Европейского Союза,руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза и в частности, статьей 168 (4) Договора,*__________* Договор о функционировании Европейского Союза (ДФЕС) заменил Договор об учреждении Европейского сообщества. - прим.перев.на основании предложения Европейской комиссии,руководствуясь Заключением Комитета по экономическим и социальным вопросам,*__________* ОЖ № C 306, 16.12.2009, стр. 64.после консультаций с Комитетом по делам регионов,с учетом Заключения Европейского инспектора по защите данных,*__________* ОЖ № C 192, 15.8.2009, стр. 6. European Data Protection Supervisor (EDPS) - Европейский инспектор по защите данных - независимый наблюдательный орган, который следит за соблюдением институтами и органами ЕС прав граждан на защиту персональной информации при обработке их данных - прим.перев.действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой,*__________* Позиция Европейского парламента от 19 мая 2010 года (еще не опубликована в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 29 июня 2010 года.принимая во внимание, что:1) За последние пятьдесят лет трансплантация органов стала обычной практикой всемирного характера, которая приносит огромную пользу сотням тысяч пациентов. Использование человеческих органов (далее - органов) для их последующей трансплантации последовательно увеличивалось за последние два десятилетия. Трансплантация органов представляет собой наиболее рентабельный метод лечения почечной недостаточности на ее заключительной стадии. В то же время она является единственным существующим в настоящее время способом лечения почечной, легочной и сердечной недостаточности на их заключительной стадии.2) Риски, связанные с трансплантацией органов, ассоциируются с использованием органов, предназначенных для указанной цели. Интенсивное использование органов для трансплантации требует, чтобы их качество и безопасность были способны минимизировать риски, связанные с передачей заболеваний. Должным образом организованные национальные и международные системы трансплантации, применение передового опыта, технологии и инновационных методов лечения способны значительно уменьшить риски, связанные с рисками трансплантации органов их реципиентам.3) В дополнение к вышеуказанным пунктам, наличие достаточного количества органов, предназначаемых для трансплантации, целиком зависит от граждан Европейского Союза, которые готовы стать их донорами. В целях обеспечения безопасности для здоровья населения и предотвращения распространения болезней вследствие использования указанных органов, должны быть приняты меры предосторожности в процессе их подготовки, транспортировки и использования.4) Ежегодно между государствами-членами ЕС производится обмен органами. Обмен органами представляет собой важное средство увеличения числа органов, имеющихся в наличии, и обеспечивает соответствие между органами донора и реципиента и, следовательно, качество трансплантации. Указанный обмен органами особенно важен для избрания оптимальных методов лечения пациентов, относящихся к специфическим группам: пациентам, нуждающимся в неотложном лечении, пациентам с особой чувствительностью либо детям. Имеющиеся в наличии органы должны транспортироваться без каких-либо проблем и задержек.5) Однако, трансплантация органов производится лечебными учреждениями или специалистами, подпадающими под различные юрисдикции. Между различными государствами-членами ЕС существуют значительные различия в требованиях, предъявляемых ими к качеству и безопасности трансплантации.6) В связи с вышеизложенными фактами, имеется необходимость в разработке общих стандартов для подготовки, транспортировки и использования органов на уровне Европейского Союза. Указанные стандарты призваны упростить обмен органами для блага тысяч Европейских пациентов, которые ежегодно нуждаются в указанной медицинской помощи. Законодательство Европейского Союза должно обеспечивать соответствие органов признанным стандартам качества и безопасности органов. Указанные стандарты должны убедить население в том, что органы, подготовленные в других странах, обладают тем же качеством и гарантиями безопасности, что и органы, подготовленные в их собственных странах.7) Является неприемлемой практика донорства и трансплантации органов, включающая незаконную перевозку органов. В определенных случаях указанная практика заключается в незаконной перевозке лиц с целью изъятия их органов, что является серьезным нарушением неотъемлемых прав человека и, в частности, права человека на уважение его достоинства и физической неприкосновенности. Хотя настоящая Директива рассматривает в качестве своей основной цели безопасность и качество органов, она также непосредственно направлена против незаконной перевозки органов. Указанная цель достигается посредством учреждения компетентных органов, предоставления разрешений на создание центров трансплантации органов, создания условий для подготовки органов и систем отслеживания этого процесса.8) Согласно статье 168 (7) Договора о функционировании Европейского Союза (ДФЕС), меры, принимаемые на основании статьи 168 (4) "a", не оказывают никакого влияния на положения национального законодательства о медицинском использовании органов и самого хирургического вмешательства с целью трансплантации органов. Однако с целью снижения рисков, связанных с трансплантацией органов, представляется необходимым включить в сферу регулирования настоящей Директивы отдельные положения о трансплантации и, в частности, положения о непреднамеренных и непредсказуемых ситуациях, которые имеют место в процессе трансплантации органов и способны оказать негативное влияние на качество и безопасность органов.9) С целью снижения рисков и получения максимальных результатов от трансплантации органов, государства-члены ЕС должны действовать в рамках, обеспечивающих наиболее высокие показатели качества и безопасности органов. Указанные правила должны быть введены в действие и должны поддерживаться на протяжении всего процесса с момента изъятия органа у донора до его пересадки реципиенту либо его уничтожения. Они в равной степени касаются медицинского персонала и самого лечебного учреждения, помещений, оборудования и ведения учета. Деятельность по обеспечению качества и безопасности органов в необходимых случаях должна включать и проведение аудиторских проверок. Государствам-членам ЕС должна быть предоставлена возможность делегировать свои полномочия в рамках указанной деятельности специальным органам, предусмотренным национальным законодательством, а также Европейским организациям по обмену органами.10) Компетентные органы осуществляют надзор за условиями подготовки органов посредством предоставления лицензий организациям, занимающимся подготовкой донорских органов. Указанные организации должны располагать надлежащим оборудованием, квалифицированным, специально подготовленным и компетентным персоналом, надлежащими помещениями и материалами.11) Баланс возможного риска и ожидаемой пользы является основополагающим принципом трансплантации органов. Ввиду нехватки органов и характера заболевания, угрожающего жизни пациента, обусловливающего необходимость в трансплантации органов, баланс пользы и рисков в связи с трансплантацией органов является определяющим принципом, но при этом необходимо учитывать, что еще больший риск связан с кровью, лечением тканей и клеток организма. Медицинский работник в указанном процессе играет чрезвычайно важную роль, так как от него зависит принятие решения о том, является ли орган пригодным для трансплантации. Настоящая Директива устанавливает перечень информации, необходимой для принятия указанного решения.12) Наиболее существенной частью процесса трансплантации органа является оценка потенциальных доноров до начала процесса трансплантации. Указанная оценка должна представлять достаточно информации для центра по трансплантации органов для оценки соотношения возможных рисков и ожидаемой пользы. Перед принятием решения о пересадке его в организм соответствующего реципиента необходимо определить и отразить документально возможные риски, связанные со свойствами самого органа. Для надлежащей оценки органа и его донора должна быть изучена его история болезни, проведено исследование его физического состояния, а также проведены необходимые для этого дополнительные обследования. Для получения точной, достоверной и объективной информации, команда медицинских работников должна при необходимости опросить самого донора, если он жив, либо его родственников в случае его смерти. В процессе беседы донор либо его родственники должны быть должным образом проинформированы о возможных рисках и последствиях изъятия донорского органа и его трансплантации. Такого рода интервью являются особенно важными вследствие временных ограничений в процессе изъятия донорского органа из организма мертвого человека, что позволило бы исключить потенциальную опасность распространения серьезных заболеваний.13) Нехватка органов для трансплантации и ограничения во времени в процессе изъятия органа у донора и его трансплантация, должны приниматься во внимание в ситуации, когда команда, производящая операцию по трансплантации органа реципиенту, не располагает достаточной информацией об органе и свойствах донора, как это предусмотрено в части A Приложения. В части A указан минимум обязательных данных для проведения трансплантации органа. В указанных случаях команда медицинских работников должна оценить степень риска для реципиента, связанного с недостатком информации и отказа от проведения в связи с этим трансплантации соответствующего органа. Если своевременное получение полной информации о характеристиках органа в соответствии с частью A Приложения, либо в силу сложившихся обстоятельств невозможно, орган считается пригодным для трансплантации, если отказ от трансплантации представляет большую угрозу для жизни реципиента. В части B Приложения о представлении дополнительной информации предусматривается возможность получения более полной информации о свойствах органа и донора.14) Должны быть установлены правила транспортировки органов, которые позволяют оптимизировать время развития ишемических процессов и уменьшить возможность нанесения вреда органам. Емкость, в которой осуществляется транспортировка органа, должна сопровождаться четко изложенной маркировкой и необходимой документацией. При этом должны соблюдаться требования врачебной тайны.15) Система трансплантации должна обеспечивать отслеживание состояния органа с момента его изъятия у донора и до момента его получения по месту назначения. Система должна иметь возможность подачи сигнала тревоги в случае обнаружения непредвиденных осложнений в состоянии органа. Поэтому должна быть создана система, способная обнаруживать и расследовать серьезные побочные проявления и реакции в интересах защиты жизненных интересов заинтересованных лиц.16) Донорский орган очень часто представляет собой человеческую ткань. Требования к качеству и безопасности органа должны рассматриваться в качестве дополнения и соответствовать существующей в Европейском Союзе системе о тканях и клетках, установленной Директивой 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 года о стандартах качества и безопасности для донорства, подготовки, проверки, обработки, сохранения, хранения и поставки человеческих тканей и клеток.* Это не означает, что существующие системы данных для органов, тканей и клеток должны быть связаны между собой электронным способом. Непредвиденные побочные реакции в донорском органе либо в организме реципиента должны отслеживаться компетентными органами и докладываться через систему уведомления, установленную для серьезных побочных явлений и реакций в тканях и клетках, предусмотренную вышеуказанной Директивой.__________* ОЖ № L 102, 7.4.2004, стр. 48.17) Медицинский персонал, который имеет непосредственное отношение к изъятию донорских органов, их проверке, составлению описания их свойств, подготовке, сохранению, транспортировке и трансплантации должен иметь соответствующую квалификацию, подготовку и компетенцию. Совет Европы признал важную роль, выполняемую донорами-координаторами, назначаемыми на уровне лечебных учреждений. Роль доноров-координаторов либо команд доноров-координаторов является ключевой не только в обеспечении эффективности процесса изъятия и трансплантации органа, но качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.18) По общему принципу за процессом обмена органами с третьими странами должен осуществляться постоянный надзор со стороны компетентных органов. Обмен органами с третьими странами допускается лишь при условии соответствия его стандартам, предусмотренным настоящей Директивой. При этом должное внимание должно также уделяться важной роли, которую играют в указанном процессе ныне существующие Европейские организации по обмену органами между государствами-членами ЕС.19) Важным фактором в процессе предоставления донорских органов является альтруизм. Для обеспечения необходимого качества и безопасности донорских органов, программа трансплантации органов должна основываться на принципах добровольности и безвозмездности предоставления донорских органов. Эти принципы являются определяющими, так как отступление от них может быть связано с недопустимыми рисками. Если донорский орган предоставляется не на добровольной основе и/или с целью получения материальной выгоды, качество процесса предоставления донорского органа может быть подвержено опасности. Улучшение качества жизни человека либо спасение самой человеческой жизни не являются главной и/или единственной целью. Даже при осуществлении процесса получения донорских органов в соответствии с установленными стандартами качества от потенциального живого донора, либо от родственников умершего донора возможность наступления риска не исключается. Живой донор, а также родственники умершего донора могут оказаться заинтересованными в получении материальной выгоды либо под влиянием различного рода воздействия на них. Клиническая история, предоставляемая ими, может оказаться недостаточно достоверной в смысле физического состояния донора, либо наличия у него заболеваний, которые могут в перспективе передаваться от донора к реципиенту. Указанные обстоятельства могут создать проблему безопасности для здоровья потенциального реципиента в связи с тем, что команда медицинских работников будет располагать ограниченными возможностями для надлежащей оценки возможных рисков. Необходимо всегда иметь в виду Хартию основных прав Европейского Союза, и в, особенности принципы, изложенные в статье 3 (2) "c" указанного документа. Указанный принцип также нашел свое отражение в статье 21 Конвенции о правах человека и биомедицине Совета Европы, которая уже ратифицирована многими государствами-членами ЕС. Указанный принцип также закреплен в Руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения о человеческих клетках, тканях и трансплантации органов. Согласно указанному принципу тело человека и его части не могут быть объектами торговых сделок.20) Другие международно-признанные принципы о практике донорства и трансплантации органов включают, inter alia, сертификацию факта наступления смерти человека в соответствии с национальными нормативными актами перед изъятием органа из умершего человека и его дальнейшей трансплантации на основании принципов прозрачности, исключения какой-либо дискриминации и научности. Указанные принципы должны быть учтены при разработке текста Плана действий Европейской комиссии о донорстве и трансплантации органов.21) В Европейском Союзе существует несколько вариантов дачи явно выраженного согласия на донорство органов и дополнительного варианта, когда донорство органов допускается при отсутствии явно выраженного отказа на донорство. В некоторых государствах-членах ЕС существуют определенные регистры, в которые отдельные лица вправе внести свои решения по указанному вопросу. Настоящая Директива действует без ущерба ныне действующим в государствах-членах ЕС системам регистрации согласия на донорство органов. Помимо этого, посредством Плана действий о донорстве и трансплантации органов Европейская комиссия намеревается усилить осведомленность населения о донорстве органов и улучшить работу механизмов, направленных на упрощение процесса идентификации доноров, предоставляющих свои органы в пределах Европы.... дивитись законодавчий акт

= завантажити законодавчий акт =
<< | >>
Глава I. ПРЕДМЕТ, ПРЕДЕЛЫ ДЕЙСТВИЯ И ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Глава II. КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ОРГАНОВ
Глава III. ЗАЩИТА ДОНОРОВ И РЕЦИПИЕНТОВ. ОТБОР ДОНОРОВ И ИХ ОЦЕНКА
Глава IV. ОБЯЗАННОСТИ КОМПЕТЕНТНЫХ ОРГАНОВ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ
Глава V. ОРГАНИЗАЦИИ ПО ОБМЕНУ ОРГАНАМИ С ТРЕТЬИМИ СТРАНАМИ И ЕВРОПЕЙСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО ОБМЕНУ ОРГАНАМИ
Глава VI. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Європейське співтовариство:

  1. Європейське співтовариство. "УГОДА про міжнародні нерегулярні перевезення пасажирів автобусами (Угода INTERBUS)" - 2012 год
  2. Європейське співтовариство. "ИМПЛЕМЕНТАЦИОННЫЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1207/2011 Европейской комиссии, устанавливающий требования относительно осуществления и совместимости наблюдений в рамках системы единого европейского неба**" - 2011 год
  3. Європейське співтовариство. Резолюція щодо поточної ситуації в Україні " Неофіційний переклад"від імені групи ЄНП - 2011 год
  4. Європейське співтовариство. "УГОДА ПРО ФІНАНСУВАННЯ програми "Підтримка секторальної політики управління кордоном в Україні"" - 2011 год
  5. Європейське співтовариство. Документ спільної робочої групи Реалізація Європейської політики сусідства у 2010 році Звіт про хід реалізації проекту в Україні " на додаток до Спільного повідомлення Комісії Європейському Парламенту, Раді Європи, Комітету з економічних та соціальних питань та Комітету регіонів" Новий відгук на Сусідство, що змінюється COM(2011)303 - 2011 год
  6. Європейське співтовариство. Резолюція Європейського Парламенту щодо України " 25 листопада 2010 року"Європейський Парламент, - 2010 год
  7. Європейське співтовариство. Регламент Комісії (ЄС) N 1063/2010 про внесення змін та доповнень в Регламент (ЄЕС) N 2454/93, що визначає правила застосування Регламенту Ради (ЄЕС) N 2913/92 про створення Митного кодексу Співтовариства " 18 листопада 2010 року"ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ - 2010 год
  8. Європейське співтовариство. Спільна заява за підсумками тринадцятого саміту Україна - ЄС "Дата прийняття: 4 грудня 2009 р."Лідери Європейського Союзу та України зустрілися у Києві сьогодні, під час щорічного Саміту Україна - ЄС - першого Саміту від моменту набуття чинності Лісабонського договору 1 грудня. Господарем Саміту був Президент України Віктор Ющенко, якого супроводжував Міністр закордонних справ України Петро Порошенко. ЄС був представлений Прем'єр-Міністром Швеції Фредріком Райнфельдтом, як Президент Європейської Ради, та Президентом Європейської Комісії Жозе Баррозу. Президента Європейської Ради супроводжував Міністр закордонних справ Швеції Карл Більдт. Президента Європейської Комісії супроводжувала Комісар ЄС з питань торгівлі та Європейської політики сусідства Беніта Ферреро-Вальднер. - 2009 год
  9. Європейське співтовариство. Директива 2009/40/ЄС Європейського Парламенту і Ради "Про перевірку технічного стану моторних транспортних засобів та їхніх причепів на придатність до експлуатування"" від 6 травня 2009 року" (Перероблене видання) - 2009 год
  10. Європейське співтовариство. "РЕШЕНИЕ № 2009/371/ПВД** Совета о создании Европейского полицейского ведомства (Европол)***" - 2009 год
  11. Європейське співтовариство. Спільна заява " Спільна ЄС - Україна міжнародна конференція щодо модернізації газотранзитної системи України"Дата підписання: 23 березня 2009 р. - 2009 год
  12. Європейське співтовариство. "РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1073/2009 Европейского парламента и Совета ЕС об общих правилах для доступа к международному рынку автобусного транспортного сообщения и о внесении изменений в Регламент (ЕС) 561/2006** (новая редакция)" - 2009 год
  13. Європейське співтовариство. "РЕГЛАМЕНТ № 924/2009 Европейского парламента и Совета ЕС о трансграничных платежах в сообществе и об отмене Регламента (ЕС) 2560/2001**" - 2009 год
  14. Європейське співтовариство. Директива 2009/110/ЕС Європейського Парламенту та Ради щодо започаткування та здійснення діяльності установами - емітентами електронних грошей та пруденційний нагляд за ними, що вносить зміни до Директиви 2005/60/ЕС та 2006/48/ЕС, та скасовує Директиву 2000/46/ЕС " 16 вересня 2009 року" (Текст стосується ЄЕП) - 2009 год
  15. Європейське співтовариство. Спільна заява Саміту Східного партнерства у Празі " м. Прага"Дата прийняття: 7 травня 2009 р. - 2009 год
  16. Європейське співтовариство. "РЕГЛАМЕНТ ЕС № 81/2009 Европейского парламента и Совета ЕС о внесении изменений в Регламент ЕС 562/2006 в отношении использования визовой информационной системы (вис) в рамках Шенгенского кодекса о границах**" - 2009 год
  17. Європейське співтовариство. Порядок денний асоціації Україна - ЄС для підготовки та сприяння імплементації Угоди про асоціацію "Дата набрання чинності: 23 листопада 2009 р." I. Стратегічна частина - 2009 год
  18. Європейське співтовариство. Меморандум про взаєморозуміння для започаткування Діалогу про регіональну політику та розвиток регіонального співробітництва між Міністерством регіонального розвитку та будівництва України і Європейською Комісією " (Діалог Україна - ЄС про регіональну політику)"1. Принципи - 2009 год
  19. Європейське співтовариство. "ДИРЕКТИВА № 2009/142/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС об установках, работающих на сжигаемом газообразном топливе** (Кодифицированный текст)" - 2009 год
  20. Європейське співтовариство. Регламент Ради (ЄС) N 1225/2009 "Про захист від демпінгового імпорту з країн, які не є членами Європейського Співтовариства" від 30 листопада 2009 року " (кодифікована версія)"РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, - 2009 год