МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.07.2021  № 1500


Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 вересня 2021 р.
за № 1238/36860

Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

Відповідно до абзацу двадцятого частини першої статті 1, частини першої статті 9, частини тринадцятої статті 13 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та з метою забезпечення повноцінного функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, що додається.

2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

В. Ляшко

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник
Міністра цифрової трансформації України

Уповноважений Верховної Ради України
з прав людини




О. Вискуб


Л. Денісова



ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21 липня 2021 року № 1500


Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 вересня 2021 р.
за № 1238/36860

ПОЛОЖЕННЯ
про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

І. Загальна частина

1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та з метою поліпшення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Це Положення визначає форму та порядок ведення листа (списку) очікування (далі - лист очікування), дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин (далі - ЄДІСТ) пар донор-реципієнт, обсяги та порядок інформування реципієнта.

3. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

ймовірний донор - пацієнт, який знаходиться у закладі охорони здоров’я у стані коми III ступеня встановленої етіології (оцінка 3-5 бали за відповідною до віку шкалою ком Глазго);

картка реципієнта - набір необхідних даних щодо реципієнта в ЄДІСТ, необхідних для пошуку пари донор-реципієнт;

центр трансплантації - заклад охорони здоров’я, будь-якої форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням методу трансплантації органів (далі - трансплантація).

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1366 «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин», наказі Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293 «Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв співставлення пар донор-реципієнт», зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149, та інших нормативно-правових актах у сфері трансплантації.

II. Посадові обов’язки трансплант-координатора

1. Загальними посадовими обов’язками трансплант-координаторів є:

1) взаємодія зі спеціалізованою державною установою «Український центр трансплант-координації» (далі - УЦТК), центрами трансплантації та/або іншими суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

2) забезпечення оперативного обміну інформацією між закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

3) співпраця з лікарями, іншим медичним та немедичним персоналом, закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

4) виявлення ймовірних донорів у закладі охорони здоров’я та здійснення аналізу проведених процедур з діагностики смерті мозку серед померлих у закладі охорони здоров’я пацієнтів та аналізу медичної документації осіб померлих від важкого ураження головного мозку;

5) активна участь у проведенні інформаційно-роз’яснювальної роботи з питань законодавства у сфері трансплантації, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

6) здійснення інших визначених законодавством у сфері трансплантації повноважень, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Трансплант-координатор отримує для ознайомлення та копіювання форми первинної облікової документації № 012/о «Акт про констатацію смерті мозку людини» та № 012/о/д «Акт про констатацію смерті мозку дитини», затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1259/35542, та необхідну медичну документацію.

3. Після отримання оповіщення про констатацію смерті мозку трансплант-координатор організовує проведення необхідних додаткових клінічних обстежень та лабораторних досліджень для встановлення медичних передумов для вилучення анатомічних матеріалів людини, визначення функціонального стану окремих органів, визначення пари донор-реципієнт.

4. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку потенційного донора анатомічних матеріалів людини та вносить необхідні відомості до неї.

5. У разі відсутності в ЄДІСТ заяви щодо згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть), трансплант-координатор проводить бесіду для отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла потенційного донора згідно з формами заяв, наведених в додатках до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211. Вносить інформацію за результатами бесіди до ЄДІСТ.

6. Трансплант-координатор створює в ЄДІСТ запис про анатомічні матеріали, придатні для вилучення відповідно до прижиттєво наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) або згоди, отриманої відповідно до пункту 5 розділу II цього Положення та вносить результати досліджень, необхідних для визначення пари донор-реципієнт, до ЄДІСТ.

7. Трансплант-координатор організовує та координує вилучення, пакування, маркування, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, які застосовуються для трансплантації та їх зберігання під час перевезення відповідно до законодавства у сфері трансплантації.

8. Трансплант-координатор донора-трупа, після інформування УЦТК, може приймати рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією в разі настання однієї або кількох обставин, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів.

Обставинами, що призвели та/або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів є:

1) необхідність додаткового часу для обстеження реципієнта, що призводить до втрати анатомічного матеріалу;

2) виявлення УЦТК технічних порушень в роботі ЄДІСТ, що унеможливили пошук пари донор-реципієнт;

3) нестабільність стану донора, зумовлена прогресуючим набряком головного мозку (визначається консиліумом лікарів, які діагностували смерть мозку), за умови, що база вилучення та центр трансплантації є одним закладом охорони здоров’я);

4) трансплантація анатомічних матеріалів, щодо яких не визначено статус екстреності, згідно з Порядком розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149.

9. Трансплант-координатор отримує заяву реципієнта та висновок консиліуму лікарів центру трансплантації про необхідність надання медичної допомоги методом трансплантації органів.

10. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку реципієнта та вносить відомості до неї на підставі заяви реципієнта та медичних документів, долучаючи до неї скан-копії цих документів.

11. Трансплант-координатор організовує та сприяє проведенню клінічних обстежень та лабораторних досліджень реципієнта, взяттю та збереженню зразків біологічних матеріалів реципієнта, результати яких передбачені для внесення до ЄДІСТ.

III. Дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення

1. Трансплант-координатор вчиняє необхідні дії в ЄДІСТ та організаційні заходи після отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт, а саме:

1) підтверджує факт отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт;

2) інформує адміністрацію закладу охорони здоров’я, лікарів центру трансплантації про можливість надання анатомічного матеріалу реципієнту та медичні дані донора;

3) після підтвердження адміністрацією та лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту підтверджує готовність отримати анатомічний матеріал в ЄДІСТ;

4) координує формування та своєчасне прибуття бригади вилучення анатомічних матеріалів людини до закладу охорони здоров’я, де відбувається вилучення анатомічних матеріалів від донора-трупа;

5) викликає реципієнтів для надання медичної допомоги методом трансплантації органів, організовує обстеження та дослідження з метою виявлень протипоказань безпосередньо перед трансплантацією.

2. Трансплант-координатор після підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу в ЄДІСТ викликає до центру трансплантації реципієнтів з переліку пар донор-реципієнт, встановлених ЄДІСТ з листа очікування центру трансплантації, для запобігання втрати донорського органу у випадку неможливості виконати трансплантацію реципієнту щодо якого було здійснено підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу.

IV. Дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин

1. Рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт приймається лікарем-трансплантологом на підставі наявних результатів лабораторних, інструментальних та клінічних обстежень за відсутності протипоказань до трансплантації.

2. Лікар-трансплантолог інформує трансплант-координатора про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт.

3. Реципієнту, який включений до листа очікування центру трансплантації, може бути відмовлено у проведенні трансплантації у разі виявлених на момент прибуття протипоказань до трансплантації. У такому разі реципієнт зберігає своє місце в листі очікування.

4. Відповідний запис про відмову у проведенні трансплантації заноситься до форми первинної облікової документації № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого №___», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та в ЄДІСТ із зазначенням причин.

V. Форма та порядок ведення листа очікування

1. Лист очікування центру трансплантації ведеться в електронній формі в ЄДІСТ шляхом створення трансплант-координатором карток реципієнтів та редагування даних в них на підставі даних медичної документації, копії яких долучаються до картки реципієнта.

2. Медична документація, яка стосується визначення потреби реципієнта у проведенні транс-плантації, статусу екстреності трансплантації (за медичними показниками), рішення про зміну статусу екстреності трансплантації отримується трансплант-координатором від консиліуму лікарів.

3. Листи очікування центрів трансплантації формують загальний лист очікування в ЄДІСТ.

4. Лист очікування центру трансплантації не визначає пріоритетність проведенні трансплантації для реципієнта.

5. Перед включенням до листа очікування трансплант-координатор інформує реципієнта щодо окремих аспектів життя в очікуванні трансплантації та алгоритму дій, коли трансплантація стане можливою.

6. Критерієм до включення до листа очікування при потребі в трансплантації серця є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) значні функціональні обмеження (зниження максимального споживання кисню менше ніж 14 мл/кг/хв, або зниження відсотка від розрахованого максимального споживання кисню менше ніж 50 %) попри максимальну медикаментозну терапію;

2) критерії незадовільного прогнозу перебігу серцевої недостатності (зменшення рівня натрію у крові, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень) при рівні максимального споживання кисню, що знаходиться в межах 14-17 мл/кг/хв. Функціональний клас серцевої недостатності за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності ( далі - NYHA) III–IV;

3) захворювання серця, що не підлягають хірургічній корекції;

4) підтримка кровообігу з одним або більшою кількістю пристроїв допоміжного кровообігу;

5) рефрактерна стенокардія або рефрактерні загрозливі для життя аритмії, попри максимальну медикаментозну терапію, електрофізіологічну терапію та/або хірургічну корекцію.

7. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації печінки є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) гостра печінкова недостатність: тяжкі гострі порушення функцій печінки з енцефалопатією, що виникають протягом 8 тижнів з моменту появи перших симптомів у пацієнтів, які не мають хронічних захворювань печінки;

2) хронічні захворювання печінки (будь-який цироз);

3) первинні пухлини печінки та метастатичні ураження печінки (без ураження лімфатичних вузлів та метастазів в інші органи і тканини):

гепатоцелюлярна карцинома, холанціоцелюлярна карцинома (при відсутності уражених лімфатичних вузлів чи віддалених метастазів);

нерезектабельні гепатобластоми (без позапечінкового поширення);

нерезектабельні доброякісні пухлини та інші утворення печінки, що викликають печінкову дисфункцію;

4) метаболічні захворювання печінки із загрожуючими життю позапечінковими ускладненнями;

5) інші синдроми і нозологічні форми:

хронічна печінкова енцефалопатія;

гепатопульмонарний синдром;

сімейна амілоїдна полінейропатія;

сімейна гіперхолестеринемія;

полікістоз печінки;

печінкова епітеліоїдна гемангіоендотеліома;

6) метастатичне ураження печінки: метастази нейроендокринних пухлин, колоректального раку (при довготривалій відсутності локального рецидиву, рішення про включення таких пацієнтів приймається на консиліумі лікарів з урахуванням потенційної користі в плані тривалості і якості життя).

8. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації підшлункової залози є:

1) декомпенсація цукрового діабету I типу з гіперглікемією, яка не піддається корекції, і частими кетоацидотичними станами;

2) цукровий діабет I типу з периферійною нейропатією в поєднанні з ішемічними порушеннями (діабетична стопа без інфекційних ускладнень, хронічна артеріальна недостатність нижніх кінцівок);

3) цукровий діабет I типу, ускладнений діабетичним гломерулосклерозом, предпроліферативною ретинопатією.

9. Показаннями до одномоментної трансплантації підшлункової залози і нирки є:

1) діабетична нефропатія (кліренс креатиніну менше 40 мл/хв);

2) термінальна хронічна ниркова недостатність і лікування програмним гемодіалізом;

3) цукровий діабет I типу з дисфункцією раніше трансплантованою ниркою.

10. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації легень:

1) ХОЗЛ, дефіцит альфа-1 АТ з такими показниками:

FEV1 менше 25 %;

індекс BODE 5-6;

РаО2 менше 60 мм рт. ст. або рСО2 більше 50 мм рт. ст.;

гомогенна емфізема (пацієнт не є кандидатом на оперативне втручання з приводу редукції об’єму або на ендобронхіальні клапани);

прогресія захворювання, незважаючи на оптимальну терапію та реабілітацію;

2) муковізцидоз з такими показниками:

FEV1 менше 50 % та швидко знижується;

відносне зниження FEV1 більше 20 % від норми протягом 12 місяців або FEV1 менше 40 % від норми з факторами зниженої виживаності або функціональними змінами або FEV1 менше 30 % від норми;

3) ітерстиційні захворювання легень з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

легенева гіпертензія більше 35 мм рт ст. по ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця;

FVC менше 80 %;

Dlco менше 40 %;

прогресування захворювання при максимальній медикаментозній терапії;

4) первинна легенева гіпертензія з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

швидко прогресуюче захворювання, незважаючи на максимальну медикаментозну терапію.

11. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації нирки є термінальна хронічна ниркова недостатність внаслідок хронічного гломерулонефриту, хронічного пієлонефриту, діабетичної нефропатії, полікістозу нирок, травм і урологічних захворювань, вроджених хвороб нирок для пацієнтів, які знаходяться на замісній нирковій терапії, до якої відносяться хронічний гемодіаліз і перитонеальний діаліз, за умови відсутності протипоказань до трансплантації.

12. За заявою реципієнта можлива зміна центру трансплантації не частіше 1 разу за 6 місяців, до листа очікування якого він внесений, згідно з додатком до цього Положення. Тривалість перебування реципієнта в листі очікування при цьому зберігається. Зміна центру трансплантації, до листа очікування якого внесений реципієнт в ЄДІСТ, відбувається на підставі звернення трансплант-координатора реципієнта до УЦТК з наданням копії відповідної заяви реципієнта, зазначеною у додатку до цього Положення.

13. Підставами для виключення реципієнта з листа очікування є:

1) смерть реципієнта;

2) отримання реципієнтом донорського органу;

3) за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації у разі виявлення протипоказань до трансплантації;

4) відмовою реципієнта від проведення трансплантації;

5) неприбуття реципієнта для обов’язкового обстеження до центру трансплантації, до листа очікування якого він включений протягом 2 років.

VI. Умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин

1. Повторний пошук пари донор-реципієнт здійснюється користувачем ЄДІСТ.

2. Повторний пошук пари донор-реципієнт в загальному листі очікування здійснюється у разі відсутності протягом 1 години підтвердження з боку центру трансплантації готовності провести трансплантацію.

3. У повторному пошуку пари донор-реципієнт не бере участі реципієнт з попередньо сформованої пари.

4. Повторний пошук пари донор-реципієнт у листі очікування центру трансплантації за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації здійснюється у разі:

1) неспівпадіння сформованої пари донор-реципієнт за результатами тестів щодо підтвердження імунологічної сумісності;

2) виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта після підтвердження центром трансплантації;

3) неможливості реципієнта вчасно прибути до центру трансплантації;

4) відмови реципієнта від проведення трансплантації.

VII. Обсяги та порядок інформування реципієнта

1. Після підтвердження лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту, щодо якого сформована в ЄДІСТ пара донор-реципієнт, трансплант-координатор викликає реципієнта до центру трансплантації.

2. Реципієнт має прибути до центру трансплантації протягом 6 годин після виклику (у разі трансплантації нирки - протягом 12 годин). У разі критичного стану донора-трупа час може бути меншим, про що трансплант-координатор додатково інформує реципієнта.

3. Трансплант-координатор інформує реципієнта, що за результатами додаткових лабораторних, інструментальних та клінічних досліджень можуть бути виявлені протипоказання до проведення трансплантації. У такому разі реципієнт зберігатиме місце в листі очікування.

4. Трансплант-координатор інформує, що у разі неприбуття, несвоєчасного прибуття реципієнта до центру трансплантації або виявлення протипоказань до проведення трансплантації, трансплантація буде виконана іншому реципієнту відповідно до V розділу цього Положення.

Генеральний директор
Директорату
високотехнологічної медичної
допомоги та інновацій




В. Стрілка



Додаток
до Положення про врегулювання
діяльності трансплант-координаторів
(пункт 12 розділу V)

ЗАЯВА
щодо включення в лист очікування центру трансплантації


Документи та файли

Сигнальний документ — f510328n143.doc

Публікації документа

Скачать НАКАЗ від 21.07.2021 № 1500 Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

Завантажити НАКАЗ від 21.07.2021 № 1500 "Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів"

Завантажити НАКАЗ від 21.07.2021 № 1500 "Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів" не вдалося!

Спробуйте перезавантажити сторінку!