>>

22) Статья 8 Директивы 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 года о защите персональных данных о личности и свободном обращении такого рода информации* в принципе наложила запрет на обработку данных о состоянии здоровья человека, установив при этом отдельные исключения. Директива 95/46/ЕС также требует от контролирующих органов применения необходимых технических и организационных мер по защите персональных данных от их случайного либо незаконного уничтожения или утраты,

Інформація актуальна на 20.09.2016
завантажити документ, актуальний на поточний час

__________* ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31.

23) В большинстве государств-членов ЕС изъятие органов у живых доноров существует наряду с изъятием органов у умерших доноров. Изъятие органов у живых доноров в течение ряда лет развивалось таким образом, что получение положительных результатов стало возможным даже при отсутствии генетических связей между донором и реципиентом. Необходимо надлежащим образом произвести оценку живого донора с целью минимизации риска передачи заболеваний от донора реципиенту.

Кроме того, донор подвергается риску при проверке возможности использования его органов для целей трансплантации и в процессе непосредственного изъятия органа. При этом возможно наступление неблагоприятных последствий медицинского, хирургического, социального, финансового и психологического характера. Степень риска зависит, в частности, от самого органа, предназначенного для трансплантации. По указанным причинам изъятие органов у живых доноров должно производиться таким образом, чтобы было возможно минимизировать физический, психологический и социальный риск для конкретных доноров и реципиентов. Кроме того, указанная процедура не должна подрывать доверие населения к медицинскому сообществу. Потенциальному живому донору должна быть предоставлена возможность принять свое собственное решение на основании всей предоставленной ему информации, имеющей отношение к донорству, его целей и характера, возможных последствиях и связанных с ним рисков. В этой связи должен быть обеспечен наиболее высокий уровень защиты живых доноров и уважение принципов донорства органов. Следует также отметить, что отдельные государства-члены ЕС подписали Конвенцию о правах человека и биомедицине Совета Европы и Дополнительный протокол о трансплантации органов и тканей человеческого происхождения. Полная информация, надлежащая оценка и должным образом организованные последующие стадии, связанные с трансплантацией, являются общепризнанными мировым сообществом мерами, направленными на обеспечение должного качества и безопасности донорских органов.

24) Компетентные органы государств-членов ЕС должны играть решающую роль в обеспечении надлежащего качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия донорского органа и его пересадки, выздоровления реципиента и последующего периода. С этой целью, помимо существования системы своевременного оповещения о серьезных побочных явлениях и реакциях, должна быть создана база данных о прохождении реципиентами реабилитации после трансплантационного периода. Указанная база данных необходима для всесторонней оценки качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. Обмен такого рода информацией между государствами-членами ЕС будет способствовать дальнейшему улучшению донорства и трансплантации органов в пределах Европейского Союза. Как подчеркнуто в Рекомендациях (2006) 15 Комитета министров Совета Европы, направленных государствам-членам ЕС, об истории создания, функциях и обязанностях Национальной организации по трансплантации органов (NTO), целесообразно иметь единый некоммерческий официальный орган, несущий всю полноту ответственности за донорство, финансовое обеспечение, процесс отслеживания обеспечения органами для трансплантации и отчетность. Однако, в зависимости от разделения функций между государствами-членами ЕС возможно взаимодействие между местными, региональными, национальными и/или международными органами по координированию процессов донорства органов, финансового обеспечения и/или трансплантации при условии обеспечения их отчетности, кооперации и эффективности на местах.

25) Государства-члены ЕС устанавливают правила применения санкций за нарушения национальных правовых норм, принятых во исполнение настоящей Директивы, и обеспечивают их применение. Указанные санкции должны быть эффективными, соответствовать характеру допущенных нарушений и иметь предупредительный характер.

26) Европейской комиссии должны быть предоставлены полномочия принимать нормативные акты в пределах делегированных им полномочий в соответствии со статьей 290 ДФЕС с целью адаптации Приложения.

Европейская комиссия дополняет либо вносит изменения в минимальный перечень сведений, указанных в части A Приложения, лишь в исключительных случаях, когда принятие такого решения обусловлено в связи с созданием ситуаций, представляющих серьезную опасность для состояния здоровья пациентов. Европейская комиссия также вправе вносить дополнения и изменения в часть B Приложения с целью приведения ее в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и результатами деятельности в области улучшения качества и повышения уровня безопасности органов, предназначенных для трансплантации на международном уровне. Особенно важным для Европейской комиссии является проведение соответствующих консультаций в процессе подготовительной работы, включая консультаций на уровне экспертов.

27) Обмен органами между государствами-членами ЕС требует принятия Европейской комиссией единых правил процедуры по передаче информации об органах и свойствах доноров, а также обеспечения процесса отслеживания органов с момента их изъятия до пересадки их реципиентам и своевременного информирования о серьезных побочных проявлениях и реакциях. Это является необходимым для обеспечения высокого уровня стандартов качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. В соответствии со статьей 291 ДФЕС правила и общие принципы по осуществлению контроля государствами-членами ЕС и его механизмов над деятельностью Европейской комиссии по осуществлению предоставленных ей полномочий принимаются в соответствии с обычной законодательной процедурой. До принятия нового порядка регулирования указанного процесса применяется Решение Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года. Указанное Решение устанавливает процедуру осуществления Европейской комиссией предоставленных ей полномочий, за исключением регулирования конкретных вопросов, которые применению не подлежат.*

__________* ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23.

28) Поскольку высокие стандарты качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации их человеку, провозглашаемые настоящей Директивой в качестве главной ее цели, достижимы лишь на уровне Европейского Союза, и не могут быть достигнуты в достаточной мере одними лишь государствами-членами ЕС в силу значительного объема предстоящей работы, Европейский Союз вправе принять субсидиарные меры в соответствии с принципами статьи 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, провозглашенным статьей 5 Договора, настоящая Директива не выходит за пределы мер, необходимых для достижения вышеуказанных целей.

Приняли настоящую Директиву:

| >>
Законодавчий акт: "ДИРЕКТИВА № 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации**". Європейське співтовариство. 2010

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =

22) Статья 8 Директивы 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 года о защите персональных данных о личности и свободном обращении такого рода информации* в принципе наложила запрет на обработку данных о состоянии здоровья человека, установив при этом отдельные исключения. Директива 95/46/ЕС также требует от контролирующих органов применения необходимых технических и организационных мер по защите персональных данных от их случайного либо незаконного уничтожения или утраты,