<<
>>

Статья 3 Основные понятия

Інформація актуальна на 20.09.2016
завантажити документ, актуальний на поточний час

Для целей настоящей Директивы применяются следующие основные понятия:

a) "авторизация" означает предоставление разрешения, аккредитацию, назначение, лицензирование либо регистрацию в зависимости от концепции и практики, применяемых в каждом государстве-члене ЕС;

b) "компетентный орган" означает орган власти, иной орган, организацию, и/или институт, на которые возлагается обязанность по организации исполнения требований настоящей Директивы;

c) "уничтожение" означает место, куда направляется орган, если он не используется для трансплантации;

d) "донор" означает лицо, у которого изымается орган или несколько органов, независимо от того, осуществляется ли оно во время его жизни либо после его смерти;

e) "донорство" означает изъятие и передачу органов для их трансплантации;

f) "характеристика донора" означает данные о свойствах донора, необходимых для оценки его/ее способности для целей донорства и связанных с этим рисков и их минимизации для реципиента и оптимизации результатов использования органа;

g) "Европейская организация по обмену органами" означает некоммерческую организацию, независимо от того, является ли она государственной либо частной, учрежденную с целью обмена органами внутри страны либо за ее пределами, в котором большинство составляют государства-члены ЕС;

h) "орган" означает часть организма человека, образованную из различных тканей, имеющую свою собственную структуру, систему кровообращения и обладающую способностью выполнять свои физиологические функции со значительным уровнем независимости от иных органов.

Часть органа рассматривается как самостоятельный орган, если ее функции могут быть использованы с той же целью, что и сам орган человека целиком, при условии сохранения ее требований об автономности ее структуры и системы кровообращения;

i) "характеристика органа" означает данные о свойствах органа, необходимых для оценки его пригодности, необходимых для оценки степени связанных с ним рисков, и их минимизации для реципиента и оптимизации результатов использования органа;

j) "подготовка" означает процесс изъятия органа у донора;

k) "организация по подготовке органов" означает учреждение здравоохранения, группу либо отдел лечебного учреждения, лицо или иной орган, которые занимаются подготовкой либо координируют процесс подготовки человеческих органов и имеют на это соответствующую лицензию, предоставленную им компетентным органом в соответствии с правилами, действующими в заинтересованном государстве-члене ЕС;

l) "сохранение" означает применение химических средств, изменение в окружающей среде либо иные средства, предназначенные для предотвращения или замедления процессов биологического или физического ухудшения качества органов в процессе их существования с момента подготовки до трансплантации;

m) "реципиент" означает лицо, которому пересаживается орган;

n) "серьезное побочное проявление" означает нежелательное либо непредвиденное событие, которое происходит на любой стадии с момента изъятия органа у донора до момента его пересадки реципиенту. Эти проявления могут быть связаны с передачей реципиенту заразного либо угрожающего его жизни заболевания, причинением смерти, увечья либо приведением его в состояние недееспособности, продлением курса его стационарного лечения или увеличению продолжительности его болезненного состояния;

o) "серьезная побочная реакция" означает непредвиденную реакцию, включая заразное заболевание донора либо реципиента, на любой стадии с момента изъятия органа у донора до момента его пересадки реципиенту. Реакция может оказаться смертельной, угрожающей жизни пациента, вызвать причинение ему увечья либо повлечь его недееспособность, привести к продлению курса его стационарного лечения или увеличению продолжительности его болезненного состояния;

p) "действующие процедуры" означают инструкции в письменном виде, которые описывают стадии специфического процесса, включая используемые при этом материалы и методы и ожидаемый конечный результат;

q) "трансплантация" означает процесс, направленный на восстановление определенных функций организма посредством пересадки органа от донора реципиенту;

r) "центр по трансплантации органов" означает учреждение здравоохранения, группу либо отдел лечебного учреждения, лицо или иной орган, которые занимаются трансплантацией органов, и имеют на это соответствующую лицензию, предоставленную ему на основании правовых норм соответствующего государства-члена ЕС;

s) "отслеживание" означает способность устанавливать место нахождения органа и его идентификацию на любой стадии с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту, либо его уничтожения, включая способность:

- идентификации личности донора и организации, занимающейся подготовкой органов;

- идентификации личности реципиента/реципиентов и наименования центра/центров по трансплантации органов;

- определения места нахождения и характера всей информации, не относящейся к личности донора или реципиента, но касающейся материалов, которые вступают в контакт с органом.

<< | >>
Законодавчий акт: "ДИРЕКТИВА № 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации**". Європейське співтовариство. 2010

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =

Статья 3 Основные понятия