Допоможи підроздлам ЗС України, задіяним в обороні Кривого Рогу і Дніпропетровської області!
 <<
>>

Стаття 48 Набуття чинності та застосування

Інформація актуальна на 10.10.2018
завантажити документ, актуальний на поточний час

1. Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

2. Цей Регламент застосовується з 21 квітня 2018 року, за винятком:

(a) статей 22-38 і 44, які застосовують з 21 жовтня 2016 року;

(b) статті 45(1), яку застосовують з 21 березня 2018 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.

ДОДАТОК I ВУЗЛИ

Канатні дороги поділяють на інфраструктуру і вузли, зазначені нижче:

1.

Канати і з’єднання канатів.

2.

Приводи і гальма.

3.

Механічне устатковання:

3.1.

Піднімальний механізм каната.

3.2.

Стаціонарне обладнання.

3.3.

Лінійна техніка.

4.

Транспортні засоби:

4.1.

Кабіни, крісла або транспортери.

4.2.

Підвісний механізм.

4.3.

Привід.

4.4.

З’єднання з кабелем.

5.

Електротехнічні пристрої:

5.1.

Пристрої для здійснення контролю, керування і запобіжні пристрої

5.2.

Апаратура для зв’язку та інформаційне устаткування.

5.3.

Устаткування для захисту від блискавки.

6.

Рятувальне устаткування:

6.1.

Стаціонарне рятувальне устаткування.

6.2.

Пересувне рятувальне устаткування.

ДОДАТОК II СУТТЄВІ ВИМОГИ

1.

Призначення

Цей додаток встановлює суттєві вимоги, в тому числі придатність до технічного обслуговування та експлуатації, застосовні до проектування, спорудження та введення в експлуатацію канатних доріг, та застосовні до вузлів і пристроїв безпеки.

2.

Загальні вимоги

2.1. Безпека людини

Безпека пасажирів, обслуговуючого персоналу і третіх осіб є фундаментальною вимогою до проектування, спорудження та експлуатації канатних доріг.

2.2. Принципи безпеки

Всі канатні дороги необхідно проектувати, експлуатувати та обслуговувати відповідно до таких принципів, які застосовують в заданому порядку:

- усунути або, якщо це неможливо, знизити ризики за допомогою проектно-конструкторських робіт,

- визначити і вжити всіх необхідних заходів для захисту від ризиків, які не можна усунути за допомогою проектно-конструкторських робіт,

- визначити і сформулювати запобіжні заходи, які необхідно вжити, щоб уникнути ризиків, які не вдалося повністю усунути за допомогою положень і заходів, згаданих в першому і другому абзацах.

2.3. Врахування зовнішніх чинників

Канатна дорога повинна бути спроектована і споруджена таким чином, щоб її можна було безпечно експлуатувати, враховуючи тип канатної дороги, природні та фізичні особливості місцевості, в якій вона встановлена, навколишні, атмосферні та метеорологічні фактори, а також можливі споруди і перешкоди, розташовані в безпосередній близькості на землі або в повітрі.

2.4. Розміри

Канатна дорога, вузли та всі її пристрої безпеки повинні мати такі розміри, бути спроектовані та вироблені так, щоб вони могли витримати, з достатнім рівнем безпеки, всі навантаження, що виникають за всіх передбачуваних умов, враховуючи ті, які відбуваються не під час експлуатації, і, зокрема, зовнішній вплив, динамічний вплив і втому матеріалів, при цьому необхідно дотримуватись загальновизнаних правил, зокрема щодо вибору матеріалів.

2.5. Монтаж

2.5.1. Канатні дороги, вузли та всі пристрої безпеки повинні бути спроектовані та сконструйовані у спосіб, що забезпечує можливість їхнього безпечного монтажу та розміщення.

2.5.2. Пристрої безпеки повинні бути спроектовані таким чином, щоб, або за рахунок конструкції, або засобами відповідного марковання на самих пристроях, зробити помилки монтажу неможливими.

2.6.

Надійність канатної дороги

2.6.1. Пристрої безпеки необхідно проектувати, конструювати та використовувати так, щоб у всіх випадках забезпечити їхню власну експлуатаційну надійність та/або безпечність канатної дороги, як визначено в аналізі безпеки, передбаченому у статті 8, щоб їх відмова була маловірогідною, і з достатнім запасом міцності.

2.6.2. Канатну дорогу необхідно проектувати та виготовляти таким чином, щоб забезпечити, у разі відмови будь-якої комплектуючої під часи її роботи, що може загрожувати безпеці, вжиття відповідних заходів безпеки у належний час.

2.6.3. Запобіжні заходи, зазначені в пунктах 2.6.1 і 2.6.2 застосовують протягом усього періоду між двома плановими інспекціями таких комплектуючих. Терміни проведення планової інспекції пристроїв безпеки повинні бути чітко зазначені у керівництві з експлуатації.

2.6.4. Пристрої безпеки, вбудовані в канатну дорогу як запасні частини, повинні відповідати суттєвим вимогам цього Регламенту і умовам, що стосуються правильної взаємодії з іншими частинами канатних доріг.

2.6.5. Необхідно вжити заходів, щоб забезпечити, що пожежа на канатній дорозі не становитиме загрозу для безпеки людини.

2.6.6. Необхідно вжити спеціальних заходів для захисту канатних доріг і людини від блискавки.

2.7. Запобіжні пристрої

2.7.1. Будь-яку несправність на канатній дорозі, яка може спричинити збій, що загрожуватиме безпеці, необхідно, якщо це можливо на практиці, виявити, прозвітувати, та локалізувати за допомогою запобіжного пристрою. Це також стосується будь-якої передбачуваної за нормальних умов зовнішньої події, яка може загрожувати безпеці.

2.7.2. Необхідно забезпечити можливість вимкнути канатну дорогу вручну в будь-який час.

2.7.3. Після того, як запобіжний пристрій зупинив канатну дорогу, перезапустити її без виконання належних дій повинно бути неможливо.

2.8. Придатність до технічного обслуговування

Канатна дорога повинна бути спроектована і споруджена так, щоб забезпечити можливість безпечного проведення планового і спеціального технічного обслуговування та ремонтних операцій і процедур.

2.9.

Негативний вплив

Канатна дорога повинна бути спроектована і споруджена так, щоб будь-який зовнішній чи внутрішній негативний вплив від шкідливих газів, шуму та вібрації залишався в призначених межах.

3. Вимоги до інфраструктури

3.1. Розташування, швидкість, відстань між транспортними засобами

3.1.1. Канатна дорога повинна бути спроектована для безпечної експлуатації з урахуванням особливостей місцевості, атмосферних і метеорологічних умов, будь-яких можливих споруд та перешкод, що розташовані в безпосередній близькості на землі або в повітрі так, щоб не спричиняти негативного впливу і не загрожувати безпеці за будь-яких умов експлуатації та обслуговування або у випадку операції з порятунку людей.

3.1.2. Необхідно зберігати достатню відстань з боків і по вертикалі між транспортними засобами, буксирними пристроями, трасами, канатами, і т. д. та можливими спорудами і перешкодами, що розташовані в безпосередній близькості на землі чи в повітрі, враховуючи вертикальний, подовжній і поперечний рух канатів та транспортних засобів або буксирних пристроїв за найнесприятливіших з усіх передбачуваних умов експлуатації.

3.1.3. Максимальну відстань між транспортними засобами та землею необхідно визначати з урахуванням характеру канатної дороги, типу транспортних засобів і рятувальних процедур. Для відкритих вагонів також необхідно враховувати ризик падіння і психологічні аспекти, пов’язані з відстанню між транспортними засобами і землею.

3.1.4. Максимальну швидкість транспортних засобів і буксирних пристроїв, мінімальну відстань між ними та їхнє прискорення і ефективність гальмування обирають так, щоб забезпечити безпеку для людини та безпечність експлуатації канатної дороги.

3.2. Станції та споруди уздовж лінії

3.2.1. Станції та споруди уздовж лінії проектують, встановлюють та обладнують так, щоб забезпечити стабільність. Вони повинні надавати можливість безпечно скеровувати канати, транспортні засоби і буксирні пристрої та можливість безпечно проводити технічне обслуговування за будь-яких умов експлуатації.

3.2.2. Зони входу і виходу канатних доріг повинні бути спроектовані так, щоб гарантувати безпеку руху транспортних засобів, буксирних пристроїв і людини. Рух транспортних засобів і буксирних пристроїв на станціях повинен здійснюватися без ризику для людей з урахуванням можливої активної участі їх до співпраці у їхньому русі.

4. Вимоги щодо канатів, приводів і гальм, і до механічного устаткування і електричного обладнання

4.1. Канати та їхні опори

4.1.1. Необхідно вжити всіх заходів на рівні останніх технологічних розробок для того, щоб:

- уникнути розриву канатів або їхніх кріплень,

- визначити їхню мінімальну та максимальну границю міцності,

- забезпечити безпечний монтаж їх на опори і запобігти сходженню,

- уможливити контроль за ними.

4.1.2. Якщо неможливо запобігти всіх ризиків сходження канатів, необхідно вжити заходів, що забезпечать, у випадку сходження, вивільнення канатів і вимкнення канатної дороги без загрози для людини.

4.2. Механічне устатковання

4.2.1. Приводи

Система приводу канатної дороги повинна мати відповідні функціональні характеристики і можливості, адаптовані до різних систем і режимів експлуатації.

4.2.2. Резервний привід

Канатна дорога повинна мати резервний привід з енергопостачанням, яке не залежить від системи основного приводу. Однак, резервний привід не потрібний, якщо аналіз безпеки показує, що люди можуть легко, швидко і безпечно покинути транспортний засіб та, зокрема, буксирний пристрій, навіть за відсутності резервного приводу.

4.2.3. Гальмівна система

4.2.3.1. На випадок надзвичайної ситуації необхідно передбачити можливість вимкнення канатної дороги та/або транспортного засобу у будь-який момент за максимально несприятливих умов за показниками навантаження і зчеплення шківу під час експлуатації. Гальмівний шлях повинен бути настільки коротким, наскільки цього вимагає безпека канатної дороги.

4.2.3.2. Показники гальмування повинні бути в належних межах таким чином, щоб забезпечити як безпеку людини, так і задовільну роботу транспортних засобів, канатів і інших частин канатної дороги.

4.2.3.3. В усіх канатних дорогах повинні бути дві гальмівні системи або більше, кожна з яких здатна виконати зупинку канатної дороги, скоординовані таким чином, щоб автоматично заміняти активну систему, коли її ефективності буде недостатньо. Остання гальмівна система канатної дороги повинна працювати якомога ближче до тягового канату. Ці положення не застосовують до буксирних витягів.

4.2.3.4. Канатна дорога повинна бути обладнана дієвим механізмом затиску і блокування для захисту від передчасних перезапусків.

4.3. Пристрої керування

Пристрої керування повинні бути спроектовані та сконструйовані так, щоб бути безпечними і надійними, витримувати звичайні експлуатаційні навантаження та вплив зовнішніх факторів, таких як вологість, екстремальні температури або електромагнітні перешкоди, без створення небезпечних ситуацій, навіть у разі помилки під час експлуатації.

4.4. Апаратура для зв’язку

Обслуговуючий персонал повинен бути забезпечений відповідною апаратурою для спілкування між собою у будь-який час та інформування пасажирів про надзвичайні ситуації.

5. Транспортні засоби та буксирні пристрої

5.1. Транспортні засоби та/або буксирні пристрої необхідно проектувати та оснащувати таким чином, щоб за передбачуваних умов експлуатації запобігти випаданню пасажирів або обслуговуючого персоналу та не наражати їх на будь-які інші ризики.

5.2. Кріплення на транспортних засобах і буксирних пристроях повинні бути за габаритами і конструкцією такими, що не:

- пошкоджують канат, або

- не зісковзують, крім випадків, коли зісковзування не впливає значно на безпечність транспортного засобу, буксирного пристрою або самої дороги,

за максимально несприятливих умов.

5.3. Двері транспортного засобу (у вагонах, кабінах) проектують і конструюють так, щоб їх можна було закрити та замкнути. Підлогу і стіни транспортного засобу проектують та конструюють так, щоб вони могли витримати тиск і навантаження від пасажирів та обслуговуючого персоналу за будь-яких обставин.

5.4. Якщо, з міркувань безпечної експлуатації, на борту транспортного засобу повинен бути оператор, транспортний засіб необхідно оснастити обладнанням, необхідним для виконання оператором своїх задач.

5.5. Транспортні засоби та/або буксирні пристрої і, зокрема, їхні механізми підвішування повинні бути спроектовані та припасовані таким чином, щоб забезпечити безпеку робітників, які їх обслуговують згідно з відповідними правилами та інструкціями.

5.6. Якщо транспортні засоби обладнані роз’ємними з’єднаннями, необхідно вжити всіх заходів для виконання зупинки, без ризику для пасажирів або обслуговуючого персоналу, в момент відправлення - будь-якого транспортного засобу, у якого з’єднання було неправильно під’єднано до канату, в момент прибуття - будь-якого транспортного засобу, у якого з’єднання не від’єдналось та для запобігання падіння транспортного засобу.

5.7. Об’єкти, на яких транспортні засоби пересуваються по фіксованих трасах (такі як фунікулерні транспортні засоби і підвісні вагони для багатоканатних доріг) повинні бути обладнані автоматичним гальмівним пристроєм на трасі, якщо на практиці можливість розриву тягового канату усунути неможливо.

5.8. Якщо не можна повністю усунути ризик сходження транспортного засобу з рейок за допомогою інших заходів, транспортний засіб повинен бути оснащений пристроєм проти сходження з рейок, який дозволяє виконати зупинку транспортного засобу без ризику для людини.

6. Обладнання для пасажирів і обслуговуючого персоналу

Доступ до зони посадки та вихід з зони висадки, а також посадка та висадка пасажирів і обслуговуючого персоналу повинні бути організовані з урахуванням руху і зупинки транспортних засобів і у спосіб, що гарантуватиме безпеку пасажирів і обслуговуючого персоналу, особливо в зонах, де існує ризик падіння.

Необхідно обов’язково забезпечити, щоб діти та особи з обмеженою рухливістю могли безпечно користуватися канатною дорогою, якщо вона спроектована для перевезення таких осіб.

7. Придатність до експлуатації

7.1. Безпека

7.1.1. Необхідно виконувати всі технічні положення та заходи для того, щоб забезпечити використання канатної дороги за її цільовим призначенням відповідно до технічної специфікації і визначених умов експлуатації, і щоб забезпечити дотримання інструкцій з безпечної експлуатації та технічного обслуговування. Інструкція з експлуатації та відповідні примітки повинні бути складені мовою, яку користувачі можуть легко розуміти, як визначено державою-членом, на території якої канатна дорога споруджена.

7.1.2 Особи, відповідальні за експлуатацію канатної дороги, повинні бути забезпечені відповідними матеріальними ресурсами та мати кваліфікацію для виконання покладених на них завдань.

7.2. Безпека у разі зупинки канатної дороги

Повинні бути запроваджені всі технічні положення та заходи, щоб, у випадку знерухомлення канатної дороги без можливості оперативного відновлення її руху, забезпечити перевезення пасажирів та обслуговуючого персоналу до безпечного місця протягом встановленого часу з огляду на тип канатної дороги і місцевість, в якій її встановлено.

7.3. Інші спеціальні положення щодо безпеки

7.3.1. Пункти керування і робочі місця для операторів

Рухомі частини, до яких зазвичай є доступ на станціях, проектують, конструюють та встановлюють у спосіб, що анулює будь-які ризики або, якщо такі ризики існують, оснащують запобіжними пристроями таким чином, щоб запобігти будь-якому контакту з частинами канатної дороги, який може призвести до нещасних випадків. Ці пристрої повинні бути такого зразка, що їх неможливо легко зняти або вивести з ладу.

7.3.2. Ризик падіння

Робочі місця та робочі зони, в тому числі ті, які використовують тільки при нагоді, та доступ до них повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб запобігти падінню осіб, які працюють або пересуваються в них. Якщо конструкція не відповідає вимогам, на них повинні бути точки кріплення для засобів індивідуального захисту, що запобігає падінню.

ДОДАТОК III ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ВУЗЛІВ ТА ПРИСТРОЇВ БЕЗПЕКИ: МОДУЛЬ В: ЕКСПЕРТИЗА ЄС-ТИПУ - ВИРОБНИЧИЙ ТИП

1. Експертиза ЄС-типу - частина процедури оцінювання відповідності, в якій нотифікований орган здійснює експертизу технічного проекту пристрою безпеки або вузла і верифікує та засвідчує відповідність технічного проекту застосовним вимогам цього Регламенту.

2. Експертизу ЄС-типу проводять шляхом оцінювання повноцінності технічного проекту пристрою безпеки або вузла за допомогою перевірки технічної документації, зазначеної в пункті 3, а також експертизи екземпляра завершеного пристрою безпеки або вузла, репрезентативного для передбаченого виробництва (виробничий тип).

3. Виробник подає заявку на експертизу ЄС-типу до єдиного обраного ним нотифікованого органу.

Заявка повинна містити:

a) назву та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, також назву та адресу уповноваженого представника;

b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

c) технічну документацію до пристрою безпеки або вузла відповідно до додатка VIII;

d) репрезентативний екземпляр запроектованого пристрою безпеки або вузла, або інформацію про об’єкти, де його можна перевірити. Нотифікований орган може вимагати додаткові екземпляри, якщо це необхідно для проведення програми випробувань.

4. Нотифікований орган повинен:

4.1. провести експертизу технічної документації з метою оцінити повноцінність технічного проекту пристрою безпеки або вузла;

4.2. підтвердити, що екземпляр(и) виготовлені відповідно до технічної документації, і визначити елементи, які були спроектовані згідно з застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів, а також елементи, які були спроектовані згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями;

4.3. провести належні перевірки і випробування або делегувати їх проведення, щоб перевірити правильність застосовування рішень відповідних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив їх застосувати;

4.4. провести належні перевірки і випробування або делегувати їх проведення, щоб перевірити відповідність рішень, застосованих виробником згідно з іншими технічними специфікаціями, застосовним суттєвим вимогам цього Регламенту, якщо рішення з відповідних гармонізованих стандартів не були застосовані;

4.5. узгодити з виробником місце проведення перевірок і випробувань

5. Нотифікований орган повинен скласти звіт про оцінювання, у якому він фіксує діяльність, здійснену відповідно до пункту 4, і отримані результати. Без порушення своїх зобов’язань перед нотифікуючими органами, нотифікований орган оприлюднює зміст цього звіту, в повному обсязі або частково, лише за згодою виробника.

6. Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу. Сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки експертизи, будь-які умови його чинності, необхідну інформацію для ідентифікації затвердженого типу (пристрою безпеки або вузла) і, у відповідних випадках, опис його експлуатації. Сертифікат може мати один або більше додатків.

Cертифікат про експертизу ЄС-типу і додатки по нього повинні містити всю релевантну інформацію, щоб забезпечити можливість оцінити відповідність виготовлених пристроїв безпеки або вузлів досліджуваному типові та створити умови для експлуатаційного контролю. В ньому також повинні бути зазначені всі умови, які можуть застосовуватися до його видачі, а також він повинен супроводжуватись описом та кресленнями, необхідними для ідентифікації затвердженого зразка.

Максимальний строк дії сертифікату становить 30 років з дати видачі.

Якщо тип не відповідає застосовним вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен відмовити у видачі сертифікату про експертизу ЄС-типу і проінформувати про це заявника, надавши докладні причини відмови.

7. Нотифікований орган постійно стежить за змінами в загальновизнаному стані науково-технічного розвитку, які вказують на те, що затверджений тип може більше не відповідати застосовним вимогам цього Регламенту, і визначає, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо так, нотифікований орган повинен відповідним чином проінформувати виробника.

Виробник повинен повідомляти нотифікований орган, у якого перебуває технічна документація, пов’язана з сертифікатом про експертизу ЄС-типу, про будь-які модифікації, внесені до затвердженого типу, які можуть вплинути на відповідність пристрою безпеки або вузла суттєвим вимогам цього Регламенту або умовам чинності сертифіката.

Нотифікований орган перевіряє такі модифікації і повідомляє виробнику про те, що сертифікат про експертизу ЄС-типу залишається чинним або про необхідність проведення подальших експертиз, верифікацій або випробувань. Залежно від обставин, нотифікований орган видає доповнення до первинного сертифіката про експертизу ЄС-типу або пропонує подати нову заявку на експертизу ЄС-типу.

8. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про сертифікати про експертизу ЄС-типу та/або про будь-які доповнення до них, які він видав або відкликав, і, періодично або на запит, надає своєму нотифікуючому органові список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляє щодо таких сертифікатів та/або доповнень до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результати перевірок, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, його додатків і доповнень, а також технічний файл, в тому числі документацією, надану виробником, до закінчення строку дії такого сертифіката.

9. Виробник повинен зберігати примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, його додатків і доповнень, а також технічної документації у розпорядженні національних органів 30 років після введення пристрою безпеки або вузла в обіг.

10. Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 7 і 9, може виконувати його уповноважений представник за умови, що вони вказані у дорученні.

ДОДАТОК IV ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ВУЗЛІВ ТА ПРИСТРОЇВ БЕЗПЕКИ: МОДУЛЬ D: ЕКСПЕРТИЗА НА ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПОВІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА

1. Експертиза на відповідність типові на основі забезпечення якості процесу виробництва - це частина процедури оцінювання відповідності, за якою виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2 і 5, а також забезпечує і декларує свою одноосібну відповідальність за те, що пристрої безпеки або вузли відповідають типові, описаному у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовні до них вимоги цього Регламенту виконано.

2. Виробництво

Виробник повинен використовувати ухвалену систему управління якістю для виробництва, інспектування кінцевого продукту і випробування пристроїв безпеки або вузлів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано у пункті 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає заявку на оцінювання його системи якості до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) назву та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, його ім’я та адресу також;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

(c) всю релевантну інформацію про пристрої безпеки або вузли, затверджені в рамках модулю В;

(d) документацію щодо системи якості;

(e) технічну документацію для затвердженого типу і примірник сертифіката (сертифікатів) про експертизу ЄС-типу;

(f) інформацію про об’єкти, на яких виробляють пристрій безпеки або вузол.

3.2. Система якості повинна забезпечувати, що пристрої безпеки або вузли відповідають типові (типам), описаним у сертифікаті (сертифікатах) про експертизу ЄС-типу, і застосовні до них вимоги цього Регламенту виконано.

Всі елементи, вимоги та положення, схвалені виробником, необхідно систематично і впорядковано документувати у формі письмових правил, процедур та інструкцій. Документація системи якості повинна надавати можливість узгоджено тлумачити програми якості, плани, інструкцій та записи.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

(a) цілей забезпечення якості та організаційної структури, повноважень та обов’язків керівництва стосовно якості продукції;

(b) відповідних методів виробництва, контролю і забезпечення якості, процесів і систематичних дій, які будуть використовувати;

(c) перевірок і випробувань, які проводитимуть до, під час і після виробництва, та частоту їх проведення;

(d) інструментів обліку якості, таких як: звіти про інспекцію і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу, і т. д.;

(e) засобів моніторингу досягнення необхідної якості продукції та ефективної роботи системи управління якістю.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему управління якістю, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2.

Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

В аудит входить оцінювальний візит на об’єкти, де відбувається виробництво, інспектування та випробування пристроїв безпеки або вузлів.

Окрім досвіду в системах управління якістю, аудиторська команда повинна мати принаймні одного члена з досвідом оцінювання у сфері канатних доріг і у технології відповідних пристроїв безпеки або вузлів, і зі знанням застосовних вимог цього Регламенту. В аудит входить оцінювальний візит на об’єкти виробника. Аудиторська команда розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(e), щоб верифікувати здатність виробника визначити відповідні вимоги цього Регламенту і провести необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності пристроїв безпеки або вузлів цим вимогам.

Рішення повідомляють виробникові. Таке повідомлення повинно містити висновки аудиту та вмотивоване рішення щодо оцінювання.

3.4. Виробник бере на себе виконання зобов’язань, обумовлених системою якості, що вона була ухвалена, і підтримання її належної та ефективної роботи.

3.5. Виробник повинен постійно повідомляти нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які заплановані зміни до такої системи якості.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни і вирішує, чи змінена система якості надалі відповідатиме вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен нотифікувати виробника про результат оцінювання. У разі повторного оцінювання, він повинен повідомити виробника про своє рішення. Таке повідомлення повинно містити висновки перевірки та вмотивоване рішення щодо оцінювання.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником зобов’язань, обумовлених затвердженою системою якості.

4.2. Виробник, для цілей оцінювання, надає нотифікованому органу доступ до місць виробництва, інспектування, випробування і зберігання та забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:

(a) документація системи якості;

(b) інструменти обліку якості, такі як: звіти про інспекцію і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу, і т. д.

4.3. Нотифікований орган принаймні раз на два роки проводить періодичні аудити, щоб забезпечити підтримання і застосування виробником системи якості, і надає виробнику аудиторський звіт.

4.4. Нотифікований орган також може здійснювати позапланові візити до виробника. Під час таких візитів нотифікований орган, за необхідності, може проводити випробування або організовувати їх проведення, щоб верифікувати правильність функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробникові звіт про візит і, якщо були проведені випробування, звіт про випробування.

5. Знак CE і декларація ЄС про відповідність

5.1. Виробник наносить знак CE і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий вузол або пристрій безпеки, що відповідає типові, описаному у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і щодо якого виконано застосовні вимоги цього Регламенту.

5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію ЄС про відповідність для кожної моделі пристрою безпеки або вузла і зберігати її у розпорядженні національних органів 30 років після введення пристрою безпеки або вузла в обіг. Декларація ЄС про відповідність ідентифікує модель пристрою безпеки або вузла, для якого її складено.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації ЄС про відповідність на запит.

6. Виробник повинен, протягом 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла, зберігати у розпорядженні національних органів:

(a) документацію, зазначену в пункті 3.1;

(b) документацію, що стосується змін, зазначених у пункті 3.5;

(c) рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про надання або відкликання дозволів на системи якості, і, періодично або на запит, надає нотифікуючому органу список дозволів на системи якості, які було відхилено, призупинено або іншим чином обмежено.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про відхилення, призупинення або інше обмеження дозволів на системи якості, обґрунтовуючи своє рішення, і, на запит, про дозволи на системи якості, які він видав.

На запит, нотифікований орган надає Комісії і державам-членам примірник виданого дозвільного рішення (рішень) на систему якості.

Нотифікований орган повинен зберігати примірник кожного виданого дозвільного рішення та додатків і доповнень до нього.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник може виконувати обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, від його імені та під його відповідальність за умови, що вони вказані в дорученні.

ДОДАТОК V ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ВУЗЛІВ ТА ПРИСТРОЇВ БЕЗПЕКИ: МОДУЛЬ F: ЕКСПЕРТИЗА НА ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПОВІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ПРИСТРОЮ БЕЗПЕКИ АБО ВУЗЛА

1. Експертиза на відповідність типові на основі верифікації пристрою безпеки або вузла - це частина процедури оцінювання відповідності, у якій виробник виконує свої обов’язки, встановлені в пунктах 2, 5.1 і 6, а також забезпечує і декларує свою повну відповідальність за те, що відповідні пристрої безпеки або вузли, які підпадають під дію положень пункту 3, відповідають типові, описаному у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовні до них вимоги цього Регламенту виконано.

2. Виробництво

Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва і його моніторинг забезпечували відповідність вироблених пристроїв безпеки або вузлів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цього Регламенту.

3. Верифікація

3.1. Виробник подає заявку на верифікацію пристрою безпеки або вузла до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) назву та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, ім’я та адресу уповноваженого представника;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

(c) всю необхідну інформацію про пристрої безпеки або вузли, затверджені в рамках модулю В;

(d) технічну документацію для затвердженого типу і примірник сертифіката (сертифікатів) про експертизу ЄС-типу;

(e) дані про місце, де можна перевірити пристрої безпеки або вузли.

3.2. Нотифікований орган повинен провести належні перевірки і випробування або делегувати їх проведення для того, щоб перевірити відповідність пристроїв безпеки або вузлів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і відповідним вимогам цього Регламенту.

Перевірки і випробування для підтвердження відповідності пристроїв безпеки або вузлів відповідним вимогам проводять, за вибором виробника, шляхом перевірки і випробування кожного пристрою безпеки або вузла, як зазначено у пункті 4, або перевірки і випробування пристроїв безпеки або вузлів на статистичній основі, як зазначено в пункті 5.

4. Верифікація відповідності шляхом перевірки і випробування кожного пристрою безпеки або вузла

4.1. Всі пристрої безпеки або вузли перевіряють окремо, і проводять належні випробування, зазначені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або рівнозначні випробування, зазначені у відповідних технічних специфікаціях, щоб підтвердити відповідність затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і відповідним вимогам цього Регламенту.

За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує щодо належних випробувань, які необхідно провести.

4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений пристрій безпеки або вузол або, під свою відповідальність, організовує його нанесення.

Виробник повинен забезпечувати наявність сертифіката про відповідність для інспектування національними органами 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

5. Статистична верифікація відповідності

5.1. Виробник повинен вживати всіх заходів для того, щоб процес виробництва і його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надавати пристрій безпеки або вузол для перевірки у формі однорідних партій.

5.2. З кожної партії відбирають випадкову пробу. Всі вузли і пристрої безпеки з вибірки перевіряють окремо і проводять належні випробування, зазначені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або рівнозначні випробування, зазначені у відповідних технічних специфікаціях, щоб підтвердити відповідність їх затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам цього Регламенту та визначитись, чи прийняти, чи забракувати партію. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує щодо необхідності проведення належних випробувань.

5.3. Якщо партію приймають, то всі пристрої безпеки або вузли цієї партії вважають затвердженими, за винятком пристроїв безпеки або вузлів з проби, випробування яких мало негативні результати.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений пристрій безпеки або вузол або, під свою відповідальність, організовує його нанесення.

Виробник повинен зберігати сертифікат про відповідність у розпорядженні національних органів 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

5.4. Якщо партію забракували, нотифікований орган або компетентний орган вживає відповідних заходів для того, щоб запобігти введенню цієї партії в обіг. У разі частого бракування партій, нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію і вжити відповідних заходів.

6. Знак CE і декларація ЄС про відповідність

6.1. Виробник наносить знак CE і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий пристрій безпеки або вузол, що відповідає затвердженому типові, описаному у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і щодо щодо якого виконано вимоги цього Регламенту.

6.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію ЄС про відповідність для кожної моделі пристрою безпеки або вузла і зберігати її у розпорядженні національних органів 30 років після введення пристрою безпеки або вузла в обіг. Декларація ЄС про відповідність ідентифікує модель пристрою безпеки або вузла, для якого її складено.

За згодою нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3, та під його відповідальність виробник також може нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу на пристрої безпеки і вузли.

7. За дозволом нотифікованого органу та під його відповідальність, виробник може нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу на пристрої безпеки і вузли під час процесу виробництва.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник може виконувати обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність за умови, що вони вказані у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки, зазначені у пунктах 2 і 5.1.

ДОДАТОК VI ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ПРИСТРОЇВ БЕЗПЕКИ ТА ВУЗЛІВ: МОДУЛЬ G: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ОДИНИЦІ ПРОДУКЦІЇ

1. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції - це процедура оцінювання відповідності, у якій виробник виконує свої обов’язки, викладені в пунктах 2, 3.1 і 4, а також гарантує і заявляє про свою повну відповідальність за те, що відповідні пристрої безпеки або вузли, які підпадають під дію положень пункту 3, відповідають застосовним вимогам цього Регламенту.

2. Виробництво

Виробник повинен вживати всіх заходів для того, щоб процес виробництва і його моніторинг забезпечували відповідність вироблених пристроїв безпеки або вузлів застосовним вимогам цього Регламенту.

3. Верифікація

3.1. Виробник подає заявку на верифікацію одиниці продукції пристрою безпеки або вузла до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) назву та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, ім’я та адресу уповноваженого представника;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

(c) технічну документацію до пристрою безпеки або вузла відповідно до додатка VIII;

(d) інформація про об’єкти, де можна перевірити пристрої безпеки або вузли.

3.2. Нотифікований орган перевіряє технічну документацію на пристрій безпеки або вузол і проводить відповідні перевірки і випробування, встановлені у відповідних гармонізованих стандартах, та/або рівнозначні випробування, встановлені в інших технічних специфікаціях, щоб перевірити відповідність пристрою безпеки або вузла застосовним вимогам цього Регламенту, або делегує їх проведення. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує щодо необхідності проведення належних випробувань.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений пристрій безпеки або вузол або, під свою відповідальність, забезпечує його нанесення.

Якщо нотифікований орган відмовляє у видачі сертифікату відповідності, він повинен детально зазначити причини відмови і вказати необхідні коригувальні заходи.

Якщо виробник повторно подає заявку на перевірку одиниці продукції відповідного пристрою безпеки або вузла, він повинен подавати її до того ж нотифікованого органу.

На запит, нотифікований орган надає Комісії і державам-членам примірник сертифіката відповідності.

Виробник повинен зберігати технічну документацію і сертифікат відповідності у розпорядженні національних органів 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

4. Знак CE і декларація ЄС про відповідність

4.1. Виробник наносить знак CE і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожен пристрій безпеки або вузол, що відповідає застосовним вимогам цього Регламенту.

4.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію ЄС про відповідність і зберігати її у розпорядженні національних органів протягом 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла. Декларація ЄС про відповідність ідентифікує пристрій безпеки або вузол, для якого вона складена.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації ЄС про відповідність на запит.

5. Уповноважений представник

Уповноважений представник може виконувати обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1 і 4, від його імені та під його відповідальність за умови, що вони вказані в дорученні.

ДОДАТОК VII ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ВУЗЛІВ ТА ПРИСТРОЇВ БЕЗПЕКИ: МОДУЛЬ H 1: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ПОВНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ З ЕКСПЕРТИЗОЮ ПРОЕКТУ

1. Відповідність на основі повного забезпечення якості з експертизою проекту - це процедура оцінювання відповідності, у якій виробник виконує обов’язки, викладені в пунктах 2 і 5, а також забезпечує і декларує свою одноосібну відповідальність за те, що відповідні пристрої безпеки або вузли відповідають застосовним до них вимогам цього Регламенту.

2. Виробництво

Виробник повинен використовувати схвалену систему управління якістю для проектування, виробництва і остаточного інспектування та випробування пристроїв безпеки або вузлів, як зазначено в пункті 3, і підлягає нагляду, як зазначено у пункті 4. Повноцінність технічного проекту пристрою безпеки або вузла перевіряють відповідно до пункту 3.6.

3. Система якості

3.1. Виробник подає заявку на оцінювання його системи якості для відповідних пристроїв безпеки або вузлів до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) назву та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, його ім’я та адресу також;

(b) всю необхідну інформацію про пристрої безпеки або вузли, виробництво яких передбачено;

(c) технічну документацію відповідно до додатка VIII для одного репрезентативного типу кожної категорії пристрою безпеки або вузла, виробництво яких передбачено;

(d) документацію щодо системи якості;

(e) адресу об’єктів, де здійснюється проектування, виробництво, інспектування і випробування пристроїв безпеки або вузлів.

(f) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу.

3.2. Система управління якістю повинна забезпечити відповідність пристроїв безпеки або вузлів застосовним до них вимогам цього Регламенту.

Всі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, необхідно систематично і впорядковано документувати у формі письмових правил, процедур та інструкцій. Документація системи якості повинна надавати можливість узгоджено тлумачити програми якості, плани, інструкцій та записи.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

(a) цілей забезпечення якості, організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості проекту та продукту;

(b) специфікацій технічних проектів, включно зі стандартами, які будуть застосовані і, якщо відповідні гармонізовані стандарти не будуть повністю застосовані, засобів, включно з іншими відповідними технічними специфікаціями, які будуть використані, щоб забезпечити дотримання суттєвих вимог цього Регламенту;

(c) методів контролю проекту та верифікації проекту, процесів і систематичних дій, що будуть використані під час проектування пристроїв безпеки або вузлів;

(d) відповідних методів виробництва, контролю і забезпечення якості, процесів і систематичних дій, які будуть використані;

(e) перевірок і випробувань, які проводитимуть до, під час, і після виробництва, а також частоту їх проведення;

(f) інструментів обліку якості, таких як: звіти про інспекцію і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу, і т. д.;

(g) засобів моніторингу досягнення необхідної якості проекту і продукту та ефективної роботи системи управління якістю.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему управління якістю, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2. Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи управління якістю, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

В аудит входить оцінювальний візит на об’єкти, де відбувається виробництво, інспектування та випробування пристроїв безпеки або вузлів.

Окрім досвіду в системах управління якістю, аудиторська команда повинна мати принаймні одного члена з досвідом роботи оцінювача у сфері канатних доріг і технологій відповідних пристроїв безпеки або вузлів та знанням застосовних вимог цього Регламенту.

Аудиторська команда розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, щоб підтвердити здатність виробника визначити застосовні вимоги цього Регламенту, і щоб провести необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності пристроїв безпеки або вузлів таким вимогам.

Нотифікований орган повинен повідомити своє рішення виробникові або його уповноваженому представникові. Таке повідомлення повинно включати висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінювання.

3.4. Виробник бере на себе виконання зобов’язань, обумовлених системою якості, що вона була ухвалена, і підтримання її належної та ефективної роботи.

3.5. Виробник повинен постійно повідомляти нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які заплановані зміни до такої системи якості.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни і вирішує, чи змінена система якості надалі відповідатиме вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника або уповноваженого представника про своє рішення. Таке повідомлення повинно містити висновки оцінювання та обґрунтоване рішення щодо оцінювання.

3.6. Експертиза проекту

3.6.1. Виробник подає заявку на експертизу проекту до нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1.

3.6.2. Заявка повинна давати можливість зрозуміти проект, виробництво та роботу пристрою безпеки або вузла і оцінити відповідність застосовним до нього вимогам цього Регламенту.

Вона повинна містити:

(a) назву і адресу виробника;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

(c) технічну документацію, як описано в додатку VIII.

3.6.3. Нотифікований орган перевіряє заявку і, якщо проект відповідає вимогам цього Регламенту, які застосовують до пристрою безпеки або вузла, нотифікований орган повинен видати виробнику сертифікат про експертизу проекту ЄС. Такий сертифікат повинен містити назву та адресу виробника, висновки експертизи, умови (за наявності) його чинності та необхідну інформацію для ідентифікації затвердженого проекту. Такий сертифікат може мати один або більше додатків.

Такий сертифікат і додатки до нього повинні містити всю релевантну інформацію, щоб забезпечити можливість оцінювання відповідності виготовлених пристроїв безпеки або вузлів досліджуваному зразкові та, у застосовних випадках, створити умови для експлуатаційного контролю.

Якщо проект не відповідає застосовним вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен відмовити у видачі сертифіката про експертизу проекту ЄС і проінформувати про це заявника з зазначенням докладних причин відмови.

3.6.4. Нотифікований орган повинен бути завжди обізнаним про будь-які зміни загальновизнаного рівня технологій, які свідчать про те, що затверджений проект може більше не відповідати застосовним вимогам цього Регламенту, і визначати, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен повідомляти нотифікованому органу, який видав сертифікат про експертизу проекту ЄС, про будь-які модифікації затвердженого проекту, які можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам цього Регламенту або умовам чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового дозволу нотифікованого органу, який видав сертифікат про експертизу проекту ЄС, у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу проекту ЄС.

3.6.5. Кожен нотифікований орган інформує нотифікуючий орган про сертифікати про експертизу проекту ЄС та/або про будь-які доповнення до них, які він видав або відкликав, і, періодично або за запитом, надає своєму нотифікуючому органу список відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про сертифікати про експертизу проекту ЄС та/або про будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, про видані ним сертифікати та/або доповнення до них.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, за запитом, отримати копію сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або доповнення до них. За запитом, Комісія та держави-члени можуть отримати примірник технічної документації та результати перевірок, проведених нотифікованим органом.

Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу проекту ЄС, його додатків і доповнень, а також технічний файл, включно з документацією, наданою виробником, до закінчення строку дії сертифіката.

3.6.6. Виробник повинен зберігати примірник сертифіката про експертизу проекту ЄС, його додатків і доповнень, а також технічної документації у розпорядженні національних органів 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником зобов’язань, обумовлених затвердженою системою якості.

4.2. Виробник, для цілей оцінювання, надає нотифікованому органові доступ до місць здійснення виробництва, інспектування, випробування і зберігання та надає їм всю необхідну інформацію, зокрема про:

(a) документація системи якості;

(b) інструменти обліку якості, передбачені проектною частиною системи якості, зокрема результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо;

(c) інструменти обліку якості, що вони передбачені виробничою частиною системи якості, зокрема звіти про інспекцію і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу і т. д.

4.3. Нотифікований орган періодично проводить аудити, щоб переконатися, що виробник підтримує і застосовує систему управління якістю, і надає виробникові аудиторський звіт. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повна переоцінка здійснювалася щотри роки.

4.4. Нотифікований орган також може здійснювати позапланові візити до виробника.

Під час таких візитів нотифікований орган, за необхідності, проводить випробування продуктів або організовує їх проведення для того, щоб перевірити, чи система якості функціонує правильно. Він надає виробнику звіт про візит і, якщо були проведені випробування, звіт про випробування.

5. Знак CE і декларація ЄС про відповідність.

5.1. Виробник наносить знак CE і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий пристрій безпеки або вузол, що відповідає застосовним вимогам цього Регламенту.

5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію ЄС про відповідність для кожної моделі пристрою безпеки або вузла і зберігати її у розпорядженні національних органів 30 років після введення пристрою безпеки або вузла в обіг. Декларація ЄС про відповідність ідентифікує модель пристрою безпеки або вузла, для якої вона складена, і містить покликання на номер сертифіката про експертизу проекту ЄС.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації ЄС про відповідність на запит.

6. Виробник повинен, протягом 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла, зберігати у розпорядженні національних органів:

(a) технічну документацію, зазначену у пункті 3.1(c);

(b) документацію щодо системи управління якістю, зазначену у пункті 3.1(d);

(c) інформацію, що стосується змін, зазначених у пункті 3.5, як затверджено;

(d) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені у пунктах 3.3, 3.5, 4.3, і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про надання або відкликання дозволів на системи якості, і, періодично або на запит, надає нотифікуючому органу список дозволів на системи якості, які було відхилено, призупинено або іншим чином обмежено.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про дозволи на системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав і, на запит, про дозволи на системи якості, яку він надав.

На запит, нотифікований орган надає Комісії і державам-членам примірник виданого дозвільного рішення (рішень) на систему якості.

Нотифікований орган зберігає примірник виданого дозвільного рішення (рішень) на систему якості, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, 30 років з дати їхньої видачі.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник може виконувати обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 і 6 від його імені та під його відповідальність за умови, що вони вказані в дорученні.

ДОДАТОК VIII ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ВУЗЛІВ ТА ПРИСТРОЇВ БЕЗПЕКИ:

1. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність пристрою безпеки або вузла застосовним вимогам цього Регламенту і містити відповідний аналіз та оцінку ризиків. У технічній документації зазначають застосовні вимоги та описують, наскільки це стосується оцінювання відповідності, проект, виготовлення і роботу пристрою безпеки або вузла.

2. Технічна документація повинна містити принаймні такі елементи:

(a) загальний опис пристрою безпеки або вузла.

(b) проектні та виробничі креслення і схеми компонентів, агрегатів, електричних ланцюгів тощо, і опис та пояснення, необхідні для розуміння цих креслень і схем, та роботи пристрою безпеки або вузла;

(c) список гармонізованих стандартів, зазначених в статті 17, що застосовують в повному обсязі або частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського союзу і, якщо ці гармонізовані стандарти не були застосовані, опис засобів, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам цього Регламенту, в тому числі список інших відповідних застосованих технічних специфікацій. Якщо гармонізовані стандарти застосовані частково, у технічній документації зазначають частини, які були застосовані;

(d) підтвердні докази повноцінності проекту, в тому числі результати будь-яких проектних розрахунків, експертиз або випробувань, проведених виробником або для виробника, і пов'язані звіти;

(e) примірник інструкцій до пристрою безпеки або вузла;

(f) для вузлів, примірник декларацій ЄС про відповідність для пристроїв безпеки, вбудованих у вузол.

ДОДАТОК IX ДЕКЛАРАЦІЯ ЄС ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ДЛЯ ПРИСТРОЇВ БЕЗПЕКИ ТА ВУЗЛІВ № ... (*)

1. Вузол/пристрій безпеки або модель вузла/пристрою безпеки (продукт, тип, партія або серійний номер):

2. Найменування і адреса виробника і, у застосовних випадках, його уповноваженого представника:

3. Ця декларація про відповідність видана під одноосібну відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларації (ідентифікація пристрою безпеки або вузла, що дозволяє відстежити його. Вона, якщо необхідно для ідентифікації пристрою безпеки або вузла, може містити зображення):

- опис пристрою безпеки або вузла,

- всі відповідні положення, яким повинен відповідати пристрій безпеки і, зокрема, умови використання.

5. Об’єкт декларації, описаний у пункті 4, відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Союзу: ...

6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації, стосовно яких декларують відповідність:

7. Нотифікований орган ... (назва, адреса, номер) ... здійснив ... (опис втручання) ... і видав сертифікат(и): ... (детальна інформація, включно з датою, і, за необхідності, інформація про тривалість та умови його чинності).

8. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням: ...

(місце і дата видачі):

(ім’я, посада) (підпис):

__________ (*) Виробник за власним бажанням може присвоїти декларації про відповідність номер.

ДОДАТОК X КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ

Директива 2000/9/ЄС

Цей Регламент

-

Стаття

1

Стаття

1(1)

Стаття

2(1)

Стаття

1(2)

Стаття

3, пункт 1

Стаття

1(3)

Стаття

3, пункти 7-9

Стаття

1(4) перший підпараграф

Стаття

2(1)

Стаття

1(4) другий підпараграф

-

Стаття

1(4) третій підпараграф

Стаття

9(3)

Стаття

1(5)

Стаття

3, пункти 1, 3-6

Стаття

1(6)

Стаття

2(2)

Стаття

2

-

Стаття

3(1)

Стаття

6

Стаття

3(2)

Стаття

17

-

Стаття

3, пункти 10-27

Стаття

4

Стаття

8

Стаття

5(1)

Стаття

<< | >>
Законодавчий акт: РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2016/424 від 9 березня 2016 року про канатні дороги та скасування Директиви 2000/9/ЄС. Європейський Союз. 2016

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =

Стаття 48 Набуття чинності та застосування