Стаття 14 Процедури оцінювання відповідності приладів та арматури
1. Перед введенням в обіг приладу або арматури виробник повинен провести щодо них процедуру оцінювання відповідності згідно з параграфами 2 або 3.
2. Відповідність приладів та арматури серійного виробництва вимогам цього Регламенту повинна оцінюватись шляхом експертизи ЄС типу (модуль В - виробничий тип) згідно з пунктом 1 додатка III у комбінації, на вибір виробника, з одним із таких модулів:
(a) відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продукції під наглядом через випадкові інтервали часу (модуль С2) згідно з пунктом 2 додатка III;
(b) відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу (модуль D) згідно з пунктом 3 додатка III;
(c) відповідність типу на основі забезпечення якості продукції (модуль Е) згідно з пунктом 4 додатка III;
(d) відповідність типу на основі верифікації продукції (модуль F) згідно з пунктом 5 додатка III.
3.
Якщо прилад або арматура виробляється несерійно або у невеликій кількості, виробник може обрати одну з процедур, зазначених у параграфі 2 цієї статті, або відповідність на основі верифікації одиниці продукції (модуль G) згідно з пунктом 6 додатка III.4. Пов’язані з оцінюванням відповідності приладу або арматури документація і листування повинні бути складені офіційною мовою держави-члена, у якій заснований нотифікований орган, що здійснює описані у параграфах 2 і 3 процедури, або мовою, прийнятною для такого органу.
= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =