З А К О Н   У К Р А Ї Н И 

           Про внесення змін до деяких законів України 
         у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю 
         за обігом лікарських засобів, харчових продуктів 
             для спеціального дієтичного споживання, 
      функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок 

  ( Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2012, N 30, ст.348 ) 

 { Із змінами, внесеними згідно із Законом 
   N 222-VIII ( 222-19 ) від 02.03.2015, ВВР, 2015, N 23, ст.158 } 
 

     Верховна Рада України  п о с т а н о в л я є: 

     I. Внести зміни до таких законів України: 

     1. Частину  третю  статті  19 Основ законодавства України про 
охорону здоров'я ( 2801-12 ) (Відомості  Верховної  Ради  України, 
1993  р.,  N  4,  ст.  19) після слова "Держава" доповнити словами 
"забезпечує  дотримання  вимог  закону  щодо   обмеження   реклами 
лікарських засобів та". 

     2. У  Законі  України  "Про  лікарські  засоби" ( 123/96-ВР ) 
(Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 1997 р., 
N 15, ст. 115; 2006 р., N 22, ст. 184): 

     1) частину  першу  статті  3  після  слова "шляхом" доповнити 
словами "ведення Державного реєстру лікарських засобів України  із 
забезпеченням публічного доступу до нього осіб"; 

     2) у статті 10: 

     частину першу доповнити реченням такого змісту: "У додатку до 
ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів,  дозволених 
до виробництва ліцензіату,  а  також  особливі  умови  провадження 
діяльності"; 

     частину другу    доповнити    реченням     такого     змісту: 
"Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, 
а також умов  щодо  контролю  за  якістю  лікарських  засобів,  що 
вироблятимуться,  встановленим  вимогам  та  заявленим  у  поданих 
заявником  документах  для  одержання   ліцензії   характеристикам 
підлягає   обов'язковій  перевірці  до  видачі  ліцензії  у  межах 
строків,  передбачених для видачі ліцензії,  за місцем провадження 
діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним 
органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я"; 

     3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого  змісту: 
"Порядок   ввезення   лікарських   засобів  на  територію  України 
встановлюється Кабінетом Міністрів України"; 

     4) у статті 19: 

     у частині  першій  слова  "фізичними  особами  -   суб'єктами 
підприємницької  діяльності" замінити словами "фізичними особами - 
підприємцями"; 

     після частини першої доповнити новою частиною такого змісту: 

     "Підставою для     видачі      ліцензії      є      наявність 
матеріально-технічної     бази,     кваліфікованого     персоналу, 
відповідність яких встановленим вимогам  та  заявленим  у  поданих 
заявником   документах   для  одержання  ліцензії  характеристикам 
підлягає обов'язковій перевірці перед  видачею  ліцензії  у  межах 
строків,  передбачених для видачі ліцензії,  за місцем провадження 
діяльності   органом   ліцензування   або   його   територіальними 
підрозділами   у   порядку,   встановленому   центральним  органом 
виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".
 

     У зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою; 

     5) статтю 21 після частини другої  доповнити  новою  частиною 
такого змісту: 

     "Реалізація  (відпуск)  громадянам  лікарських   засобів   за 
рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому  центральним 
органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я". 

     У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою; 

     6) у статті 26: 

     після частини другої доповнити новою частиною такого змісту: 

     "Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати,  що 
не  зареєстровані  або  перебувають  на  стадії   розроблення   чи 
впровадження   у   виробництво)   включає  назву,  характеристику, 
лікувальні властивості,  можливу  побічну  дію  і  публікується  у 
виданнях,  призначених для медичних та фармацевтичних працівників, 
а також  у  матеріалах,  що  розповсюджуються  на  спеціалізованих 
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики". 

     У зв'язку  з  цим  частини  третю  - шосту вважати відповідно 
частинами четвертою - сьомою; 

     частину четверту викласти в такій редакції: 

     "Дозволяється реклама лікарських засобів,  які  відпускаються 
без  рецепта  лікаря  та  не  внесені  до  переліку заборонених до 
рекламування  лікарських  засобів.  Перелік  лікарських   засобів, 
заборонених  до  рекламування,  затверджується центральним органом 
виконавчої влади у галузі  охорони  здоров'я.  Вимоги  до  реклами 
таких  лікарських  засобів  встановлюються  Законом  України  "Про 
рекламу" ( 270/96-ВР ). Критерії, що застосовуються при визначенні 
лікарських засобів,  рекламування яких заборонено,  затверджуються 
центральним органом виконавчої влади  у  галузі  охорони  здоров'я 
відповідно  до  вимог  закону.
  Рішення про віднесення лікарського 
засобу  до  лікарських  засобів,  рекламування  яких   заборонено, 
приймається   під   час   державної   реєстрації  (перереєстрації) 
лікарського  засобу  з   внесенням   відповідної   інформації   до 
Державного реєстру лікарських засобів України.  Реклама лікарських 
засобів,  застосування  та  відпуск  яких  дозволяється  лише   за 
рецептом лікаря,  а також тих,  що внесені до переліку заборонених 
до рекламування лікарських засобів, забороняється"; 

     7) у тексті Закону ( 123/96-ВР  ) слова "Міністерство охорони 
здоров'я України" в усіх відмінках замінити  словами  "центральний 
орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я"  у  відповідному 
відмінку. 
 

     {  Пункт  3  розділу  I  втратив  чинність на підставі Закону 
N 222-VIII ( 222-19 ) від 02.03.2015 } 
 

     4. У статті 21 Закону України "Про  рекламу"  (  270/96-ВР  ) 
(Відомості Верховної Ради  України,  2004  р.,  N  8,  ст.  62  із 
наступними змінами): 

     1) у частині першій: 

     в абзаці другому слова "медичної  техніки"  замінити  словами 
"медичних виробів та"; 

     абзац третій викласти в такій редакції: 

     "лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта 
лікаря та які не внесені центральним органом  виконавчої  влади  у 
галузі охорони   здоров'я   до   переліку   лікарських    засобів, 
заборонених до рекламування"; 

     2) у частині другій слова "які вживаються та розповсюджуються 
тільки за   приписом   (рецептом)   лікаря"    замінити    словами 
"застосування  та  відпуск  яких  дозволяється  лише  за  рецептом 
лікаря, а також внесених до переліку заборонених  до  рекламування 
лікарських засобів"; 

     3) частину четверту викласти в такій редакції: 

     "4.
 Реклама лікарських  засобів,  медичних  виробів,  методів 
профілактики,  діагностики,  лікування  і   реабілітації   повинна 
містити: 

     об'єктивну інформацію  про лікарський засіб,  медичний виріб, 
метод  профілактики,  діагностики,   лікування,   реабілітації   і 
здійснюватися так,  щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є 
рекламою,  а рекламований товар  є  лікарським  засобом,  медичним 
виробом,    методом    профілактики,    діагностики,    лікування, 
реабілітації; 

     вимогу  про  необхідність  консультації   з   лікарем   перед 
застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу; 

     рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією на 
лікарський засіб; 

     текст попередження такого змісту:  "Самолікування  може  бути 
шкідливим для вашого здоров'я", що займає не  менше  15  відсотків 
площі (тривалості) всієї реклами"; 

     4) у частинах п'ятій, сьомій і  тринадцятій  слова  "медичної 
техніки" замінити словами "медичних виробів та"; 

     5) у частині шостій: 

     в абзаці першому слова "медичної  техніки"  замінити  словами 
"медичних виробів та"; 

     абзаци другий і третій викласти в такій редакції: 

     "відомостей, які  можуть  справляти  враження,  що  за  умови 
застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з 
фахівцем не є необхідною; 

     відомостей про те,  що  лікувальний  ефект  від  застосування 
лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим"; 

     в абзацах  п'ятому,  сьомому,  восьмому  та  дев'ятому  слова 
"медичної техніки" у всіх  відмінках  замінити  словами  "медичних 
виробів" у відповідному відмінку; 

     в абзаці тринадцятому  слова  "лікарського  засобу"  замінити 
словами "товару, що рекламується"; 

     6) частину дев'яту викласти в такій редакції: 

     "9. У  рекламі  товарів  та  методів,  що  не   належать   до 
лікарських   засобів,   медичних  виробів,  методів  профілактики, 
діагностики,  лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових 
продуктів  для спеціального дієтичного споживання,  функціональних 
харчових продуктів та дієтичних добавок  забороняється  посилатися 
на те, що вони мають лікувальні властивості". 

     II. Прикінцеві положення 

     1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем  його 
опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та  пункту  4  розділу  I 
цього Закону, які набирають чинності через  шість  місяців  з  дня 
набрання чинності цим  Законом. 

     2. Встановити,  що реклама лікарських засобів, зареєстрованих 
в  Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 
розділу I цього Закону,  може здійснюватися  лише  після  внесення 
відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України. 

     3. Кабінету  Міністрів  України  у  тримісячний  строк  з дня 
набрання чинності цим Законом: 

     привести свої нормативно-правові акти у відповідність із  цим 
Законом    та    забезпечити    розробку    та   прийняття   нових 
нормативно-правових актів,  необхідність  яких  випливає  з  цього 
Закону; 

     забезпечити перегляд  і  скасування  міністерствами та іншими 
центральними    органами    виконавчої    влади     України     їх 
нормативно-правових актів,   що   суперечать   цьому   Закону,  та 
прийняття ними нових нормативно-правових актів,  необхідність яких 
випливає з цього Закону. 
 

 Президент України                                      В.ЯНУКОВИЧ 

 м. Київ, 20 грудня 2011 року 
          N 4196-VI