ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт"

(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2013, № 23, ст.225)

Верховна Рада України постановляє:

I.

1. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19-20, ст. 168; із змінами, внесеними законами України від 3 листопада 2011 року № 3998-VI та від 20 грудня 2011 року № 4196-VI):

1) у статті 2:

абзац другий частини першої викласти в такій редакції:

"лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу";

у частині другій:

в абзаці першому слова "діючі речовини (субстанції)" замінити словами "АФІ, продукція "in bulk";

абзаци другий, третій та четвертий викласти в такій редакції:

"готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування";

доповнити абзацами п'ятнадцятим і шістнадцятим такого змісту:

"лікарська форма - поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);

продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування";

2) частину дванадцяту статті 9 після слів "До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу" доповнити словами "(крім АФІ)";

3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:

"На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

4) частину другу статті 20 доповнити словами "(для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)".

3. Абзац третій пункту 2 розділу VI "Прикінцеві положення" Закону України "Про охоронну діяльність" від 22 березня 2012 року № 4616-VI викласти в такій редакції:

"Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про лікарські засоби" та "Про охоронну діяльність".

II.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім:

підпунктів 3 та 4 пункту 1 та пункту 2 розділу I цього Закону, які набирають чинності з 1 березня 2013 року;

пункту 3 розділу I цього Закону, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.