Документ 984_011-01, чинний, поточна редакція — Редакція від 26.07.2019
Експортування великих файлів може зайняти більше часу!
Виберіть формат файлу для збереження:

Eng

02001L0018 - UA - 26.07.2019 - 006.001

Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили. Установи Союзу не несуть жодної відповідальності за його зміст. Автентичні версії відповідних актів, включно з їхніми преамбулами, опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу і доступні на EUR-Lex.

(До Розділу V: Економічне та галузеве співробітництво
Глава 6. Навколишнє середовище)

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/18/ЄС
від 12 березня 2001 року
про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС

(ОВ L 106, 17.04.2001, с. 1)

Зі змінами, внесеними:


Офіційний вісник


сторінка

дата

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року

L 268

1

18.10.2003

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1830/2003 від 22 вересня 2003 року

L 268

24

18.10.2003

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2008/27/ЄС від 11 березня 2008 року

L 81

45

20.03.2008

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2015/412 Текст стосується ЄЕП від 11 березня 2015 року

L 68

1

13.03.2015

ДИРЕКТИВОЮ КОМІСІЇ (ЄС) 2018/350 від 8 березня 2018 року

L 67

30

09.03.2018

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 2019/1243 від 20 червня 2019 року

L 198

241

25.07.2019


ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/18/ЄС
від 12 березня 2001 року
про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС

ЧАСТИНА A
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1
Мета

Відповідно до принципу перестороги метою цієї Директиви є наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів та охорона здоров'я людей і довкілля під час:

- здійснення навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів для будь-яких інших цілей, окрім введення в обіг на території Співтовариства,

- введення в обіг генетично модифікованих організмів як продуктів або у складі продуктів на території Співтовариства.

Стаття 2
Терміни та означення

Для цілей цієї Директиви:

(1) «організм» означає будь-яке біологічне утворення, здатне до самовідтворення або перенесення генетичного матеріалу;

(2) «генетично модифікований організм (ГМО)»

означає організм, за винятком людей, генетичний матеріал якого змінено у спосіб, що не відбувається природно за допомогою схрещування та/або природної рекомбінації; У межах цього визначення:

(a) генетична модифікація настає щонайменше внаслідок застосування методів, зазначених у додатку I A, частина 1;

(b) методи, зазначені у додатку I A, частина 2, не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації;

(3) «навмисне вивільнення» означає будь-яке навмисне введення у довкілля ГМО або комбінації ГМО, до яких не застосовують жодні конкретні заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля;

(4) «введення в обіг»

означає надання третім особам за оплату або безкоштовно;

Введенням в обіг не вважають такі операції:

- надання генетично модифікованих організмів для діяльності, що регулюється Директивою Ради 90/219/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про локалізоване використання генетично модифікованих організмів (-1), у тому числі колекцій культур,

- забезпечення доступності ГМО, крім мікроорганізмів, зазначених у першому абзаці, винятково для діяльності, під час якої застосовують суворі заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля: ці заходи повинні ґрунтуватися на таких самих принципах локалізації, що встановлені у Директиві 90/219/ЄЕС,

- забезпечення доступності ГМО, які будуть використовуватися виключно для навмисного вивільнення згідно з вимогами, встановленими у частині B цієї Директиви;

(5) «нотифікація» означає надання інформації, необхідної відповідно до цієї Директиви, компетентному органу держави-члена;

(6) «нотифікатор» означає особу, яка подає нотифікацію;

(7) «продукт» означає препарат, що складається з ГМО або комбінації ГМО, що введено в обіг, чи містить їх;

(8) «оцінювання екологічного ризику» означає здійснюване згідно з додатком II оцінення ризиків для здоров’я людини і довкілля, прямих чи непрямих, негайних або відстрочених, які може нести навмисне вивільнення або введення в обіг ГМО.

Стаття 3
Винятки

1. Цю Директиву не застосовують до організмів, отриманих за допомогою методів генетичної модифікації,перелічених у додатку I B.

2. Цю Директиву не застосовують до перевезення генетично модифікованих організмів залізничним, автомобільним, внутрішнім водним транспортом, морським або повітряним транспортом.

Стаття 4
Загальні зобов'язання

1. Відповідно до принципу перестороги держави-члени забезпечують вжиття усіх належних заходів, щоб уникнути негативного впливу на здоров’я людини та довкілля, що може виникнути після навмисного вивільнення ГМО чи введення їх в обіг. ГМО може бути навмисно вивільнено або введено в обіг згідно з частиною В та частиною С відповідно.

2. Перед поданням нотифікації відповідно до частини В або частини С будь-яка особа здійснює оцінювання екологічного ризику. Інформація, яка може бути необхідна для оцінювання екологічного ризику, встановлена у додатку III. Держави-члени та Комісія забезпечують, щоб ГМО, що містять гени, які експресують стійкість до антибіотиків, використовуваних для медичного або ветеринарного лікування, особливо враховувалися під час оцінювання екологічного ризику, щоб ідентифікувати та поступово вилучити маркери резистентності до антибіотиків у ГМО, які можуть мати негативний вплив на здоров’я людини та довкілля. Таке поступове вилучення необхідно завершити до 31 грудня 2004 року для ГМО, введених в обіг відповідно до частини C, та до 31 грудня 2008 року для ГМО, дозволених відповідно до частини В.

3. Держави-члени та, за доцільності, Комісія забезпечують точне оцінювання потенційного негативного прямого чи непрямого впливу на здоров’я людини та довкілля, що може виникнути через перенесення генів від ГМО до інших організмів, у кожному конкретному випадку. Це оцінювання здійснюють відповідно до додатка II, враховуючи вплив на довкілля відповідно до характеру введеного організму та приймаючого середовища.

4. Держави-члени призначають компетентний орган або компетентні органи, відповідальні за дотримання вимог цієї Директиви. Компетентний орган перевіряє нотифікації відповідно до частини B та частини C на відповідність вимогам цієї Директиви та належність оцінювання, передбаченого у параграфі 2.

5. Держави-члени забезпечують організацію компетентним органом інспектування та інших заходів контролю, як належить, щоб забезпечити дотримання цієї Директиви. У разі вивільнення або введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, для яких не було надано дозвіл, відповідна держава-член забезпечує вжиття необхідних заходів для припинення вивільнення або введення в обіг, ініціювання коригувальних дій за необхідності та інформування громадськості, Комісії та інших держав-членів.

ЧАСТИНА B
НАВМИСНЕ ВИВІЛЬНЕННЯ ГМО ДЛЯ БУДЬ-ЯКИХ ІНШИХ ЦІЛЕЙ, ВІДМІННИХ ВІД ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Стаття 5

1. Статті 6-11 не застосовують до лікарських речовин і сполук, призначених для використання людиною, що складаються з ГМО або комбінації ГМО чи містять такі, за умови, що їх навмисне вивільнення з будь-якою іншою метою, відмінною від введення в обіг, дозволено законодавством Співтовариства, яке передбачає:

(a) конкретне оцінювання екологічного ризику відповідно до додатку II або на підставі типу інформації, вказаної у додатку III, без обмеження додаткових вимог, передбачених цим законодавством;

(b) отримання явної згоди перед вивільненням;

(c) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III, для виявлення впливу ГМО на здоров’я людини чи довкілля;

(d) у відповідний спосіб вимоги до опрацювання нової інформації, інформування громадськості, інформування про результати вивільнення та обмін інформацією, щонайменше рівнозначні тим, що містяться в цій Директиві, та заходам, вжитим відповідно до них.

2. Оцінювання ризиків для довкілля, які несуть ці речовини і сполуки, необхідно здійснювати у взаємодії з національними органами та органами Співтовариства, зазначеними в цій Директиві.

3. Процедури, що забезпечують відповідність конкретного оцінювання екологічного ризику й рівнозначність положенням цієї Директиви, необхідно передбачити у зазначеному законодавстві, яке повинно містити покликання на цю Директиву.

Стаття 6
Стандартна процедура надання дозволу

1. Без обмеження статті 5, будь-яка особа повинна перед здійсненням навмисного вивільнення ГМО чи комбінації ГМО надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, на території якої планується вивільнення.

2. Нотифікація, зазначена у параграфі 1, повинна включати:

(a) технічне досьє, яке містить інформацію, зазначену у додатку III, необхідну для оцінювання екологічного ризику, пов'язаного з навмисним вивільненням ГМО або комбінації ГМО, зокрема:

(i) загальну інформацію, у тому числі інформацію про персонал та його підготовку;

(ii) інформацію щодо ГМО,

(iii) інформацію щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,

(iv) інформацію про взаємодію між ГМО та довкіллям,

(v) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III для ідентифікації впливу ГМО на здоров’я людини чи довкілля,

(vi) інформацію про контроль, методи рекультивації, поводження з відходами і плани аварійного реагування,

(ii) стислий виклад досьє;

(b) оцінку екологічного ризику та висновки, необхідні відповідно до додатку II, секція D, а також бібліографічні покликання та дані про використовувані методи.

3. Нотифікатор може покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, за умови, що інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори дали свою письмову згоду, або може надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною.

4. Компетентний орган може прийняти, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.

5. Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, розглянувши, у відповідних випадках,будь-які зауваги інших держав-членів, внесені відповідно до статті 11, надає нотифікатору письмову відповідь упродовж 90 днів з моменту отримання нотифікації:

(a) зазначаючи, що він переконався у тому, що нотифікація відповідає цій Директиві, та можна здійснювати вивільнення; або

(b) зазначаючи, що вивільнення не відповідає умовам цієї Директиви, і тому таку нотифікацію відхилено.

6. З метою розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 5, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган:

(a) очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати нотифікатору, або

(b) проводить громадське опитування чи консультування відповідно до статті 9; це громадське опитування чи консультування не повинно подовжувати 90-денний період, зазначений в параграфі 5, більше ніж на 30 днів.

7. Якщо компетентний орган подає запит на нову інформацію, то одночасно він зазначає причини для цього.

8. Нотифікатор може здійснювати вивільнення тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу, та з дотриманням умов, передбачених у цій згоді.

9. Держави-члени забезпечують, щоб жодний матеріал, що походить від ГМО, навмисно вивільнених згідно з частиною В, не було введено в обіг, окрім випадків, передбачених у частині С.

Стаття 7
Диференційовані процедури

1. Якщо був отриманий достатній досвід щодо вивільнення певних ГМО в певних екосистемах і за умови,що відповідні ГМО відповідають критеріям, встановленим у додатку V, компетентний орган може подати Комісії обґрунтовану пропозицію щодо застосування диференційованих процедур до таких типів ГМО.

2. За власною ініціативою або не пізніше ніж через 30 днів після отримання пропозиції компетентного органу Комісія повинна:

(a) направити пропозицію компетентним органам, які можуть протягом 60 днів подати свої зауваги, і в той самий час;

(b) оприлюднити пропозицію, щодо якої громадськість може надати свої коментарі протягом 60 днів; та

(c) проконсультуватися з відповідним Науковим комітетом чи Науковими комітетами, які можуть надати свій висновок протягом 60 днів.

3. Рішення ухвалюють щодо кожної пропозиції згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2). У цьому рішенні встановлюють мінімальний обсяг технічної інформації, передбаченої у додатку III та необхідної для оцінювання будь-яких прогнозованих ризиків, пов'язаних з вивільненням, зокрема:

(a) інформації щодо ГМО,

(b) інформації щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,

(c) інформації про взаємодію між ГМО та довкіллям,

(d) оцінювання екологічного ризику.

4. Це рішення необхідно ухвалити протягом 90 днів з дня подання Комісією пропозиції чи з дня отримання пропозиції компетентного органу. Цей 90-денний період не враховує період часу, впродовж якого Комісія очікує на зауваження від компетентних органів, коментарі громадськості чи висновок Наукових комітетів, як передбачено у параграфі 2.

5. Рішення, ухвалене відповідно до параграфів 3 та 4, передбачає, що нотифікатор може здійснити вивільнення тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу. Нотифікатор здійснює вивільнення, дотримуючись будь-яких умов, передбачених у цій згоді.

Рішення, ухвалене відповідно до параграфів 3 та 4, передбачає, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.

6. Без обмеження параграфів 1-5, Рішення Комісії 94/730/ЄС від 4 листопада 1994 року про запровадження спрощених процедур щодо навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих рослин відповідно до статті 6(5) Директиви Ради 90/220/ЄЕС (-2) продовжують застосовувати.

7. Якщо держава-член вирішує застосовувати чи не застосовувати процедуру, встановлену в рішенні, ухваленому згідно з параграфами 3 і 4, для вивільнення ГМО на своїй території, вона інформує про це Комісію.

Стаття 8
Робота з модифікаціями та новою інформацією

1. У разі будь-якої модифікації чи випадкової зміни у навмисному вивільненні ГМО чи комбінації ГМО, які можуть вплинути на ризики для здоров’я людини чи довкілля, після того, як компетентний орган надав свою письмову згоду, або якщо надано нову інформацію щодо таких ризиків, поки нотифікацію розглядав компетентний орган держави-члена, чи після того, як зазначений орган надав свою письмову згоду, нотифікатор повинен негайно:

(a) вжити заходи, необхідні для охорони здоров’я людей і довкілля;

(b) заздалегідь проінформувати компетентний орган про будь-яку модифікацію чи відразу після того, як стало відомо про випадкову зміну або було надано нову інформацію;

(c) переглянути заходи, вказані у нотифікації.

2. Якщо компетентний орган, зазначений у параграфі 1, отримує інформацію, яка могла б призвести до значних наслідків для ризиків для здоров’я людини чи довкілля, або за обставин, описаних в параграфі 1, компетентний орган оцінює таку інформацію і оприлюднює її. Він може вимагати від нотифікатора змінити умови, тимчасово призупинити чи повністю припинити навмисне вивільнення і проінформувати про це громадськість.

Стаття 9
Консультування та інформування громадськості

1. Держави-члени, без обмеження положень статей 7 та 25, проводять консультації з громадськістю та, де це доречно, з групами щодо запропонованого навмисного вивільнення. Для цього держави-члени викладають порядок проведення цих консультацій, у тому числі розумний період часу, щоб надати можливість громадськості чи групам висловити свою думку.

2. Без обмеження положень статті 25:

- держави-члени оприлюднюють інформацію про всі вивільнення ГМО на своїй території, про які йдеться у частині B;

- Комісія оприлюднює інформацію, що міститься у системі обміну інформацією відповідно до статті 11.

Стаття 10
Звітування нотифікаторів про вивільнення ГМО

Після завершення вивільнення і далі через проміжки часу, встановлені у згоді на підставі результатів оцінювання екологічного ризику, нотифікатор надсилає компетентному органу результати вивільнення з огляду на будь-який ризик для здоров’я людини чи довкілля, у відповідних випадках, з окремим покликанням на будь-який вид продукту, про який нотифікатор має намір повідомити на пізнішому етапі. Формат представлення цього результату визначають згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

Стаття 11
Обмін інформацією між компетентними органами та Комісією

1. Комісія створює систему обміну інформацією, яку містять нотифікації. Компетентні органи надсилають Комісії стислий виклад кожної нотифікації, отриманої відповідно до статті 6, протягом 30 днів з моменту її отримання. Формат подання цього стислого викладу визначають та змінюють, за доцільності, згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

2. Комісія щонайпізніше через 30 днів з моменту отримання направляє ці стислі виклади іншим державам-членам, які можуть протягом 30 днів надати свої зауваги через Комісію або безпосередньо. У відповідь на запит державі-члену дозволяється отримати копію повної нотифікації від компетентного органу відповідної держави-члена.

3. Компетентні органи інформують Комісію про остаточні рішення, ухвалені згідно зі статтею 6(5), у тому числі, за доцільності, про причини відхилення нотифікації, а також результати вивільнення ГМО, отримані відповідно до статті 10.

4. Щодо вивільнення ГМО, зазначених у статті 7, раз на рік держави-члени надсилають список ГМО, вивільнених на їхній території, і список відхилених нотифікацій Комісії, яка надсилає їх компетентним органам інших держав-членів.

ЧАСТИНА C
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ГМО ЯК ПРОДУКТІВ АБО У СКЛАДІ ПРОДУКТІВ

Стаття 12
Секторальне законодавство

1. Статті 13-24 не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за законодавством Співтовариства, яке передбачає конкретне оцінювання екологічного ризику, що здійснюється відповідно до принципів, установлених у додатку II, та на підставі інформації, зазначеної у додатку III, без обмеження додаткових вимог, передбачених у згаданому вище законодавстві Співтовариства, та вимог до управління ризиками, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, щонайменше рівнозначних тим, які встановлено у цій Директиві.

2. Що стосується Регламенту Ради (ЄЕС) № 2309/93, статті 13-24 цієї Директиви не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за зазначеним Регламентом, за умови, що конкретне оцінювання екологічного ризику здійснено відповідно до принципів, установлених у додатку II до цієї Директиви, та на підставі типу інформації, зазначеної у додатку III до цієї Директиви, без обмеження інших відповідних вимог до оцінювання ризиків, управління ризиком, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, передбачених законодавством Співтовариства щодо лікарських засобів для медичного або ветеринарного застосування.

3. У Регламент Європейського Парламенту та Ради необхідно включити процедури, які забезпечують рівнозначність оцінювання ризику, вимог до управління ризиками, маркування, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення тим, які встановлені у цій Директиві. Майбутнє секторальне законодавство, що ґрунтується на положеннях зазначеного Регламенту, повинно містити покликання на цю Директиву. До набуття Регламентом чинності будь-які ГМО як продукти або у складі продуктів, оскільки вони дозволені за іншим законодавством Співтовариства, вводять в обіг тільки після прийняття їх для введення в обіг згідно з цією Директивою.

4. Під час оцінювання запитів на введення в обіг ГМО, згаданих у параграфі 1, проводяться консультації з органами, створеними Співтовариством згідно з цією Директивою, і державами-членами з метою імплементації цієї Директиви.

Стаття 12a
Перехідні інструменти стосовно випадкової або технічно неминучої присутності генетично модифікованих організмів з позитивними результатами оцінювання ризику

1. Введення в обіг слідів ГМО або комбінації ГМО у продуктах, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів або кормів чи для перероблення, звільняється від вимог статей 13-21, якщо вони відповідають умовам, зазначеним у статті 47 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 Європейського Парламенту і Ради від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (-3).

2. Ця стаття є застосовною протягом трьох років після дати застосування Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

Стаття 13
Процедура нотифікації

1. Перед введенням в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів необхідно надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, у якій ці ГМО буде введено в обіг уперше. Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і негайно направляє стислий виклад досьє, зазначеного у параграфі 2(h), компетентним органам інших держав-членів і Комісії.

Компетентний орган без зволікань перевіряє відповідність нотифікації параграфу 2 і, за необхідності, просить нотифікатора надати додаткову інформацію.

Якщо нотифікація відповідає параграфу 2, щонайпізніше у день відправлення свого звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) компетентний орган передає копію нотифікації Комісії, яка протягом 30 днів з моменту її отримання направляє її компетентним органам інших держав-членів.

2. Нотифікація повинна містити:

(a) інформацію, необхідну відповідно до додатків III і IV. Ця інформація враховує розмаїття місць використання ГМО як продукту або у складі продукту й охоплює інформацію про дані та результати, отримані після дослідницьких і експериментальних вивільнень ГМО, щодо впливу вивільнення на здоров’я людини і довкілля;

(b) оцінку екологічного ризику і висновки, необхідні відповідно до додатку II, секція D;

(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання і поводження з ним;

(d) запропонований період дії згоди, який не повинен перевищувати десять років, з покликанням на статтю 15(4);

(e) план моніторингу відповідно до додатку VII, у тому числі пропозицію щодо періоду дії плану моніторингу; цей період дії може відрізнятися від запропонованого періоду дії згоди;

(f) пропозицію щодо марковання, що відповідає вимогам, установленим у додатку IV. Марковання повинно чітко вказувати на присутність ГМО. На етикетці або у супровідному документі повинен бути надпис «цей продукт містить генетично модифіковані організми»;

(g) пропозицію щодо паковання, що відповідає вимогам, установленим у додатку IV;

(h) стислий виклад досьє. Формат подання цього стислого викладу визначають згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

Якщо на основі результатів будь-якого вивільнення, про яке повідомлено згідно з частиною В, чи на основі інших суттєвих науково обґрунтованих підстав нотифікатор вважає, що введення в обіг і використання ГМО як продукту або у складі продукту не спричиняє ризик для здоров’я людини чи довкілля, він може запропонувати компетентному органу не надавати частково чи повністю інформацію, передбачену у додатку IV, секція B.

3. Нотифікатор включає в цю нотифікацію інформацію про дані і результати вивільнень тих самих ГМО чи тієї самої комбінації ГМО, про які він раніше повідомив та/або які здійснив чи про які станом на сьогодні повідомляє та/або які здійснює на території Співтовариства або за його межами.

4. Нотифікатор може також покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, чи надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною, за умови, що ця інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори надали свою письмову згоду.

5. Щоб використовувати ГМО або комбінації ГМО для цілей, відмінних від тих, що вже вказано у нотифікації, необхідно надати окрему нотифікацію.

6. Якщо нова інформація щодо ризиків для здоров'я людини або довкілля, спричинених ГМО стала доступною перед наданням письмової згоди, нотифікатор негайно вживає заходів, необхідних для охорони здоров’я людей і довкілля, та інформує про це компетентний орган. Крім того, нотифікатор переглядає інформацію та умови, зазначені у нотифікації.

Стаття 14
Звіт про результати оцінювання

1. Після отримання та підтвердження отримання нотифікації згідно зі статтею 13(2) компетентний орган перевіряє її на відповідність цій Директиві.

2. Протягом 90 днів після отримання нотифікації компетентний орган:

- готує звіт про результати оцінювання та надсилає його нотифікатору. Подальше відкликання нотифікації нотифікатором не повинно перешкоджати наданню нотифікації в майбутньому іншому компетентному органу;

- у випадку, викладеному в параграфі 3(a), надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, яка протягом 30 днів з моменту отримання направляє його компетентним органам інших держав-членів.

У випадку, викладеному в параграфі 3(a), компетентний орган надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, не раніше ніж через 15 днів з моменту відправлення звіту про результати оцінювання нотифікатору і не пізніше ніж через 105 днів після отримання нотифікації. Комісія протягом 30 днів з моменту отримання звіту направляє його компетентним органам інших держав-членів.

3. У звіті про результати оцінювання вказують, чи:

(a) відповідні ГМО слід вводити в обіг, і за яких умов; або

(b) відповідні ГМО не слід вводити в обіг.

Звіти про результати оцінювання складають згідно з настановами, встановленими у додатку VI.

4. До розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 2, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати до нотифікатора. Компетентний орган вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію.

Стаття 15
Стандартна процедура

1. У випадках, зазначених у статті 14(3), компетентний орган чи Комісія можуть подати запит на додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо введення в обіг відповідних ГМО протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

Коментарі чи обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно насилає їх усім компетентним органам.

Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які невирішені питання з метою досягнення згоди протягом 105 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

З метою розрахунку остаточного 45-денного строку для досягнення згоди не враховують будь-які періоди часу, протягом яких від нотифікатора очікують додаткову інформацію. Причини необхідно вказати у запиті на додаткову інформацію.

2. У випадку, зазначеному у статті 14(3)(b), якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що ГМО не повинно бути введено в обіг, нотифікацію відхиляють. У рішенні вказують причини.

3. Якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що продукт може бути введено в обіг за відсутності будь-яких обґрунтованих заперечень з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання, зазначеного у статті 14(3)(a), чи у випадку вирішення спірних питань протягом 105-денного строку, зазначеного у параграфі 1, компетентний орган, що підготував звіт, надає свою письмову згоду на введення в обіг продукту, передає її нотифікатору й інформує про це інші держави-члени і Комісію протягом 30 днів.

4. Згода надається на період не більше десяти років, починаючи з дати видачі згоди.

Для схвалення ГМО чи нащадків зазначеного ГМО, призначеного тільки для реалізації їхнього насіння згідно з відповідними положеннями Співтовариства, період дії першої згоди повинен закінчитися щонайпізніше через десять років з дати першого включення першого сорту рослин, що містять ГМО, в офіційний національний каталог сортів рослин згідно з Директивами Ради 70/457/ЄEC (-4) та 70/458/ЄEC (-5).

Для лісового репродуктивного матеріалу період дії першої згоди закінчується щонайпізніше через десять років з дати першого включення сировинного матеріалу, що містить ГМО, в офіційний національний реєстр базового матеріалу згідно з Директивою Ради 1999/105/ЄC (-6).

Стаття 16
Критерії та інформація щодо зазначених ГМО

1. Компетентний орган чи Комісія з власної ініціативи може внести пропозицію щодо критеріїв і вимог до інформації, яких необхідно дотримуватися для нотифікації, як відступ від положень статті 13, для введення в обіг певних типів ГМО як продуктів або у складі продуктів.

2. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a для доповнення цієї Директиви, встановлюючи критерії та вимоги до інформації, зазначені у параграфі 1, а також будь-які відповідні вимоги до стислого викладу технічного досьє після консультування з відповідним Науковим комітетом. Критерії та вимоги до інформації повинні бути такими, щоб гарантувати високий рівень безпечності для здоров’я людини і довкілля, і повинні ґрунтуватися на доступних наукових даних стосовно такої безпечності та на досвіді, отриманому в результаті вивільнення порівнюваних ГМО.

Вимоги, встановлені у статті 13(2), замінюються вимогами, ухваленими відповідно до першого підпараграфа, а також застосовується процедура, встановлена у статті 13(3), (4), (5) і (6) та в статтях 14 і 15.

3. Перед ухваленням делегованих актів відповідно до параграфа 2 Комісія оприлюднює пропозицію. Громадськість може подати свої коментарі Комісії протягом 60 днів. Комісія направляє будь-які такі коментарі, разом з їх аналізом, експертам, зазначеним у Статті 29a(4).

Стаття 17
Поновлення згоди

1. Як відступ від статей 13, 14 і 15 процедуру, встановлену в параграфах 2-9, застосовують для поновлення:

(a) згод, наданих згідно з частиною C; і

(b) до 17 жовтня 2006 року згод, наданих згідно з Директивою 90/220/ЄЕС про введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів до 17 жовтня 2002 року,

2. Щонайпізніше за дев'ять місяців до закінчення строку дії згоди, якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(a), і до 17 жовтня 2006 року, якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(b), нотифікатор згідно з цією статтею надає нотифікацію компетентному органу, що отримав початкову нотифікацію, яка повинна містити:

(a) копію згоди на введення в обіг ГМО;

(b) звіт про результати моніторингу, проведеного згідно зі статтею 20. Якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(b), цей звіт подають після проведення моніторингу;

(c) будь-яку іншу нову інформацію, яку було отримано щодо ризиків, які продукт може спричинити для здоров’я людини та/або довкілля; та

(d) у відповідних випадках, пропозицію щодо внесення змін або доповнень до умов початкової згоди, між іншим, умов майбутнього моніторингу та обмеження строку дії згоди.

Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, якщо нотифікація відповідає цьому параграфу, без зволікань направляє копію нотифікації і звіт про результати оцінювання Комісії, яка протягом 30 днів з моменту їх отримання направляє їх компетентним органам інших держав-членів. Він також надсилає звіт про результати оцінювання нотифікатору.

3. У звіті про результати оцінювання вказують, чи:

(a) ГМО слід залишити в обігу, і на яких умовах; або

(b) ГМО не слід залишати в обігу.

4. Інші компетентні органи чи Комісія можуть попросити надати додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

5. Усі коментарі, обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно надсилає їх усім компетентним органам.

6. У випадку параграфу 3(a) і за відсутності будь-якого обґрунтованого заперечення з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів. Строк дії згоди не повинен загалом перевищувати десять років і може бути обмежений чи продовжений у відповідних випадках з конкретних причин.

7. Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які спірні питання з метою досягнення згоди протягом 75 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

8. Якщо спірні питання вирішено протягом 75-денного періоду, зазначеного у параграфі 7, компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів. Строк дії згоди може бути обмежено залежно від випадку.

9. Після надання нотифікації щодо поновлення згоди згідно з параграфом 2 нотифікатор може продовжувати вводити в обіг ГМО на умовах, визначених у такій згоді, до прийняття остаточного рішення щодо такої нотифікації.

Стаття 18
Процедура Співтовариства у разі заперечень

1. Якщо компетентний орган чи Комісія висуває й відстоює заперечення згідно зі статтями 15, 17 і 20, рішення необхідно ухвалити й опублікувати протягом 120 днів відповідно до процедури, встановленої у статті 30(2). Це рішення повинно містити таку саму інформацію, що й стаття 19(3).

Для цілей розрахунку 120-денного періоду не враховують будь-які періоди часу, протягом яких Комісія очікує на додаткову інформацію, запит на яку вона може подати до нотифікатора, або очікує на висновок Наукового комітету, консультації з яким проводилися згідно зі статтею 28. Комісія вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію та інформує компетентні органи про свої запити до нотифікатора. Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету, не повинен перевищувати 90 днів.

Період часу, необхідний Раді, щоб діяти згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2), не враховується.

2. У разі ухвалення позитивного рішення компетентний орган, який підготував звіт, надає письмову згоду на введення в обіг чи поновлення згоди, передає його нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів після опублікування рішення або нотифікації про нього.

Стаття 19
Згода

1. Без обмеження вимог, передбачених іншим законодавством Співтовариства, тільки у разі надання письмової згоди на введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту такий продукт можна використовувати без подальшої нотифікації на території Співтовариства, якщо суворо дотримуються конкретні умови використання, а також середовище та/або географічні райони, передбачені у таких умовах.

2. Нотифікатор може здійснювати введення в обіг ГМО тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу відповідно до статей 15, 17 і 18, та з дотриманням будь-яких умов, передбачених у такій згоді.

3. У письмовій згоді, зазначеній у статтях 15, 17 і 18, необхідно у будь-якому разі чітко вказати:

(a) сферу застосування згоди, у тому числі ідентифікаційні дані ГМО, які підлягають введенню в обіг як продукти або у складі продуктів, та їхні унікальні ідентифікатори;

(b) строк дії згоди;

(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання ГМО як продукту або у складі продукту, поводження з ними та їхнє пакування, а також умови захисту певних екосистем/середовищ та/або географічних регіонів;

(d) що без обмеження статті 25, нотифікатор повинен надати контрольні зразки компетентному органу на запит;

(e) вимоги до маркування, що відповідають вимогам, установленим у додатку IV. Марковання повинно чітко вказувати на присутність ГМО. На етикетці або у супровідному документі до цього продукту або інших продуктів, що містять ГМО, повинен бути надпис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми».

(f) вимоги до моніторингу згідно з додатком VII, у тому числі зобов'язання звітувати Комісії і компетентним органам про строк дії плану моніторингу і, за доцільності, будь-які зобов’язання будь-якої особи, яка продає продукт чи використовує його, між іншим, у разі вирощених ГМО щодо рівня інформації, що вважається доцільним у їхньому місцезнаходженні.

4. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб забезпечити у відповідних випадках надання громадськості доступу до письмової згоди і рішення, зазначених у статті 18, та, у відповідних випадках, дотримання умов, вказаних в письмовій згоді й рішенні.

Стаття 20
Моніторинг і робота з новою інформацією

1. Після введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту нотифікатор забезпечує здійснення моніторингу і звітування про нього відповідно до умов, вказаних у згоді. Звіти про цей моніторинг подають Комісії і компетентним органам держав-членів. На основі цих звітів, відповідно до згоди й у межах плану моніторингу, зазначеного у згоді, компетентний орган, що отримав початкову нотифікацію, може ухвалювати план моніторингу після першого періоду моніторингу.

2. Якщо від користувачів чи з інших джерел отримано нову інформацію щодо ризиків, які ГМО спричиняють для здоров'я людини або довкілля, після надання письмової згоди, нотифікатор негайно вживає заходів, необхідних для захисту здоров’я людей і довкілля, та інформує про це компетентний орган.

Крім того, нотифікатор переглядає інформацію та умови, зазначені у нотифікації.

3. Якщо компетентний орган отримує інформацію, яка може вплинути на ризики, які спричиняють ГМО для здоров'я людини або довкілля, або за обставин, описаних у параграфі 2, він негайно надсилає інформацію Комісії і компетентним органам інших держав-членів і, у відповідних випадках, може скористатись положеннями статей 15(1) і 17(7), якщо інформація стала відомою до надання письмової згоди.

Якщо інформацію отримано після надання письмової згоди, компетентний орган протягом 60 днів після отримання нової інформації направляє Комісії свій звіт про результати оцінювання, зазначаючи, чи необхідно змінити умови згоди та, якщо так, яким чином, чи дію згоди необхідно припинити, а Комісія повинна протягом 30 днів з моменту його отримання направити його компетентним органам інших держав-членів.

Коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо подальшого введення в обіг ГМО чи пропозиції щодо внесення змін і доповнень до умов згоди направляють протягом 60 днів після поширення звіту про результати оцінювання Комісії, яка негайно направляє їх усім компетентним органам.

Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які спірні питання з метою досягнення згоди протягом 75 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

За відсутності будь-якого обґрунтованого заперечення з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення нової інформації або за умови, що спірні питання було вирішено протягом 75 днів, компетентний орган, що підготував звіт, вносить запропоновані зміни до згоди, передає змінену згоду нотифікатору та інформує про це інші держави-члени і Комісію протягом 30 днів.

4. Для забезпечення прозорості результати моніторингу, проведеного згідно з частиною C Директиви, оприлюднюють.

Стаття 21
Маркування

1. Держави-члени ухвалюють усі необхідні інструменти для того, щоб на всіх етапах введення в обіг,маркування і пакування ГМО, введених в обіг як продукти і у складі продуктів, відповідали відповідним вимогам, вказаним у письмовій згоді, зазначеній у статтях 15(3), 17(5) і (8), 18(2) та 19(3).

2. Для продуктів, для яких неможливо виключити випадкові або технічно неминучі сліди дозволених ГМО, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a на доповнення до цієї Директиви, встановлюючи мінімальне порогове значення, нижче якого ці продукти не потрібно маркувати відповідно до параграфа 1 цієї статті. Рівні порогових значень встановлюють для кожного конкретного продукту.

3. Для продуктів, призначених для безпосередньої переробки, параграф 1 не застосовується до слідів дозволених ГМО, якщо їх частка не перевищує 0,9% або є нижчою порогових значень, за умови, що ці сліди є випадковими або технічно неминучими.

Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти, відповідно до статті 29a на доповнення цієї Директиви, встановлюючи порогові значення, зазначені у першому підпараграфі цього параграфа.

Стаття 22
Вільний обіг

Без обмеження статті 23, держави-члени не можуть забороняти чи обмежувати введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, які відповідають вимогам цієї Директиви, або перешкоджати йому.

Стаття 23
Захисне положення

1. Якщо держава-член унаслідок надання нової чи додаткової інформації з дати надання згоди, що впливає на оцінювання екологічного ризику чи повторне оцінювання наявної інформації на основі нових чи додаткових наукових фактів, має обґрунтовані підстави вважати, що ГМО як продукт або у складі продукту, щодо якого належним чином надано нотифікацію і отримано письмову згоду відповідно до цієї Директиви, становить ризик для здоров’я людини чи довкілля, то така держава-член може тимчасово обмежити або заборонити використання та/або продаж такого ГМО як продукту або у складі продукту на своїй території.

У разі серйозної небезпеки держава-член забезпечує застосування надзвичайних заходів, таких як тимчасове призупинення чи припинення введення в обіг, у тому числі інформування громадськості.

Держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про заходи, вжиті згідно з цією статтею, і зазначає причини ухвалення свого рішення, надавши свій перегляд звіту про результати оцінювання екологічного ризику із вказанням того, чи необхідно змінити та доповнити умови згоди і, якщо так, яким чином, чи необхідно припинити дію згоди, та, у відповідних випадках, нової чи додаткової інформації, на якій ґрунтується таке рішення.

2. Протягом 60 днів з дати отримання інформації, переданої державою-членом, повинно бути ухвалено рішення щодо інструменту, ухваленого такою державою-членом згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2). Для цілей розрахунку 60-денного періоду не враховують будь-які періоди часу, протягом яких Комісія очікує на додаткову інформацію, запит на яку вона може подати до нотифікатора, або на висновок Наукового комітету або Наукових комітетів, з яким (якими) були проведені консультації. Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету або Наукових комітетів, з яким (якими) були проведені консультації, не повинен перевищувати 60 днів.

Так само не враховують період часу, необхідний Раді для того, щоб діяти згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2).

Стаття 24
Інформування громадськості

1. Без обмеження статті 25, після отримання нотифікації згідно зі статтею 13(1) Комісія негайно забезпечує доступність для громадськості стислого викладу, зазначеного у статті 13(2)(h). Комісія також оприлюднює звіти про результати оцінювання у випадку, зазначеному у статті 14(3)(a). Громадськість може надати свої коментарі Комісії протягом 30 днів. Комісія негайно направляє коментарі компетентним органам.

2. Без обмеження статті 25 щодо всіх ГМО, на введення в обіг яких як продуктів або у складі продуктів отримано письмову згоду чи введення в обіг яких відхилено згідно з цією Директивою, оприлюднюють звіти про результати оцінювання, проведеного для цих ГМО, та висновок (висновки) Наукових комітетів, з якими проводились консультації. Для кожного продукту необхідно чітко вказати ГМО, який(-і) він містить, та спосіб чи способи використання.

ЧАСТИНА D
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 25
Конфіденційність

1. Комісія та компетентні органи не розголошують третім особам жодну конфіденційну інформацію, яку нотифіковано або обмін якою був здійснений відповідно до цієї Директиви, та захищає права інтелектуальної власності щодо отриманих даних.

2. Нотифікатор може вказати в наданій відповідно до цієї Директиви нотифікації інформацію, розголошення якої може нашкодити його конкурентоспроможності та яку, відповідно, необхідно вважати конфіденційною. У таких випадках необхідно надати обґрунтування, яке може бути верифіковано.

3. Після консультацій з нотифікатором компетентний орган вирішує, яку інформацію зберігатимуть у конфіденційності, та інформує нотифікатора про свої рішення.

4. У жодному разі не зберігатимуть у конфіденційності таку інформацію, якщо її надано відповідно до статей 6, 7, 8, 13, 17, 20 або 23:

- загальний опис ГМО, ім'я, прізвище та адреса нотифікатора, мета вивільнення, місце вивільнення та призначене використання;

- методи і плани моніторингу ГМО та реагування на надзвичайні ситуації;

- оцінювання екологічного ризику.

5. Якщо з будь-якої причини нотифікатор відкликає нотифікацію, компетентний орган і Комісія повинні зберігати конфіденційність наданої інформації.

Стаття 26
Маркування ГМО, зазначених у статті 2(4), другий підпараграф

1. ГМО, надавані для операцій, зазначених у статті 2(4), другий підпараграф, підпадають під відповідні вимоги до маркування згідно з відповідними секціями додатку IV, щоб чітко зазначити на етикетці чи у супровідних документах інформацію про присутність ГМО. З цією метою на етикетці або у супровідному документі повинен бути надпис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми».

2. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a про внесення змін до додатку IV шляхом встановлення спеціальних вимог щодо маркування, зазначених у параграфі 1, без дублювання або створення невідповідностей з положеннями про маркування, встановленими чинним законодавством Співтовариства. Для цього необхідно врахувати, за доцільності, положення про маркування, встановлені державами-членами відповідно до законодавства Союзу.

Стаття 26a
Заходи для уникнення ненавмисної присутності ГМО

Держави-члени можуть вживати відповідних заходів, щоб уникнути ненавмисної присутності ГМО в інших продуктах.

1a. З 3 квітня 2017 року держави-члени, у яких культивують ГМО, вживають відповідних заходів у прикордонних районах своєї території для того, щоб уникнути можливого транскордонного забруднення сусідніх держав-членів, де культивування таких ГМО заборонено, якщо тільки такі заходи не є необхідними з огляду на особливі географічні умови. Про такі заходи повідомляють Комісію.

Комісія збирає і координує інформацію, що ґрунтується на дослідженнях на рівні Співтовариства та на національному рівні, спостерігає за розробками держав-членів стосовно співіснування і на основі цієї інформації та спостережень розробляє настанови щодо співіснування генетично модифікованих, традиційних та органічних культур.

Стаття 26b
Культивування

1. Під час процедури надання дозволу на ГМО або під час поновлення згоди/дозволу держава-член може вимагати, щоб географічне охоплення письмової згоди або дозволу було скориговане таким чином, щоб уся територія такої держави-члена або її частина була виключена з культивування. Таку вимогу повідомляють Комісії не пізніше ніж через 45 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) цієї Директиви або з дати отримання висновку Європейського органу із безпечності харчових продуктів відповідно до статті 6(6) і статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 1829/2003. Комісія без затримки надає вимогу держави-члена нотифікатору/заявнику та іншим державам-членам. Комісія оприлюднює вимогу в електронному вигляді.

2. Протягом 30 днів з моменту представлення Комісією такої вимоги нотифікатор/заявник може скоригувати або підтвердити географічне охоплення своєї первинної нотифікації/заявки.

За відсутності підтвердження, коригування географічного охоплення нотифікації/заявки імплементують у письмовій згоді, наданій згідно з цією Директивою і, де це доречно, рішенням, виданим відповідно до статті 19 цієї Директиви, а також рішенням про надання дозволу, ухваленим відповідно до статей 7 та 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

Письмову згоду, надану відповідно до цієї Директиви і, де це доречно, рішення відповідно до статті 19 цієї Директиви, а також рішення про надання дозволу, ухвалене відповідно до статей 7 та 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, потім надають на основі скоригованого географічного охоплення нотифікації/заявки.

Якщо Комісію повідомляють про вимогу відповідно до параграфа 1 цієї статті після дати поширення звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) цієї Директиви або після отримання висновку Європейського органу із безпечності харчових продуктів відповідно до статті 6(6) і статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 1829/2003, терміни, зазначені у статті 15 цієї Директиви для надання письмової згоди або, залежно від обставин, у статтях 7 і 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 для подання Комітету проекту рішення, яке необхідно ухвалити, подовжують одноразово на період 15 днів, незалежно від числа держав-членів, що висувають такі вимоги.

3. Якщо вимогу не надано відповідно до параграфу 1 цієї статті або якщо нотифікатор/заявник підтвердив географічне охоплення своєї первинної нотифікації/заявки, держава-член може ухвалити інструменти щодо обмеження або заборони на всій своїй території або її частині культивування ГМО або групи ГМО, визначених видом культури або властивістю, дозволеного/дозволених відповідно до частини C цієї Директиви або Регламенту (ЄС) № 1829/2003 за умови, що такі інструменти відповідають законодавству Союзу, є обґрунтованими, пропорційними і недискримінаційними, а також, крім того, базуються на серйозних підставах, як такі, що пов’язані з:

(a) цілями екологічної політики;

(b) містобудуванням і територіальним плануванням;

(c) землекористуванням;

(d) соціально-економічними наслідками;

(e) уникненням присутності ГМО в інших продуктах без обмеження статті 26a;

(f) цілями сільськогосподарської політики;

(g) публічною політикою.

Такі підстави можна застосовувати окремо або в комбінації - за винятком підстави, встановленої у пункті (g), яка не може бути застосована окремо - залежно від конкретних обставин у державі-члені, регіоні або зоні, де застосовуватимуться такі інструменти, але вони в жодному разі не повинні вступати у конфлікт з оцінюванням екологічного ризику, проведеним відповідно до цієї Директиви або Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

4. Держава-член, яка має намір ухвалити інструменти відповідно до параграфу 3 цієї статті, спочатку подає проект таких інструментів і відповідних підстав Комісії. Це подання може бути направлено до завершення процедури надання дозволу на ГМО відповідно до частини C цієї Директиви або відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003. Упродовж 75 днів, починаючи з дати такого подання:

(a) відповідна держава-член повинна утримуватися від ухвалення та імплементації таких інструментів;

(b) відповідна держава-член повинна забезпечити, щоб суб'єкти господарювання утримувалися від висаджування відповідного ГМО або відповідних ГМО; а також

(c) Комісія може висловити будь-які коментарі, які вона вважає доцільними.

Після закінчення 75-денного періоду, зазначеного в першому підпараграфі, відповідна держава-член може, протягом усього строку дії згоди/дозволу і з дати набуття чинності дозволу Союзу, ухвалювати інструменти в їхньому первинному вигляді або зі змінами з урахуванням будь-яких коментарів не зобов'язального характеру, отриманих від Комісії. Такі інструменти невідкладно направляють Комісії, іншим державам-членам і власникам дозволів.

Держави-члени оприлюднюють будь-який такий інструмент для всіх відповідних суб'єктів господарювання, у тому числі тих, які займаються вирощуванням сільськогосподарських культур.

5. Якщо держава-член бажає, щоб уся її територія або її частина була реінтегрована до географічного охоплення згоди/дозволу, з якого вона раніше була виключена відповідно до параграфу 2, вона може зробити запит з цього приводу до компетентного органу, який видав письмову згоду згідно з цією Директивою, або до Комісії, якщо ГМО був дозволений згідно з Регламентом (ЄС) № 1829/2003. Компетентний орган, який видав письмову згоду, або Комісія, у відповідних випадках, вносять зміни до географічного охоплення згоди або рішення про дозвіл відповідно.

6. Для цілей коригування географічного охоплення згоди/дозволу на ГМО відповідно до параграфу 5:

(a) для ГМО, який був дозволений відповідно до цієї Директиви, компетентний орган, який видав письмову згоду, повинен відповідно внести зміни до географічного охоплення згоди та інформувати Комісію, держави-члени і власника дозволу, як тільки це буде зроблено;

(b) для ГМО, який був дозволений відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003, Комісія повинна відповідно внести зміни до рішення про дозвіл, не застосовуючи процедуру, встановлену в статті 35(2) зазначеного Регламенту. Комісія інформує держави-члени і власника дозволу відповідно.

7. Якщо держава-член відкликала інструменти, ухвалені відповідно до параграфів 3 і 4, вона невідкладноповідомляє про це Комісію та інші держави-члени.

8. Інструменти, ухвалені відповідно до цієї статті, не повинні впливати на вільний обіг дозволених ГМО як продуктів або у складі продуктів.

Стаття 26c
Перехідні інструменти

1. З 2 квітня 2015 року до 3 жовтня 2015 року держава-член може вимагати, щоб географічне охоплення поданої нотифікації/заявки або наданого дозволу відповідно до цієї Директиви або Регламенту (ЄС) № 1829/2003 до 2 квітня 2015 року було скориговано. Комісія без затримки надає вимогу держави-члена нотифікатору/заявнику та іншим державам-членам.

2. Якщо нотифікація/заявка перебуває на стадії розгляду, а нотифікатор/заявник не підтвердив географічне охоплення своєї первинної нотифікації/заявки протягом 30 днів з моменту повідомлення про вимогу, зазначену в параграфі 1 цієї статті, географічне охоплення нотифікації/заявки коригується відповідно. Письмова згода, видана згідно з цією Директивою та, у відповідних випадках, рішення, ухвалене відповідно до статті 19 цієї Директиви, а також рішення про надання дозволу, ухвалене відповідно до статей 7 та 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, повинні потім видаватися на основі скоригованого географічного охоплення нотифікації/заявки.

3. Якщо дозвіл вже був наданий, а власник дозволу не підтвердив географічне охоплення дозволу протягом 30 днів з моменту повідомлення про вимогу, зазначену в параграфі 1 цієї статті, дозвіл змінюється відповідно. Для письмової згоди відповідно до цієї Директиви компетентний орган вносить зміни до географічного охоплення згоди та інформує Комісію, держави-члени та власника дозволу після того, як це буде здійснено. Для надання дозволу згідно з Регламентом (ЄС) № 1829/2003 Комісія вносить відповідні зміни до рішення про дозвіл, не застосовуючи процедуру, встановлену в статті 35(2) зазначеного Регламенту. Комісія інформує держави-члени і власника дозволу відповідно.

4. Якщо жодна вимога не була представлена згідно з параграфом 1 цієї статті, або якщо нотифікатор/заявник чи, залежно від випадку, власник дозволу підтвердив географічне охоплення своєї первинної заявки, чи, залежно від випадку, дозволу, параграфи 3-8 статті 26b застосовуються mutatis mutandis.

5. Ця стаття не обмежує культивування будь-якого дозволеного генетично модифікованого насіння та садивного матеріалу, який був висаджений законно до введення обмеження або заборони культивування ГМО у державі-члені.

6. Інструменти, ухвалені відповідно до цієї статті, не повинні впливати на вільний обіг дозволених ГМО як продуктів або у складі продуктів.

Стаття 27
Адаптація додатків до технічного прогресу

Адаптація до технічного прогресу секцій C та D додатка II, додатків III-VI та секції C додатка VII, спрямована на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, повинна ухвалюватися відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 30(3).

Стаття 28
Консультація Наукового комітету або Наукових комітетів

1. Якщо компетентний орган чи Комісія вносить і підтримує відповідно до статті 15(1), 17(4), 20(3) або 23 заперечення щодо ризиків для здоров’я людини чи довкілля, пов'язаних з ГМО, або якщо у звіті про результати оцінювання, зазначеному в статті 14, вказано, що ГМО не слід вводити в обіг, то Комісія за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена консультується з відповідним Науковим комітетом або Науковими комітетами щодо цього заперечення.

2. Комісія може також проводити консультації для відповідного Наукового комітету або відповідних Наукових комітетів за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена з будь-якого питання за цією Директивою, яке може мати негативний вплив на здоров’я людини чи довкілля.

3. Адміністративні процедури, встановлені у цій Директиві, не підпадають під дію параграфа 2.

Стаття 29
Консультація Комітету (Комітетів) з етики

1. Без обмеження компетенції держав-членів щодо етичних питань, Комісія за власною ініціативою чи на запит Європейського Парламенту або Ради консультується з будь-яким комітетом, створеним нею з метою отримання рекомендацій щодо етичних аспектів біотехнології, таким як Європейська група з питань етики в науці та нових технологіях, щодо етичних питань загального характеру.

Ця консультація може також відбутися на запит держави-члена.

2. Цю консультацію проводять за правилами відкритості, прозорості й доступності для громадськості. Її результати оприлюднюють.

3. Адміністративні процедури, передбачені у цій Директиві, не підпадають під дію параграфа 1.

Стаття 29a
Здійснення делегованих повноважень

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надане Комісії на умовах, встановлених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статті 16(2), статті 21(2) і (3), статті 26(2) і статті 27, надано Комісії на п’ятирічний період, починаючи з 26 липня 2019 року. Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев’ять місяців до закінчення п’ятирічного періоду. Строк делегування повноважень повинен автоматично продовжуватися на такий самий період, за винятком випадків, коли Європейський Парламент або Рада висувають заперечення проти такого продовження не пізніше ніж за три місяці до завершення кожного періоду.

3. Делеговані повноваження, зазначені у статті 16(2), статті 21(2) і (3), статті 26(2) та статті 27, можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані в такому рішенні. Воно набуває чинності на наступний день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу або з пізнішої дати, вказаної в такому рішенні. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, що вже набули чинності.

4. Перш ніж ухвалити делегований акт, Комісія повинна провести консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, що встановлені в Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року (-7).

5. Як тільки Комісія ухвалює делегований акт, вона повинна одночасно повідомити про це Європейський Парламент і Раду.

6. Делегований акт, ухвалений відповідно до статті 16(2), статті 21(2) і (3), статті 26(2) та статті 27, набуває чинності, тільки якщо ані Європейський Парламент, ані Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з моменту нотифікування такого акту Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого періоду Європейський Парламент і Рада повідомили Комісії про те, що вони не заперечуватимуть. Такий період подовжується ще на два місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.

Стаття 30
Процедура Комітету

1. Комісії допомагає комітет.

2. У разі покликання на цей параграф застосовуються статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.

Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, повинен становити три місяці.

Стаття 31
Обмін інформацією та звітування

1. Держави-члени і Комісія регулярно проводять зустрічі та здійснюють обмін інформацією щодо набутого досвіду у сфері запобігання ризиків, пов'язаних з вивільненням та введенням в обіг ГМО. Цей обмін інформацією охоплює також досвід, здобутий під час імплементації статті 2(4), другий підпараграф, оцінювання екологічного ризику, моніторинг та питання щодо консультацій і інформування громадськості.

За необхідності комітет, створений відповідно до статті 30(1), може надати настанову щодо імплементації статті 2(4), другий підпараграф.

2. Комісія створює один чи декілька реєстрів з метою запису інформації про генетичні модифікації в ГМО, згадані в пункті A № 7 додатку IV. Без обмеження статті 25, реєстр (реєстри) містить частину, яка доступна для громадськості. Рішення щодо деталізованого механізму роботи з реєстром (реєстрами) ухвалюють згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

3. Без обмеження параграфу 2 і пункту A № 7 додатку IV,

(a) держави-члени створюють публічні реєстри, в яких записують місце вивільнення ГМО згідно з частиною В.

(b) держави-члени також створюють реєстри для запису місцезнаходження ГМО, вирощених згідно з частиною С, між іншим, для того, щоб можна було здійснювати моніторинг можливого впливу таких ГМО на довкілля згідно з положеннями статей 19(3)(f) і 20(1). Без обмеження таких положень у статтях 19 і 20, зазначені місцезнаходження:

- повідомляють компетентним органам і

- оприлюднюють

у спосіб, який компетентний орган вважає доцільним, відповідно до національних положень.

4. Кожні три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про заходи, вжиті для імплементації положень цієї Директиви. Цей звіт включає короткий звіт за результатами їхнього досвіду з ГМО, введеними в обіг як продукти або у складі продуктів згідно з цією Директивою.

5. Кожні три роки Комісія опубліковує підсумок на основі звітів, зазначених у параграфі 4.

6. Комісія надсилає Європейському Парламенту і Раді в 2003 році та надалі кожні три роки звіт про досвід держав-членів з ГМО, введеними в обіг згідно з цією Директивою.

7. Подаючи цей звіт у 2003 році, Комісія одночасно подає окремий звіт про функціонування частини B і частини C, у тому числі оцінку:

(a) всіх його наслідків, зокрема беручи до уваги різноманіття європейських екосистем і необхідність доповнити регулятивні рамки у цій сфері;

(b) здійсненності різних варіантів подальшого вдосконалення узгодженості та ефективності цих рамок, у тому числі централізованої процедури надання дозволу в Співтоваристві та механізмів вироблення й ухвалення остаточних рішень Комісією;

(c) того, чи накопичено достатній досвід імплементації диференційованих процедур частини B для обґрунтування встановлення положення про мовчазну згоду у цих процедурах та частини С для обґрунтування застосування диференційованих процедур; і

(d) соціально-економічних наслідків навмисного вивільнення і введення в обіг ГМО.

8. Щороку Комісія надсилає Європейському Парламенту і Раді звіт щодо етичних питань, зазначених у статті 29(1); у відповідних випадках цей звіт може супроводжуватись пропозицією з метою внесення змін до цієї Директиви.

Стаття 32
Імплементація Картахенського протоколу про біобезпеку

1. Комісії пропонують якомога швидше і в будь-якому випадку до липня 2001 року надати законодавчупропозицію щодо детальної імплементації Картахенського протоколу про біобезпеку. Пропозиція доповнює і, за необхідності, вносить зміни до положень цієї Директиви.

2. Ця пропозиція, зокрема, повинна включати відповідні інструменти для імплементації процедур, установлених у Картахенському протоколі, і згідно з Протоколом вимагає від експортерів Співтовариства забезпечити виконання всіх вимог процедури попередньої обґрунтованої згоди, як встановлено у статтях 7-10, 12 та 14 Картахенського протоколу.

Стаття 33
Санкції

Держави-члени визначають санкції, застосовні у разі порушень національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви. Такі санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.

Стаття 34
Транспозиція

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення до 17 жовтня 2002 року. Вони негайно інформують про це Комісію.

Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуються таким покликанням у разі їх офіційної публікації. Методи здійснення такого покликання визначають держави-члени.

2. Держави-члени передають Комісії тексти основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.

Стаття 35
Нотифікації, що очікують розгляду

1. Нотифікації щодо введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, які отримано згідно з Директивою 90/220/ЄЕС і щодо яких процедури зазначеної Директиви не було завершено до 17 жовтня 2002 року, підпадають під дію положень цієї Директиви.

2. До 17 січня 2003 року нотифікатори доповнюють свої нотифікації відповідно до цієї Директиви.

Стаття 36
Скасування

1. Директиву 90/220/ЄЕС скасувати 17 жовтня 2002 року.

2. Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву та читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку VIII.

Стаття 37

Ця Директива набуває чинності в день її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.

Стаття 38

Цю Директиву адресовано державам-членам.



ДОДАТОК I A
МЕТОДИ, ЗАЗНАЧЕНІ У СТАТТІ 2(2)

ЧАСТИНА 1

Методами генетичної модифікації, зазначеними у статті 2(2)(a) є, зокрема:

(1) методи рекомбінації нуклеїнової кислоти, що включають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти, вироблених у будь-який спосіб поза межами організму, у будь-який вірус, бактеріальний плазмід чи іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак у якому вони здатні до тривалого розмноження.

(2) методи, які включають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого поза межами організму, у тому числі мікроін’єкції, макроін’єкції та мікроінкапсуляції;

(3) злиття клітин (у тому числі злиття протопластів) чи методи гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин.

ЧАСТИНА 2

Методи, зазначені у статті 2(2)(b), які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключені додатком I B:

(1) запліднення in vitro;

(2) природні процеси, зокрема кон’югація, трансдукція, трансформація;

(3) індукція поліплоїдії.



ДОДАТОК I B
методи, зазначені у статті 3

Способи/методи генетичної модифікації, унаслідок яких з’являються організми, які необхідно виключити з цієї Директиви, за умови, що вони не передбачають використання інших рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче:

(1) мутагенез,

(2) злиття клітин (у тому числі злиття протоплазми) рослинних клітин організмів, які можуть обмінюватися генетичним матеріалом за допомогою традиційних методів розмноження.



ДОДАТОК II
ПРИНЦИПИ ОЦІНЮВАННЯ ЕКОЛОГІЧНОГО РИЗИКУ

Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, елементи, які необхідно врахувати, та загальні принципи і методологію, яких необхідно дотримуватись для оцінювання екологічного ризику (о.е.р.), зазначеного у статтях 4 та 13. Технічні настанови можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка.

Для сприяння загальному розумінню термінів «прямий, непрямий, негайний і відстрочений» під час імплементації цього додатка, без обмеження подальших настанов щодо цього і, зокрема, щодо міри, якою можна і необхідно враховувати непрямий вплив, ці терміни описано так:

- «прямий вплив» означає первинний вплив на здоров’я людини чи довкілля, що є результатом власне ГМО і не виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій;

- «непрямий вплив» означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, що виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій, за допомогою механізмів, таких як взаємодія з іншими організмами, перенесення генетичного матеріалу чи зміни у використанні чи управлінні.

- Імовірно, що непрямий вплив може спостерігатися із затримкою;

- «негайний вплив» означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, що спостерігається протягом періоду вивільнення ГМО. Негайний вплив може бути прямим і непрямим;

- «відстрочений вплив» означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, який не може спостерігатися протягом періоду вивільнення ГМО, але може проявлятися як прямий чи непрямий вплив на пізнішому етапі або після припинення вивільнення.

Загальним принципом оцінювання екологічного ризику також є аналіз «кумулятивного довготривалого впливу», пов'язаного з вивільненням чи введенням в обіг ГМО, що буде здійснюватися. «Кумулятивний довготривалий вплив» означає сукупний вплив згод на здоров’я людини і довкілля, у тому числі, зокрема, на флору і фауну, родючість ґрунту, розкладання органічного матеріалу в ґрунті, харчовий ланцюг тварини/людини, біологічне різноманіття, здоров’я тварин і проблеми, пов'язані з резистентністю до антибіотиків.

A. Мета

Метою о.е.р. є, у кожному конкретному випадку, є ідентифікація й оцінення потенційного прямого, непрямого, негайного чи відстроченого негативного впливу ГМО на здоров’я людини чи довкілля, що може спричиняти навмисне вивільнення чи введення в обіг ГМО. О.е.р. необхідно здійснювати з метою визначення того, чи є необхідність в управлінні ризиками, і, якщо є, найдоцільніших методів, які потрібно використовувати.

B. Загальні принципи

Згідно із принципом перестороги, під час здійснення о.е.р. необхідно дотримуватися таких загальних принципів:

- ідентифіковані характеристики ГМО і його використання, що потенційно можуть спричинити негативний вплив, необхідно порівнювати з характеристиками, які проявляє немодифікований організм, від якого він походить, і його використанням у відповідних ситуаціях;

- о.е.р. необхідно здійснювати у доцільний з наукової точки зору і прозорий спосіб, що ґрунтується на наявних науково-технічних даних;

- о.е.р. необхідно здійснювати у кожному випадку окремо, що означає, що потрібна інформація може різнитися, залежно від типу відповідного ГМО, його цільового використання і потенційного приймаючого середовища, із врахуванням, між іншим, ГМО, які вже знаходяться у середовищі;

- якщо з’являється нова інформація щодо ГМО і його впливу на здоров’я людини чи довкілля, то, можливо, необхідно буде повторно здійснити о.е.р., щоб:

-

- встановити, чи змінився ризик;

- встановити, чи існує необхідність змінити управління ризиками відповідно.

C. Методологія

Настанови, випущені Європейським органом з безпечності харчових продуктів, доступні для імплементації цієї секції для нотифікацій частини C.

C.1. Загальні і конкретні міркування щодо о.е.р.

1. Навмисні та ненавмисні зміни

Як частина ідентифікування та оцінювання потенційного негативного впливу, зазначеного у Секції A, о.е.р. ідентифікує навмисні та ненавмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією та оцінює їхній потенціал викликати негативний вплив на здоров’я людини та довкілля.

Навмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією, є змінами, настання яких було заплановано, та які виконують первинні цілі генетичної модифікації.

Ненавмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією, є пов’язаними змінами, які виходять за межі навмисної зміни (змін), спричинених генетичною модифікацією.

Навмисні та ненавмисні зміни можуть мати прямий або непрямий, негайний або відстрочений вплив на здоров'я людини та довкілля.

2. Довгостроковий негативний сплив та кумулятивний довгостроковий негативний вплив у о.е.р. нотифікацій частини C

Довгостроковий вплив ГМО є впливом, спричиненим відстроченою відповіддю організмів чи їхніх нащадків на довгострокову чи хронічну дію ГМО або екстенсивним використанням ГМО у часі та просторі.

При ідентикуванні та оцінюванні потенційного довгострокового впливу ГМО на здоров’я людини та довкілля необхідно враховувати таке:

(a) довгострокову взаємодію ГМО і приймаючого середовища;

(b) характеристики ГМО, що стали важливими на довгостроковій основі;

(c) дані, отримані в результаті повторюваного навмисного вивільнення або введення в обіг ГМО протягом тривалого періоду.

При ідентифікуванні та оцінюванні потенційного довгострокового кумулятивного негативного впливу, зазначеного у вступній частині Додатка II, також необхідно враховувати ГМО, навмисно вивільнені або введені в обіг у минулому.

3. Якість даних

Щоб провести о.е.р. для нотифікації відповідно до частини C цієї Директиви, нотифікатор співставляє вже наявні дані з наукової літератури або з інших джерел, включаючи звіти моніторингу, та отримує необхідні дані шляхом проведення, у разі можливості, належних досліджень. Якщо застосовно, нотифікатор обґрунтовує у о.е.р., чому отримання даних досліджень є неможливим.

О.е.р. для нотифікації відповідно до Частини B ґрунтується принаймні на вже наявних даних з наукової літератури або з інших джерел та може доповнюватися додатковими даними, отриманими нотифікатором.

Якщо дані, отримані за межами Європи, надаються в о.е.р., їх релевантність для приймаючого середовища (середовищ) у Союзі необхідно обґрунтувати.

Дані, надані у о.е.р. для нотифікації відповідно до частини С цієї Директиви, повинні відповідати таким вимогам:

(a) якщо токсикологічні дослідження, проведені для оцінювання ризику для здоров’я людей і тварин, надаються у о.е.р., нотифікатор повинен надати докази того, що вони були проведені в установах, які відповідають:

(i) вимогам Директиви 2004/10/ЄС; або

(ii) «принципам належної лабораторної практики» (НЛП) ОЕСР, якщо їх проводять за межами Союзу;

(b) якщо у о.е.р. надаються дослідження, крім токсикологічних досліджень, вони повинні:

(i) відповідати принципам належної лабораторної практики (НЛП), встановленим у Директиві 2004/10/ ЄС, якщо релевантно; або

(ii) проводитися організаціями, акредитованими згідно відповідного стандарту ISO; або

(iii) за відсутності відповідного стандарту ISO, проводитися згідно з міжнародними визнаними стандартами;

(c) інформація про результати, отримані в результаті досліджень, зазначених у пунктах (a) і (b), та про використані протоколи досліджень повинна бути надійною і повною та повинна включати вихідні дані в електронному форматі, придатному для проведення статистичного та іншого аналізу;

(d) нотифікатор повинен зазначити, де можливо, розмір виливу, який має за мету визначити кожне проведене дослідження, та обґрунтувати його;

(e) вибір місця для проведення досліджень у природних умовах повинен ґрунтуватися на відповідних приймаючих середовищах з огляду на потенційну дію та наслідки, що спостерігалися б там, де можуть бути вивільнені ГМО. Вибір повинен бути обґрунтований у о.е.р.;

(f) порівнюваний зразок, що не є генетично модифікованим, повинен бути належним для відповідного приймаючого середовища (середовищ) та повинен мати генетичну передісторію, порівнювану з ГМО. Вибір порівнюваного зразка повинен бути обґрунтований у о.е.р.;

4. Випадки комбінованих трансформацій у нотифікаціях відповідно до частини C

Наступні положення застосовуються до о.е.р. ГМО, що містять випадки комбінованих трансформацій у нотифікаціях відповідно до частини C:

(a) нотифікатор надає о.е.р. для кожного окремого випадку трансформації у ГМО або покликається на вже подані нотифікації для таких окремих випадків трансформації;

(b) нотифікатор повинен надати оцінку таких аспектів:

(i) стабільність випадків трансформації;

(ii) експресія випадків трансформації;

(iii) потенційний додатковий, синергетичний або антагоністичний вплив, спричинений поєднанням випадків трансформації;

(c) якщо нащадок ГМО може містити різні субкомбінації випадків комбінованої трансформації, нотифікатор повинен надати наукове раціональне обґрунтування того, що немає необхідності надавати експериментальні дані для відповідних субкомбінацій, незалежно від їхнього походження, або, за відсутності такого наукового обґрунтування, він повинен надати відповідні дані експериметів.

C.2. Характеристики ГМО та вивільнень

О.е.р. враховує відповідні технічні і наукові дані щодо характеристик:

- організму(організмів)-реципієнта або батьківського організму (організмів);

- генетичної модифікації (модифікації), як включення генетичного матеріалу, так і його видалення, а також відповідну інформацію про вектор і донора;

- ГМО,

- запланованого вивільнення або використання, включаючи його масштаб,

- потенційне приймаюче середовище (середовища), в яке буде вивільнено ГМО та в якому можуть поширитися трансгени, та

- взаємодія цих характеристик.

Релевантну інформацію з попередніх вивільнень тих самих або подібних ГМО та організмів з подібними властивостями, а також їхню біотичну та абіотичну взаємодію з подібними приймаючими середовищами, включаючи інформацію, отриману в результаті моніторингу таких організмів, необхідно враховувати у о.е.р., відповідно до статті 6(3) або статті 13(4).

C.3. Кроки здійснення о.е.р.

О.е.р., зазначене у статтях 4, 6, 7 та 13, необхідно проводити для кожної відповідної сфери ризику, зазначеної у секції D1 або секції D2 відповідно до таких шести кроків:

1. Формулювання проблем, включаючи ідентифікацію небезпеки Формулювання проблем повинно:

(a) ідентифікувати будь-які зміни в характеристиках організму, пов'язані з генетичною модифікацією, порівнюючи характеристики ГМО з характеристиками обраного порівнюваного генетично не модифікованого зразка за відповідних умов вивільнення або використання;

(b) ідентифікувати потенційно негативний вплив на здоров’я людини або довкілля, пов'язаний зі змінами, які були ідентифіковані відповідно до пункту (a) вище;

Потенційний негативний вплив не можна ігнорувати на підставі того, що його настання є малоймовірним.

Потенційний негативний вплив може різнитися у кожному окремому випадку та може охоплювати:

- вплив на динаміку популяцій видів у приймаючому середовищі і генетичне різноманіття кожної із цих популяцій, що призводить до потенційного скорочення біорізноманіття;

- змінену сприйнятливість до патогенів, що сприяють розповсюдженню інфекційних захворювань або створюють нові резервуари чи вектори;

- зниження ефективності профілактичних чи лікувальних заходів, що використовуються у медицині, ветеринарії чи охороні рослин, наприклад, шляхом перенесення генів із забезпеченням резистентності до антибіотиків, які використовують у медицині чи ветеринарії;

- вплив на біогеохімію (біогеохімічні цикли), включаючи переробку вуглецю й азоту шляхом змін у процесі розкладання органічного матеріалу в ґрунті,

- захворювання, властиві людині, у тому числі алергічні чи токсичні реакції,

- захворювання, властиві тваринам і рослинам, включаючи токсичні і, у випадку тварин, алергічні реакції, у відповідних випадках.

Якщо потенційний довгостроковий вплив ГМО ідентифікований, його необхідно оцінити у формі кабінетних досліджень з використанням, де це можливо, одного або декількох пунктів з наступного переліку:

(i) доказів з попереднього досвіду;

(ii) доступних масивів даних або літератури;

(iii) математичного моделювання;

(c) ідентифікувати релевантні кінцеві точки оцінювання.

Потенційний негативний вплив, що може позначитися на ідентифікованих кінцевих точках оцінювання, необхідно враховувати на наступних кроках оцінювання ризику;

(d) ідентифікувати і описати шляхи дії або інші механізми, через які може виникати негативний вплив.

Негативний вплив може виникати прямо чи опосередковано через шляхи дії або інші механізми, які включають:

- розповсюдження ГМО у довкіллі,

- перенесення внесеного генетичного матеріалу до того самого організму або до інших організмів, як генетично модифікованих, так і ні,

- фенотипічну та генетичну нестабільність,

- взаємодію з іншими організмами,

- зміни в управлінні, у тому числі, у відповідних випадках, зміни в практиках сільського господарства;

(e) сформулювати гіпотези, що піддаються перевірці, та визначити відповідні кінцеві точки вимірювання, щоб дозволити, за можливості, кількісне оцінювання потенційного негативного впливу;

(f) враховувати можливі непевності, включаючи прогалини у знаннях та методологічні обмеження.

2. Характеризування небезпеки

Необхідно оцінити величину кожного потенційного негативного впливу. Ця оцінка має припускати, що такий негативний вплив виникне. О.е.р. має враховувати, що на величину, імовірно, вплине приймаюче середовище (середовища), в яке планують вивільнити ГМО, а також масштаб і умови вивільнення ГМО.

Якщо можливо, оцінку необхідно відобразити в кількісному вираженні.

Якщо оцінку відображено в кількісному вираженні, використовують опис на основі категорій («високий», «помірний», «низький» або «такий, яким можна знехтувати») та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

3. Характеризування дії

Імовірність або вірогідність кожного ідентифікованого потенційного негативного впливу, що виникає, оцінюють, щоб надати, де можливо, кількісну оцінку дії як відносної міри вірогідності, або в іншому випадку якісну оцінку дії. Необхідно враховувати характеристики приймаючого середовища (середовищ) та масштаб нотифікації.

Якщо оцінка відображена в кількісному вираженні, використовують опис дії на основі категорій («високий», «помірний», «низький» або «такий, яким можна знехтувати») та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

4. Характеризування ризику

Ризик характеризують поєднанням, для кожного потенційного негативного впливу, величини з імовірністю настання такого негативного впливу, щоб надати кількісну або напівкількісну оцінку ризику.

Якщо кількісна або напівкількісна оцінка не можлива, надають якісну оцінку ризику. У такому випадку використовують опис ризику на основі категорій («високий», «помірний», «низький» або «такий, яким можна знехтувати») та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

Якщо доцільно, невизначеність для кожного ідентифікованого ризику описують та, якщо можливо, надають у якісному вираженні.

5. Стратегії управління ризиками

Якщо ідентифіковані ризики, які вимагають, на підставі їхньої характеристики, заходів щодо управління ними, пропонують стратегію управління ризиками.

Стратегії управління ризиками описують з огляду на зменшення небезпеки або дії, або того і того, та вони повинні бути пропорційними запланованому зменшенню ризику, масштабу і умовам вивільнення та рівням непевності, ідентифікованим у о.е.р.

Якщо можливо, надають кількісне вираження скорочення загального ризику.

6. Оцінювання загального ризику і висновки

Якісне і, якщо можливо, кількісне оцінювання загальних ризиків ГМО здійснюють з урахуванням результатів характеризування ризику, запропонованих стратегій управління ризиками і пов'язаних рівнів невизначеності.

Загальне оцінювання ризику включає, якщо застосовно, стратегії управління ризиками, запропоновані для кожного ідентифікованого ризику.

Загальне оцінювання ризику та висновки також пропонують спеціальні вимоги для плану моніторингу ГМО та, у відповідних випадках, моніторингу ефективності запропонованих заходів з управління ризиками.

Для нотифікацій відповідно до частини C цієї директиви загальне оцінювання ризику також включає пояснення припущень, зроблених протягом о.е.р., та природи і величини невизначеності, пов'язаної з ризиками, а також обґрунтування запропонованих заходів з управління ризиками.

D. Висновки щодо конкретних сфер ризику о.е.р.

Висновки щодо потенційного впливу на довкілля у відповідних приймаючих середовищах від вивільнення або введення в обіг ГМО необхідно зробити для кожної з релевантних сфер ризику, перелічених у секції D1 для ГМО, відмінних від вищих рослин, або секції D2 для генетично модифікованих вищих рослин, на підставі о.е.р., проведених відповідно до принципів, окреслених у секції B та з дотриманням методології, описаної у секції C, на підставі інформації, що вимагається відповідно до додатку III.

D.1. Для ГМО, відмінних від вищих рослин

1. Ймовірність, що ГМО стануть стійкими та інвазивними в природних оселищах в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).

2. Будь-яка селективна перевага чи недолік, що надаються ГМО, і ймовірність їх реалізації в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).

3. Потенціал перенесення генів до інших видів в умовах запропонованого вивільнення ГМО і будь-яка селективна перевага чи недолік цих видів.

4. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і цільовими організмами (у відповідних випадках).

5. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і нецільовими організмами, у тому числі вплив на популяційних рівнях конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів і патогенів.

6. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров’я людини, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і особами, які працюють з вивільненням ГМО, контактують з ним чи знаходяться неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.

7. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров’я тварин і наслідки для харчового ланцюга людини/тварини, що є результатом споживання ГМО і будь-якого продукту, що походить від нього, якщо є намір використовувати його як корм для тварин.

8. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на біогеохімічні процеси, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і цільовими або нецільовими організмами неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.

9. Потенційний негайний та/або відстрочений прямий чи непрямий вплив на довкілля конкретних методів, які застосовують до управління ГМО, якщо вони відрізняються від технологій, які застосовують до продуктів, що не містять ГМО.

D.2. Для генетично модифікованих вищих рослин (ГМВР)

«Вищі рослини» означає рослини, які належать до таксономічної групи насінних рослин (покритонасінні та голонасінні).

1. Стійкість та інвазивність ГМВР, включаючи перенесення генів від рослини до рослини

2. Перенесення генів від рослини до мікроорганізмів

3. Взаємодія ГМВР з цільовими організмами

4. Взаємодія ГМВР з нецільовими організмами

5. Вплив певних методів культивування, управління та збирання врожаю

6. Вплив біогеохімічних процесів

7. Вплив на здоров’я тварин і рослин



ДОДАТОК III

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННА МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЯ

Нотифікація, зазначена у частині B цієї директиви, як правило, включає інформацію, визначену в додатку III A, для ГМО, відмінних від вищих рослин, або у додатку III B для генетично модифікованих вищих рослин.

Надання певного сегмента інформації з перелічених у додатку III A або у додатку III B не вимагається, якщо він не є релевантним або необхідним для цілей оцінювання ризику в контексті конкретної нотифікації, зокрема з огляду на характеристики ГМО, масштаб та умови вивільнення або заплановані умови використання.

Належний рівень деталізації для кожного сегмента інформації різнитиметься відповідно до характеру й масштабу запропонованого вивільнення.

Для кожного сегмента інформації, що вимагається, необхідно надати:

(i) стислі виклади і результати досліджень, вказаних у нотифікації, включаючи пояснення щодо актуальності для о.е.р., якщо застосовно;

(ii) для нотифікацій, зазначених у частині C цієї директиви, додатки з детальною інформацією щодо таких досліджень, включаючи опис використаних методів і матеріалів чи покликання на стандартизовані чи міжнародно визнані методи та назву органу чи органів, відповідальних за проведення досліджень.

Майбутні розробки в сфері генетичної модифікації можуть викликати необхідність адаптування цього додатка до технічного прогресу чи розроблення настанов щодо цього додатка. Подальша диференціація вимог до інформації для різних типів ГМО, наприклад, багаторічних рослин і дерев, одноклітинних організмів, риб чи комах, або для певного використання ГМО, наприклад, для розробки вакцин, може бути можливою, коли у Союзі буде здобуто достатній досвід щодо нотифікацій про вивільнення певних ГМО.



ДОДАТОК III A
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕННЯ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ, ВІДМІННИХ ВІД ВИЩИХ РОСЛИН, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ

I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

A. Найменування та адреса нотифікатора (компанії або установи)

B. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців

C. Назва проекту

II. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ГМО

A. Характеристики (a) донора, (b) реципієнта або (c) (у відповідних випадках) батьківського організму (організмів):

1. наукова назва,

2. таксономія,

3. інші назви (звичайна назва, назва штаму тощо),

4. фенотипічний та генетичний маркери,

5. ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами,

6. опис методів ідентифікації та виявлення,

7. чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;

8. опис географічного поширення та природного оселища організму, у тому числі інформація про природних хижаків, жертв, паразитів та конкурентів, симбіонтів та хазяїв,

9. організми, які можуть переносити генетичний матеріал у природних умовах,

10. перевірка генетичної стабільності організмів та чинників, що на неї впливають,

11. патологічні, екологічні та фізіологічні властивості:

(a) класифікація загрози відповідно до існуючих правил Співтовариства щодо охорони здоров'я людей та/або довкілля;

(b) період генерації у природних екосистемах, статевий та вегатативний репродуктивний цикл;

(c) інформація про виживання, у тому числі сезонність та здатність до утворення форм, що виживають;

(d) патогенність: інфекційність, токсигенність, вірулентність, алергенність, переносника (вектор) патогену, можливі вектори, коло хазяїв, у тому числі нецільові організми. Можлива активація латентних вірусів (провірусів). Здатність колонізувати інші організми;

(e) резистентність до антибіотиків та потенційне використання цих антибіотиків для профілактики і лікування людей та свійських тварин;

(f) залучення до процесів навколишнього середовища: первинне продукування, кругообіг поживних речовин, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо.

12. Характер місцевих векторів:

(a) послідовність;

(b) частота мобілізації;

(c) специфічність;

(d) присутність генів, які забезпечують резистентність.

13. Історія попередніх генетичних модифікацій.

B. Характеристики вектора

1. характер та джерело вектора,

2. послідовність транспозонів, векторів та інших генетичних сегментів, яким не властиві функції кодування, що використовують для створення ГМО і створення функції введеного вектора і вставки в ГМО,

3. частота мобілізації введеного вектора та/або здатність до перенесення генетичного матеріалу, а також методи визначення,

4. інформація про рівень обмеження вектора у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції.

C. Характеристики модифікованого організму

1. Інформація щодо генетичної модифікації:

(a) методи, які використовують для модифікації;

(b) методи, які використовують для конструювання та введення вставки (вставок) у реципієнта або для видалення послідовності;

(c) опис процесу вставки та/або конструкції вектора;

(d) відсутність у вставці будь-якої невідомої послідовності та інформація про рівень обмеження введеної послідовності у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;

(e) методи і критерії, використовувані для селекції;

(f) послідовність, функціональна ідентичність та розташування відповідного зміненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментів) нуклеїнової кислоти, з конкретним покликанням на будь-яку шкідливу послідовність.

2. Інформація про кінцевий ГМО:

(a) опис генетичної властивості (властивостей) або фенотипічних характеристик та, зокрема, будь-яких нових властивостей і характеристик, які можуть бути виражені або більше не проявлятися;

(b) структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кінцевій конструкції генетично модифікованого організму;

(c) стабільність організму з точки зору генетичних властивостей;

(d) коефіцієнт та рівень експресії нового генетичного матеріалу. Метод і чутливість вимірювання;

(e) активність білка (білків), що експресується;

(f) опис методів ідентифікації та виявлення, у тому числі методів ідентифікації і виявлення вставленої послідовності і вектора;

(g) чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;

(h) історія попередніх вивільнень та використання ГМО;

(i) міркування щодо здоров'я людини, здоров’я тварин і здоров'я рослин:

(i) токсичний або алергічний впливи ГМО та/або продуктів їхнього метаболізму;

(ii) порівняння патогенності модифікованого організму з донором, реципієнтом чи (за доцільності) батьківським організмом;

(iii) здатність до утворення колоній;

(iv) якщо організм патогенний для імунокомпетентних людей:

- спричинювані захворювання і механізм патогенності, у тому числі інвазивність і вірулентність,

- заражувальність,

- інфікувальна доза,

- коло хазяїв, можливість зміни,

- можливість виживання поза межами людини-хазяїна,

- присутність векторів або засобів розповсюдження,

- біологічна стабільність,

- зразки резистентності до антибіотиків,

- алергенність;

- наявність відповідної терапії;

(v) інші небезпечні фактори продукту.

III. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УМОВ ВИВІЛЬНЕННЯ ТА ПРИЙМАЮЧОГО СЕРЕДОВИЩА

A. Інформація про вивільнення

1. опис запропонованого навмисного вивільнення (вивільнень), у тому числі ціль/цілі та передбачувані продукти,

2. передбачувані дати вивільнення та запланований час експерименту, у тому числі частота і тривалість вивільнення,

3. підготовка місця перед вивільненням,

4. розмір місця,

5. метод(и), що використовуватимуться для вивільнення,

6. кількість ГМО, що буде вивільнено,

7. перешкоди на місці (тип і метод культивування, розробка, іригація чи інша діяльність),

8. заходи щодо захисту працівників під час здійснення вивільнення,

9. обробка місця після вивільнення,

10. методи, передбачені для усунення чи інактивації ГМО в кінці експерименту,

11. інформація про попередні вивільнення ГМО, особливо в різних масштабах і різних екосистемах, а також їх результати.

B. Інформація про середовище (як про окреме місце, так і про ширше середовище):

1. географічне розташування і координати місця (місць) (у разі нотифікації згідно з частиною C місцем (місцями) для вивільнення будуть передбачувані зони використання продукту),

2. фізична чи біологічна близькість до людини та іншої значимої біоти,

3. близькість до значних біотопів, природоохоронних територій чи джерел питної води,

4. кліматичні характеристики регіону (регіонів), який може зазнати впливу,

5. географічні, геологічні і ґрунтові характеристики,

6. флора і фауна, у тому числі сільськогосподарські культури, свійські тварини і види тварин, що мігрують,

7. опис цільової і нецільової екосистем, які можуть зазнати впливу,

8. порівняння природного оселища організму-реципієнта із запропонованим місцем (місцями) вивільнення,

9. будь-які відомі заплановані події чи зміни в землекористуванні у регіоні, які можуть подіяти на вплив вивільнення на довкілля.

IV. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВЗАЄМОДІЇ МІЖ ГМО І ДОВКІЛЛЯМ

A. Характеристики, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження

1. біологічні властивості, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження,

2. відомі чи передбачувані умови довкілля, які можуть вплинути на виживання, розмноження і розповсюдження (вітер, вода, ґрунт, температура, кислотність тощо),

3. чутливість до конкретних агентів.

B. Взаємодія з довкіллям

1. передбачуване оселище ГМО,

2. дослідження поведінки і характеристик ГМО та їх екологічний вплив, проведені у змодельованих природних середовищах, таких як мікрокосми, теплиці, оранжереї,

3. здатність до перенесення генетичного матеріалу

(a) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від ГМО до інших організмів в екосистемах, які зазнали впливу;

(b) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від аборигенних організмів до ГМО,

4. ймовірність селекції після вивільнення, що може призвести до експресії несподіваних та/або небажаних властивостей модифікованого організму,

5. заходи, вжиті для забезпечення і верифікації генетичної стабільності. Опис генетичних властивостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його. Методи верифікації генетичної стабільності,

6. шляхи біологічного розсіювання, відомі або потенційні способи взаємодії з агентом розповсюдження, у тому числі вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо,

7. опис екосистем, у які може розповсюджуватися ГМО,

8. потенціал надмірного збільшення популяції у довкіллі,

9. конкурентні переваги ГМО порівняно з немодифікованим реципієнтом чи батьківським організмом (організмами),

10. ідентифікація і опис цільових організмів, якщо застосовується,

11. очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим ГМО і цільовим організмом (організмами), якщо це можливо,

12. ідентифікація і опис нецільових організмів, які можуть зазнавати негативного впливу внаслідок вивільнення ГМО, і очікувані механізми будь-якої ідентифікованої негативної взаємодії,

13. ймовірність змін в біологічних взаємодіях чи в колі хазяїв після вивільнення,

14. відомі або передбачувані взаємодії з нецільовими організмами у довкіллі, у томі числі конкурентами, жертвою, хазяїнами, симбіонтами, хижаками, паразитами і патогенами,

15. відоме або передбачуване залучення до біогеохімічних процесів,

16. інші можливі взаємодії з довкіллям.

V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО МОНІТОРИНГ, КОНТРОЛЬ, ПОВОДЖЕННЯ З ВІДХОДАМИ І ПЛАН АВАРІЙНОГО РЕАГУВАННЯ

A. Методи моніторингу

1. методи відстеження ГМО і моніторингу їх впливу,

2. специфічність (для ідентифікації ГМО і відрізнення їх від донора, реципієнта чи, за доцільності, батьківських організмів), чутливість і надійність методів моніторингу,

3. методи виявлення перенесення донорського генетичного матеріалу до інших організмів,

4. тривалість і частота моніторингу.

B. Контроль за вивільненням

1. методи і процедури для уникнення та/або мінімізації поширення ГМО за межі місця вивільнення чи визначеної зони використання,

2. методи і процедури захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу,

3. методи і процедури для запобігання потрапляння інших організмів на ділянку.

C. Поводження з відходами

1. тип утворюваних відходів,

2. очікувана кількість відходів,

3. опис наміченого способу поводження з відходами.

D. Плани аварійного реагування

1. методи і процедури для контролю ГМО у разі неочікуваного поширення,

2. методи очищення територій, що зазнали впливу, наприклад, знищення ГМО,

3. методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали впливу під час чи після поширення,

4. методи ізоляції території, яка зазнала впливу внаслідок поширення,

5. плани захисту здоров'я людини і довкілля у разі виникнення небажаного впливу.



ДОДАТОК III B
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕНЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ВИЩИХ РОСЛИН (ГМВР) (ГОЛОНАСІННИХ І ПОКРИТОНАСІННИХ), ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ

I. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 6 І 7

A. Загальна інформація:

1. Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)

2. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців

3. Назва проекту

4. Інформація щодо вивільнення

(a) Мета вивільнення.

(b) Передбачувана дата (дати) та тривалість вивільнення

(c) Спосіб, у який вивільнятимуть ГМВР.

(d) Спосіб підготовування місця для вивільнення до, під час і після вивільнення й управління ним, у тому числі практики культивування і способи збору врожаю

(e) Приблизна кількість рослин (чи рослин на м-2).

5. Інформація щодо місця вивільнення

(a) Розташування і розмір місця (місць) вивільнення.

(b) Опис екосистеми місця вивільнення, у тому числі клімату, флори і фауни.

(c) Наявність статево сумісних диких родичів чи культивованих видів рослин.

(d) Близькість до офіційно визнаних біотопів чи природоохоронних зон, які можуть зазнати впливу.

B. Наукова інформація

1. Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківських рослин

(a) Повна назва:

(i) родина

(ii) рід

(iii) вид

(iv) підвид

(v) сорт/генеалогічна лінія

(vi) загальноприйнята назва.

(b) Географічне поширення та культивування рослини в межах Союзу.

(c) Інформація щодо репродукції:

(i) спосіб (способи) репродукції

(ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності

(iii) період генерації.

(d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Європі сумісних видів.

(e) Здатність до виживання:

(i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою

(ii) конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності.

(f) Розповсюдження:

(i) шляхи та рівень розповсюдження

(ii) конкретні чинники, що впливають на розповсюдження, за наявності.

(g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів.

(h) Потенційні взаємодії рослини, релевантні для ГМВР, з організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, у тому числі інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів.

2. Молекулярна характеристика

(a) Інформація щодо генетичної модифікації:

(i) Опис методів, використовуваних для генетичної модифікації.

(ii) Характер та джерело походження використовуваного вектора.

(iii) Джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки.

(b) Інформація щодо ГМБР

(i) Загальний опис введеної або модифікованої властивості (властивостей) і характеристик.

(ii) Інформація про фактично введені/видалені послідовності:

- розмір і кількість копій усієї вставки (вставок) та методи, використані для її характеризування,

- у разі видалення, розмір і функція видаленої області (областей);

- місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) в клітинах рослин (інтегрованих у хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/їх визначення.

(iii) Частини рослини, де експресується вставка.

(iv) Генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність ГМВР.

(c) Висновки молекулярного характеризування

3. Інформація щодо окремих сфер ризику

(a) Будь-яка зміна стійкості або інвазивності ГМВР, її здатність переносити генетичний матеріал до статево сумісних родичів та її негативний вплив на довкілля.

(b) Будь-яка зміна у здатності ГМВР переносити генетичний матеріал до мікроорганізмів та її негативний вплив на довкілля.

(c) Механізм взаємодії між ГМВР і цільовими організмами (якщо застосовно) та його негативний вплив на довкілля.

(d) Потенційні зміни у взаємодіях ГМВР з нецільовими організмами, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля.

(e) Потенційні зміни в практиках сільського господарства та управлінні ГМВР, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля.

(f) Потенційні взаємодії з абіотичним середовищем та їх негативний вплив на довкілля.

(g) Інформація про токсичний, алергічний або інший шкідливий вплив на здоров'я людини та тварин, що є результатом генетичної модифікації.

(h) Висновки щодо конкретних сфер ризику.

4. Інформація щодо контролю, моніторингу, плани поводження після вивільнення та поводження з відходами

(a) Будь-які вжиті заходи, включаючи:

(i) просторове і часове ізолювання від статево сумісних видів рослин, як диких родичів і бур'янів, так і сільськогосподарських культур;

(ii) будь-які заходи для мінімізації/недопущення розсіювання будь-якої репродуктивної частини ГМВР.

(b) Опис методів поводження з місцем після вивільнення.

(c) Опис методів поводження з матеріалом генетично модифікованої рослини після вивільнення, у тому числі з відходами.

(d) Опис планів і методів моніторингу.

(e) Опис будь-яких планів аварійного реагування.

(f) Опис методів і процедур:

(i) уникнення та/або мінімізації поширення ГМВР за межі місця вивільнення,

(ii) захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу,

(iii) запобігання потрапляння інших організмів на ділянку або мінімізації такого потрапляння.

5. Опис методів виявлення та ідентифікації для ГМВР.

6. Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно.

II. ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ВИМАГАЄТЬСЯ У НОТИФІКАЦІЯХ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЕЮ 13

A. Загальна інформація:

1. Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)

2. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця (відповідальних науковців)

3. Призначення та специфікація ГМВР.

4. Обсяг нотифікації.

(a) Культивування

(b) Інші види використання (необхідно зазначити в нотифікації).

B. Наукова інформація

1. Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківських рослин

(a) Повна назва:

(i) родина

(ii) рід

(iii) вид

(iv) підвид

(v) сорт/генеалогічна лінія

(vi) загальноприйнята назва.

(b) Географічне поширення та культивування рослини в межах Союзу.

(c) Інформація щодо репродукції:

(i) спосіб (способи) репродукції

(ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності

(iii) період генерації.

(d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Союзі сумісних видів.

(e) Здатність до виживання:

(i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою

(ii) конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності.

(f) Розповсюдження:

(i) шляхи та рівень розповсюдження;

(ii) конкретні чинники, що впливають на розповсюдження, за наявності.

(g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів.

(h) Потенційні взаємодії рослини, релевантні для ГМВР, з організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, у тому числі інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів.

2. Молекулярна характеристика

(a) Інформація щодо генетичної модифікації:

(i) Опис методів, використовуваних для генетичної модифікації.

(ii) Характер та джерело походження використовуваного вектора.

(iii) Джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки.

(b) Інформація щодо генетично модифікованої рослини

(i) Опис введеної або модифікованої властивості (властивостей) і характеристик.

(ii) Інформація про фактично введені або видалені послідовності:

- розмір і кількість копій вставок, як часткових, так і повних, які можна виявити, та техніки, використані для її/їх характеризування,

- організація та послідовність вставленого генетичного матеріалу у кожному місці вставлення у стандартизованому електронному форматі,

- у разі видалення, розмір і функція видаленої області (областей);

- місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) (інтегрованої в хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/іх визначення,

- у випадку модифікацій, відмінних від вставки або видалення, функція модифікованого генетичного матеріалу перед та після модифікації, а також прямі зміни в експресії генів в результаті модифікації,

- інформація про послідовність у стандартизованому електронному форматі як для 5', так і для 3' фланкуючої зони у кожному місці вставлення,

- біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливого переривання відомих генів,

- усі відкриті рамки зчитування (надалі - «ВРЗ» у вставці (у результаті перегрупування або ні) або створені в результаті генетичної модифікації на місці зшивання з геномною ДНК. ВРЗ визначають як нуклеотидну послідовність, яка містить низку кодонів, що не переривається присутністю стоп-кодону у тій самій рамці зчитування,

- біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливих подібностей між ВРЗ та відомими генами, які можуть мати негативний вплив,

- первинна структура (амінокислотна послідовність) та, якщо необхідно, інші структури недавно експресованого білку;

- біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливих гомологій послідовностей та, якщо необхідно, структурних подібностей між недавно експресованими і відомими білками або пептидами, які можуть мати негативний вплив.

(iii) Інформація щодо експресії вставки:

- метод(и) аналізу експресії разом з їх функціональними характеристиками;

- інформація щодо розвивальної експресії вставки протягом життєвого циклу рослини;

- частини рослини, де експресується вставка/модифікована послідовність.

- потенційна незапланована експресія нових ВЗР, ідентифікованих відповідно до сьомого абзацу пункту (ii), що створюють загрозу безпеці,

- дані щодо експресії протеїну, включаючи вихідні дані, отримані під час польових досліджень, пов'язані з умовами, в яких вирощують культуру.

(iv) Генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність ГМВР.

(c) Висновки молекулярного характеризування

3. Порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик і складу

(a) Вибір традиційного еквівалента або додаткових об'єктів для порівняння.

(b) Вибір місць для польових досліджень.

(c) Експериментальний дизайн та статистичний аналіз даних польових випробувань для порівняльного аналізу:

(i) Опис проекту польових досліджень

(ii) Опис відповідних аспектів приймаючих середовищ

(iii) Статистичний аналіз.

(d) Вибір рослинного матеріалу для аналізу, якщо доцільно.

(e) Порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик.

(f) Порівняльний аналіз складу, якщо доцільно.

(g) Висновки компаративного аналізу.

4. Конкретна інформація окремо для кожної сфери ризику.

Для кожної з семи сфер ризику, зазначених у секції D.2 додатку II, нотифікатор спочатку описує шлях до шкоди, пояснюючи причинно-наслідковий ланцюжок, як вивільнення ГМВР може призвести до шкоди, враховуючи як небезпеку, так і дію.

Нотифікатор подає таку інформацію, крім випадків, коли вона не є релевантною з огляду на заплановане використання ГМО;

(a) Стійкість та інвазивність, включаючи перенесення генів від рослини до рослини

(i) Оцінювання потенціалу того, що ГМВР стане більш стійкою або інвазивною, та негативний вплив цього на довкілля;

(ii) Оцінювання потенціалу того, що ГМВР передаватиме трансген(и) статево сумісним родичам, та негативний вплив цього на довкілля;

(iii) Висновки щодо негативного впливу стійкості та інвазивності ГМВР, включаючи негативний вплив на довкілля перенесення генів від рослини до рослини.

(b) Перенесення генів від рослини до мікроорганізму

(i) Оцінювання потенціалу передання нововставленого ДНК від ГМВР до мікроорганізмів та негативний вплив на довкілля;

(ii) Висновки щодо негативного впливу передання нововставленого ДНК від ГМВР до мікроорганізмів на здоров’я людини і тварин, а також довкілля;

(c) Взаємодія ГМВР з цільовими організмами, якщо необхідно

(i) Оцінювання потенційних змін у прямій і непрямій взаємодії між ГМВР і цільовими організмами та їх негативного впливу на довкілля;

(ii) Оцінювання потенціалу розвитку стійкості цільового організму до експресованого білка (на основі історії розвитку стійкості до традиційних пестицидів або трансгенних рослин, що експресують подібні властивості) або будь-який негативний вплив цього на довкілля;

(iii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаємодії ГМВР з цільовими організмами.

(d) Взаємодія ГМВР з нецільовими організмами.

(i) Оцінювання потенціалу прямої і непрямої взаємодії ГМВР і нецільовими організмами, включаючи охоронювані види, та їх негативного впливу на довкілля;

Оцінювання повинно також враховувати потенціал негативного впливу на відповідні екосистемні послуги та на види, що надають такі послуги.

(ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаємодії ГМВР з нецільовими організмами.

(e) Вплив певних технік культивування, управління та збирання врожаю

(i) Для ГМВР для культивування, оцінювання змін у певних техніках культивування, управління та збирання врожаю, які використовують для ГМВР та їх негативний вплив на довкілля;

(ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля певних технік культивування, управління та збирання врожаю.

(f) Вплив біогеохімічних процесів

(i) Оцінювання змін у біогеохімічних процесах на території, де планують вирощувати ГМВР, та у більш широкому довкіллі та їх негативний вплив;

(ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля біогеохімічних процесів

(g) Вплив на здоров’я тварин і рослин

(i) Оцінювання потенціалу прямої та непрямої взаємодії між ГМВР і особами, які працюють з вивільненням ГМВР чи контактують з ним, в тому числі через пилок або пил від оброблених ГМВР, та оцінювання негативного впливу такої взаємодії на здоров’я людини;

(ii) Для ГМВР, не призначених для споживання людиною, але коли реципієнт або батьківський організм(и) можна розглядати для споживання людиною, оцінювання імовірності або можливого негативного впливу на здоров’я людини у разі випадкового приймання;

(iii) Оцінювання потенційного негативного впливу на здоров’я тварин у разі випадкового споживання ГМВР або матеріалу з таких рослин тваринами;

(iv) Висновки щодо впливу на здоров’я тварин і рослин.

(h) Оцінювання загального ризику і висновки.

Необхідно надати підсумок усіх висновків за кожною сферою ризику.

Підсумок повинен враховувати характеризування ризику відповідно до кроків 1-4 методології, описаної у секції C.3 додатка II та стратегії управління ризиками, запропоновані відповідно до пункту 5 секції C.3 додатка II.

5. Опис методів виявлення та ідентифікації для ГМВР.

6. Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно.



ДОДАТОК IV
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Цей додаток описує в загальних рисах додаткову інформацію, яку необхідно надати у разі нотифікації щодо введення в обіг, та інформацію щодо вимог до маркування ГМО як продуктів або у складі продуктів, призначених для введення в обіг, а також ГМО, які підпадають під виключення згідно з другим підпараграфом статті 2(4). Технічні настанови стосовно, між іншим, опису призначеного використання продукту, можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка. Вимоги до маркування виключених організмів, встановлені у статті 26, забезпечуються шляхом надання відповідних рекомендацій та обмежень щодо їх використання.

A. Нотифікація щодо введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту, крім інформації, зазначеної у додатку III, повинна містити таку інформацію:

1. запропоновані комерційні найменування продуктів і найменування ГМО у їхньому складі та пропозиції щодо унікального ідентифікатора для ГМО, розробленого відповідно до Регламенту Комісії (ЄС) № 65/2004 (-8). Після отримання згоди компетентному органу необхідно надавати будь-які нові комерційні найменування,

2. найменування та повна адреса особи, яку створено у Співтоваристві та яка несе відповідальність за введення в обіг, чи це виробник, імпортер або розповсюджувач,

3. найменування/ім'я й прізвище та повна адреса постачальника (постачальників) контрольних зразків,

4. опис призначеного використання продукту і ГМО як продукту або у складі продукту. Необхідно висвітлити відмінності у використанні ГМО порівняно з подібними продуктами, що не були генетично модифіковані, та в управлінні ними.

5. опис географічного району (районів) і типів середовища на території Співтовариства, де використовуватимуть продукт, у тому числі, за можливості, передбачуваний масштаб використання в кожному районі,

6. цільові категорії користувачів продукту, наприклад, промисловість, сільське господарство, висококваліфікована діяльність, споживче використання населенням загалом,

7. техніки виявлення, ідентифікації та, якщо доцільно, визначення кількості випадків трансформації; зразки ГМО та їх контрольні зразки, а також інформацію щодо місця, де можна отримати доступ до референтного матеріалу. Необхідно визначити інформацію, яку з причин конфіденційності не можна розміщати в загальнодоступній частині реєстру (реєстрів), зазначеного у статті 31(2),

8. запропоноване марковання на етикетці або у супровідному документі. Воно повинно включати, щонайменше в стислій формі, комерційне найменування товару, напис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми», найменування ГМО та інформацію, зазначену в пункті 2; крім цього, на маркованні необхідно вказати, як отримати доступ до інформації у загальнодоступній частині реєстру.

B. У відповідних випадках згідно зі статтею 13 цієї Директиви, крім інформації, зазначеної у пункті A, у нотифікації надають таку інформацію:

1. заходи, які необхідно вжити у разі ненавмисного вивільнення чи неправильного використання,

2. конкретні інструкції чи рекомендації щодо зберігання і поводження,

3. конкретні інструкції щодо здійснення моніторингу і звітування нотифікатору і, за необхідності, компетентному органу, щоб компетентні органи можна було фактично проінформувати про будь-який негативний вплив. Ці інструкції повинні відповідати додатку VII, частина C,

4. запропоновані обмеження щодо схваленого використання ГМО, наприклад, місця і цілі використання продукту,

5. запропоноване паковання,

6. передбачувані обсяги виробництва у Співтоваристві та/або імпорту до нього,

7. запропоноване додаткове марковання. Воно може включати щонайменше стислий виклад інформації, зазначеної у пунктах A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 і B 4.



ДОДАТОК V
КРИТЕРІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДИФЕРЕНЦІЙОВАНИХ ПРОЦЕДУР (СТАТТЯ 7)

Критерії, зазначені у статті 7(1), викладено нижче.

1. Таксономічний статус і біологія немодифікованого організму (реципієнта) (наприклад, спосіб репродукції та запилення, здатність до схрещування зі спорідненими видами, патогенність) повинні бути добре відомі.

2. Необхідні достатні знання про безпечність для здоров'я людини і довкілля батьківських організмів, у відповідних випадках, та організмів-реципієнтів у середовищі, в якому здійснюється вивільнення.

3. Повинна бути доступна інформація про будь-які особливо значимі взаємодії для оцінювання ризиків з залученням батьківського організму, у відповідних випадках, й організму-реципієнта, а також інших організмів в екосистемі, в якій здійснюється експериментальне вивільнення.

4. Повинна бути доступна інформація, щоб продемонструвати, що будь-який вставлений генетичний матеріал є добре охарактеризований. Повинна бути доступна інформація про конструкцію будь-яких векторних систем чи послідовностей генетичного матеріалу, що використовує ДНК-носій. Якщо генетична модифікація включає видалення генетичного матеріалу, то необхідно зазначити обсяг цього видалення. Також повинна бути доступна достатня інформація про генетичні модифікації, щоб уможливити ідентифікацію ГМО і його потомства під час вивільнення.

5. ГМО не становить додаткових чи більших ризиків для здоров'я людини або довкілля в умовах експериментального вивільнення, ніж ті, що становлять вивільнення відповідних батьківських організмів, у відповідних випадках, і організмів-реципієнтів. Будь-яка здатність до поширення у довкіллі і захоплення інших неспоріднених екосистем та здатність до перенесення генетичного матеріалу до інших організмів у довкіллі не повинна спричиняти негативний вплив.



ДОДАТОК VI
НАСТАНОВИ ЩОДО ЗВІТІВ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ОЦІНЮВАННЯ

Звіт про результаті оцінювання, передбачений у статтях 13, 17, 19 і 20, повинен охоплювати, зокрема, таке:

1. Визначення характеристик організму-реципієнта, які стосуються оцінювання відповідного ГМО. Ідентифікація будь-яких відомих ризиків для здоров'я людини і довкілля, що виникають унаслідок вивільнення немодифікованого організму реципієнта у довкілля.

2. Опис результатів генетичної модифікації у модифікованому організмі.

3. Оцінку того, чи генетичну модифікацію охарактеризовано достатньою мірою для того, щоб оцінити будь-які ризики для здоров'я людини і довкілля.

4. Ідентифікацію будь-яких нових ризиків для здоров'я людини, які можуть виникнути внаслідок вивільнення відповідного ГМО порівняно з вивільненням відповідного немодифікованого організму (організмів), що ґрунтується на оцінюванні екологічного ризику, проведеному згідно з додатком II.

5. Висновок щодо того, чи слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО як продукт(и) і за яких умов, чи не слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО, чи зверталися до інших компетентних органів та Комісії за думкою щодо конкретних питань о.е.р. Ці аспекти необхідно вказати. У висновку необхідно висвітлити питання щодо запропонованого використання, управління ризиками та запропонованого плану моніторингу. Якщо зроблено висновок, що ГМО не слід вводити в обіг, компетентний орган вказує причини такого висновку.



ДОДАТОК VII
ПЛАН МОНІТОРИНГУ

Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, та загальні принципи, яких необхідно дотримуватися для розробки плану моніторингу, зазначеного в статті 13(2), статті 19(3) і статті 20. Технічні настанови можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка.

A. Мета

Метою плану моніторингу є:

- підтвердити, що будь-яке припущення щодо настання і дії потенційного негативного впливу ГМО або його використання в о.е.р. є правильними, та

- ідентифікувати настання негативного впливу ГМО або його використання на здоров'я людини чи довкілля, що не був передбачений у о.е.р.

B. Загальні принципи

Моніторинг, зазначений у статтях 13, 19 і 20, здійснюють після отримання згоди на введення в обіг ГМО.

Тлумачення даних, зібраних у процесі моніторингу, необхідно розглядати у світлі інших чинних умов довкілля і видів діяльності. Якщо спостерігаються зміни у довкіллі, необхідно розглянути можливість подальшого оцінювання для того, щоб встановити, чи такі зміни є наслідком ГМО або його використання, оскільки вони можуть бути результатом інших екологічних чинників, відмінних від введення в обіг ГМО.

Досвід і дані, отримані шляхом здійснення моніторингу експериментального вивільнення ГМО, можуть допомогти у розробленні режиму моніторингу після реалізації, необхідного для введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів.

C. Розроблення плану моніторингу

Розроблення плану моніторингу повинно:

1. бути детально описаним у кожному конкретному випадку з урахуванням о.е.р.,

2. враховувати характеристики ГМО, характеристики і масштаб його цільового використання та діапазон відповідних умов середовища, де очікується вивільнення ГМО,

3. охоплювати загальний нагляд за непередбачуваним негативним впливом і, за необхідності, конкретний моніторинг (у кожному конкретному випадку) із зосередженням уваги на негативному впливі, ідентифікованому у межах о.е.р.:

3.1. оскільки моніторинг у кожному конкретному випадку необхідно здійснювати протягом періоду, що є достатнім для визначення негайного і прямого, а також, за доцільності, непрямого і відстроченого впливу, ідентифікованого у межах о.е.р.,

3.2. оскільки для нагляду можна, за доцільності, використовувати вже встановлені стандартні практики нагляду, такі як моніторинг сільськогосподарських культур, охорони рослин або лікарських засобів для тварин і людей. Необхідно надати пояснення того, як відповідну інформацію, зібрану шляхом застосування стандартних практик нагляду, буде надано власнику згоди.

4. сприяти систематичному спостереженню за вивільненням ГМО у приймаюче середовище, та тлумаченню цих спостережень з огляду на здоров'я людини чи довкілля.

5. визначити, хто (нотифікатор, користувачі) виконуватиме різні завдання, передбачені у плані моніторингу, та хто несе відповідальність за забезпечення встановлення і виконання плану моніторингу, та забезпечити наявність способу інформування власника згоди і компетентного органу про будь-який спостережений негативний вплив на здоров’я людини і довкілля. (Необхідно зазначити час та інтервали подання звітів про результати моніторингу).

6. розглянути механізми ідентифікації і підтвердження будь-якого спостереженого негативного впливу на здоров’я людини і довкілля та надати можливість власнику згоди чи компетентному органу вжити заходів, необхідних для охорони здоров’я людини і довкілля.



ДОДАТОК VIII
КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ

Директива 90/220/ЄЕС

Ця Директива

Стаття 1(1)

Стаття 1

Стаття 1(2)

Стаття 3(2)

Стаття 2

Стаття 2

Стаття 3

Стаття 3(1)

Стаття 4

Стаття 4

-

Стаття 5

Стаття 5

Стаття 6

Стаття 6(1) - (4)

Стаття 6(5)

Стаття 7

Стаття 6(6)

Стаття 8

Стаття 7

Стаття 9

Стаття 8

Стаття 10

Стаття 9

Стаття 11

Стаття 10(2)

Стаття 12

Стаття 11

Стаття 13

Стаття 12(1) - (3) та (5)

Стаття 14

Стаття 13(2)

Стаття 15(3)

-

Стаття 15(1), (2) та (4)

-

Стаття 16

-

Стаття 17

Стаття 13(3) та (4)

Стаття 18

Стаття 13(5) та (6)

Стаття 19(1) та (4)

Стаття 12(4)

Стаття 20

Стаття 14

Стаття 21

Стаття 15

Стаття 22

Стаття 16

Стаття 23

-

Стаття 24(1)

Стаття 17

Стаття 24(2)

Стаття 19

Стаття 25

-

Стаття 26

Стаття 20

Стаття 27

-

Стаття 28

-

Стаття 29

Стаття 21

Стаття 30

Стаття 22

Стаття 31(1), (4) та (5)

Стаття 18(2)

Стаття 31(6)

Стаття 18(3)

Стаття 31(7)

-

Стаття 32

-

Стаття 33

Стаття 23

Стаття 34

-

Стаття 35

-

Стаття 36

-

Стаття 37

Стаття 24

Стаття 38

Додаток I A

Додаток I A

Додаток I B

Додаток I B

-

Додаток II

Додаток II

Додаток III

Додаток II A

Додаток III A

Додаток II B

Додаток III B

Додаток III

Додаток IV

-

Додаток V

-

Додаток VI

-

Додаток VII

__________
(-1) ОВ L 117, 05.06.1998, с. 1. Директива із змінами, внесеними Директивою 98/81/ЄС (ОВ L 330, 05.12.1998, с. 13).
(-2) ОВ L 292, 12.11.1994, с. 31.
(-3) ОВ L 268, 18.10.2003, с. 1.
(-4) Директива Ради 70/457/ЄЕС від 29 вересня 1970 року про спільний каталог сортів сільськогосподарських рослин (ОВ L 225, 12.10.1970, с. 1). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС (ОВ L 25, 01.02.1999, с. 27).
(-5) Директива Ради 70/458/ЄEC від 29 вересня 1970 року про реалізацію насіння овочевих культур (ОВ L 225, 12.10.1970, с. 7). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС.
(-6) Директива Ради 1999/105/ЄС від 22 грудня 1999 року про реалізацію лісового репродуктивного матеріалу (ОВ L 11, 15.01.2000, с. 17).
(-7) ОВ L 123, 12.05.2016, с. 1.
(-8) Регламент Комісії (ЄС) № 65/2004 від 14 січня 2004 року, що запроваджує систему розробки та присвоєння унікальних ідентифікаторів для генетично модифікованих організмів (ОВ L 10, 16.01.2004, с. 5).

{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу}

{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою}



вгору