Наближай ПЕРЕМОГУ!

Долучайся до збору на авто для виконання бойових завдань!

Звернення та звітність

 <<

Регламент (ЄС) N 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради "Про лікувальні препарати прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС і до Регламенту (ЄС) N 726/2004"" від 13 листопада 2007 року" (Текст стосується ЄЕП). Європейське співтовариство. 2007

Документ актуальний на 20.09.2016
завантажити документ, актуальний на поточний час

Регламент (ЄС) N 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради "Про лікувальні препарати прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС і до Регламенту (ЄС) N 726/2004" від 13 листопада 2007 року (Текст стосується ЄЕП) ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Союзу ( 994_029 ), та зокрема його статтю 95, Беручи до уваги пропозицію Комісії, Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету(1), Після консультації з Комітетом регіонів, Діючи у відповідності до процедури, встановленої в статті 251 Договору(2) ( 994_029 ),---------------- (1) OB C 309, 16.12.2006, C. 15. (2) Висновок Європейського Парламенту від 25 квітня 2007 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) і Рішення Ради від 30 жовтня 2007 року. Оскільки: (1) Науковий прогрес в галузі клітинної і молекулярної технології призвів до розвитку прогресивних напрямів терапії, таких як генна терапія, терапія соматичними клітинами і тканинна інженерія. Ця нова галузь біологічної медицини пропонує нові можливості лікування хвороб і порушень функцій людського організму. (2) В тій мірі, в якій препарати прогресивної терапії представлені як такі, що мають лікувальні або профілактичні властивості для людей, або такі, що можуть використовуватись або призначатись для відновлення, корегування або зміни фізіологічних функцій, виявляючи фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію, вони є лікувальними препаратами в значенні Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно лікувальних препаратів, що використовуються для лікування людей(3), який читається разом з визначенням лікувальних препаратів, наданим в частині 2 статті 1 цього документа. Таким чином, охорона здоров'я населення повинна бути основною метою правил, що регулюють їх виробництво, розповсюдження і використання.---------------- (3) OB L 311, 28.11.2001, C. 67. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1901/2006 (OB L 378, 27.12.2006, C. 1). (3) Для внесення ясності комплексні терапевтичні препарати вимагають точного офіційного визначення. Лікувальні препарати генної терапії і лікувальні препарати терапії соматичними клітинами визначені в Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС, але офіційне визначення для тканинно-інженерних препаратів ще повинно бути встановлено. Якщо препарат розроблено на основі життєздатних клітин або тканин, необхідно приділити першочергову увагу його фармакологічній, імунологічній або метаболічній дії. Слід також внести ясність щодо препаратів, які не відповідають визначенню для лікувальних препаратів, таких як препарати, розроблені виключно з нежиттєздатних матеріалів, які мають, перш за все, фізичну дію, такі препарати не можуть за визначенням бути віднесені до препаратів прогресивної терапії. (4) У відповідності до Директиви 2001/83/ЄС і Директив про лікувальне обладнання підставою для визначення нормативної бази, що буде застосовуватись разом з лікувальними препаратами, є основний спосіб дії комбінованого препарату. Однак, складність комбінованих лікувальних препаратів прогресивної терапії, що містять життєздатні клітини або тканини вимагає специфічного підходу. Для таких препаратів незалежно від ролі лікувального обладнання фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія цих клітин або тканин повинна вважатись основним способом дії комбінованого препарату. Використання таких комбінованих препаратів повинно завжди регулюватись цим Регламентом. (5) Через новизну, складність і технічну специфічність препаратів прогресивної терапії спеціально розроблені і гармонізовані правила повинні забезпечити вільний обіг цих препаратів на території Співтовариства і ефективну роботу внутрішнього ринку в секторі біотехнології. (6) Цей Регламент є спеціальним законом, який вводить додаткові положення до тих, що були встановлені Директивою 2001/83/ЄС. Предметом цього Регламенту повинно бути регулювання у галузі препаратів прогресивної терапії, які призначені для реалізації на території держав-членів, вироблених в промислових умовах або методом, що включає в себе промисловий процес у відповідності до загальної сфери застосування фармацевтичного законодавства Співтовариства, встановленого в Розділі II Директиви 2001/83/ЄС. Лікувальні препарати прогресивної терапії, що виготовлені не рутинним способом у відповідності до специфічних стандартів якості і використовуються на території тої самої держави-члена в лікарні під виключну професійну відповідальність лікаря у відповідності до окремого лікувального рецепту для окремого пацієнта, мають бути виключені зі сфери застосування цього Регламенту, в той самий час відповідні правила Співтовариства щодо якості і безпеки не повинні порушуватись. (7) Регламент щодо препаратів прогресивної терапії на рівні Співтовариства не повинен вступати в протиріччя з рішеннями, винесеними державами-членами стосовно дозволу щодо використання будь-якого типу людських клітин, таких як стовбурових клітин ембріона, або клітин тварин. Він також не повинен впливати на застосування місцевого законодавства, що забороняє або обмежує продаж, постачання або використання лікувальних препаратів, що містять, складаються або походять від цих клітин. (8) Цей Регламент поважає основні права і дотримується принципів, відображених в Хартії з прав людини Європейського Союзу ( 994_524 ), а також приймає до уваги Конвенцію Ради Європи про захист прав людини і людської гідності з урахуванням застосування біології і медицини: Конвенцію з прав людини і біомедицини ( 994_334 ). (9) Всі інші сучасні біотехнологічні лікувальні препарати, що регулюються на рівні Співтовариства, вже підлягають централізованій процедурі авторизації, що включає в себе єдину наукову оцінку якості, безпеки і ефективності препарату, яка проводиться відповідно до максимально високих стандартів Європейської Лікувальної Агенції (в подальшому - Агенція) у відповідності до Регламенту (ЄС) N 726/2004 Європейського Парламенту і Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури в Співтоваристві для авторизації і контролю лікувальних препаратів для людини і тварин(1). Ця процедура повинна також бути обов'язковою стосовно медикаментів прогресивної терапії для подолання браку компетенції в Співтоваристві, забезпечення високого рівня наукової оцінки цих медикаментів в Співтоваристві, збереження довіри пацієнтів, забезпечення професіоналізму при оцінюванні і полегшення процесу потрапляння цих інноваційних технологій на ринок Співтовариства.---------------- (1) OB L 136, 30.4.2004, C. 1. Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1901/2006. (10) Оцінювання лікувальних препаратів прогресивної терапії часто вимагає дуже специфічного досвіду та знань, які поширюються далеко за межі традиційної фармакології та стосуються таких сфер, як біотехнології та лікувальні пристрої. З цієї причини доцільним є створення в межах Агенції Комітету з прогресивної терапії, який повинен нести відповідальність за підготування проекту висновку про якість, безпечність та ефективність кожного лікувального препарату прогресивної терапії для остаточного затвердження Комітетом агенції з лікувальних препаратів для людини. Окрім того, Комітет з прогресивної терапії повинен отримувати консультації для оцінювання будь-якого лікувального препарату, що потребує специфічного досвіду та знань, що лежать у межах його компетенції. (11) Комітет з прогресивної терапії повинен зібрати найкращий досвід стосовно лікувальних препаратів прогресивної терапії в Співтоваристві. Склад Комітету з прогресивної терапії повинен забезпечувати відповідне охоплення наукових галузей, що мають відношення до прогресивної терапії, включаючи генну терапію, клітинну терапію, тканинну інженерію, лікувальні пристрої, фармакологічний нагляд та етику. Також повинні бути представлені асоціації пацієнтів і лікарів-консультантів, що мають науковий досвід в галузі лікувальних препаратів прогресивної терапії. (12) Для забезпечення наукової послідовності і ефективності системи Агенція повинна забезпечити координацію між Комітетом з прогресивної терапії та іншими її Комітетами, консультаційними і робочими групами, а саме Комітетом з лікувальних препаратів для людини, Комітетом з видоспецифічних лікувальних препаратів і Науковою консультаційною робочою групою. (13) Лікувальні препарати прогресивної терапії повинні підпорядковуватись тим самим нормативним принципам, що і інші біотехнологічні лікувальні препарати. Однак, технічні вимоги, зокрема, тип і об'єм якості, до-клінічні і клінічні дані, необхідні для демонстрації якості, безпеки і ефективності препарату, можуть бути дуже специфічними. Хоча ці вимоги вже встановлені в Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС для лікувальних препаратів для генної терапії і лікувальних препаратів для терапії соматичними клітинами, вони також повинні бути визначені для препаратів для тканинної інженерії. Це повинно бути виконано шляхом проведення процедури, що забезпечує достатню гнучкість при застосуванні нових наукових і технологічних досягнень, що швидко еволюціонують. (14) Директива 2004/23/ЄС Європейського Парламенту і Ради(2) встановлює стандарти якості і безпеки для донорства, придбання, тестування, обробки, консервування, зберігання і розповсюдження людських тканин і клітин. Цей Регламент не повинен відступати від основних принципів, встановлених в Директиві 2004/23/ЄС, але повинен доповнювати їх додатковими вимогами, якщо це необхідно. Якщо лікувальний препарат прогресивної терапії містить людські клітини або тканини, Директива 2004/23/ЄС повинна застосовуватись тільки в питаннях донорства, придбання і тестування, оскільки інші аспекти охоплюються цим Регламентом.---------------- (2) OB L 102, 7.4.2004, C. 48. (15) Стосовно донорства людських клітин або тканин необхідно поважати принципи анонімності як донора, так і реципієнта, альтруїзму донора і солідарності між донором і пацієнтом. В принципі людські клітини або тканини, що містяться в лікувальних препаратах прогресивної терапії, повинні надходити як добровільна і безкоштовна пожертва. Необхідно спонукати держави-члени до вживання всіх необхідних заходів для того, щоб сприяти сильній та неприбутковій участі державного сектору в отриманні людських клітин і тканин, оскільки добровільне і неоплачуване донорство клітин і тканин може сприяти досягненню високих стандартів безпеки клітин і тканин і як наслідок, захисту здоров'я людини. (16) Клінічні досліди лікувальних препаратів прогресивної медицини повинні проводитись у відповідності до основоположних принципів і етичних вимог, встановлених в Директиві 2001/20/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 4 квітня 2001 року про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно імплементації добросовісної клінічної практики при проведенні клінічних дослідів медикаментів, що використовуються людиною(1). Однак, Директива Комісії 2005/28/ЄС від 8 квітня 2005 року, що встановлює принципи і норми добросовісної клінічної практики стосовно дослідження медикаментів, що використовуються людиною, а також вимог щодо авторизації виробництва та імпорту такої продукції(2) має бути адаптована шляхом встановлення правил, розроблених для повного врахування специфічних технічних характеристик лікувальних препаратів прогресивної терапії.---------------- (1) OB L 121, 1.5.2001, C. 34. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1901/2006. (2) OB L 91, 9.4.2005, C. 13. (17) Виробництво лікувальних препаратів прогресивної терапії повинно відповідати принципам добросовісної виробничої практики у відповідності до Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року, що встановлює принципи і норми добросовісної виробничої практики стосовно лікувальних препаратів, що використовуються людиною і дослідження лікувальних препаратів, що використовуються людиною(3) і застосованої в разі необхідності для відображення специфічної природи цієї продукції. Крім того, повинні бути розроблені специфічні настанови, що стосуються лікувальних препаратів прогресивної терапії з метою належного відображення особливої природи процесу їх виробництва.---------------- (3) OB L 262, 14.10.2003, C. 22. (18) Лікувальні препарати прогресивної терапії можуть містити в собі лікувальні пристрої або активні лікувальні пристрої, що імплантуються. Ці пристрої повинні відповідати основним вимогам, встановленим Директивою Ради 93/42/ЄС від 14 червня 1993 року стосовно лікувальних пристроїв(4) і Директивою Ради 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року про наближення законів держав-членів стосовно активних лікувальних пристроїв, що імплантуються(5) для забезпечення належного рівня якості і безпеки. Результати оцінювання лікувального пристрою, що є частиною лікувального пристрою або активним лікувальним пристроєм, що імплантується в тіло у відповідності до цих Директив повинні бути визнані Агенцією після оцінювання комбінованих лікувальних препаратів прогресивної терапії, яке проводиться у відповідності до цього Регламенту.---------------- (4) OB L 169, 12.7.1993, C. 1. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2007/47/ЄС Європейського Парламенту і Ради (OB L 247, 21.9.2007, C. 21). (5) OB L 189, 20.7.1990, C. 17. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2007/47/ЄС. (19) Вимоги Директиви 2001/83/ЄС стосовно резюме характеристик препарату, маркування і листків-вкладок до препарату повинні бути адаптовані до технічних особливостей лікувальних препаратів для прогресивної терапії шляхом встановлення специфічних правил щодо цього препарату. Ці правила повинні повністю відповідати праву пацієнта знати походження всіх клітин і тканин, що використовуються в лікувальному препараті для прогресивної терапії, в той самий час поважаючи анонімність донора. (20) Подальше дослідження ефективності і побічних реакцій є значним аспектом контролю лікувальних препаратів прогресивної терапії. Заявник повинен зазначити в своїй заяві на дозвіл реалізації чи передбачаються заходи щодо забезпечення таких досліджень і якщо так, які саме заходи. Де це виправдано з позиції державної охорони здоров'я, від власника дозволу на реалізацію також вимагається запровадження відповідної системи управління ризиками стосовно ризиків, пов'язаних з лікувальними препаратами прогресивної терапії. (21) Застосування цього Регламенту вимагає встановлення відповідних настанов Агенцією або Комісією. Необхідно провести відкриту консультацію з усіма зацікавленими сторонами, зокрема, органами влади держав-членів і представниками промисловості для обміну досвідом і забезпечення пропорційності. В найкоротші строки необхідно встановити настанови добросовісної клінічної практики і добросовісної виробничої практики, бажано впродовж першого року після набуття чинності і до дати застосування цього Регламенту. (22) Система, що дозволяє повне відстеження пацієнта і препарату, а також вихідних матеріалів є важливими для моніторингу безпеки лікувальних препаратів прогресивної терапії. Створення і підтримання життєздатності цієї системи повинно бути виконано таким чином, щоб забезпечити відповідність і сумісність з вимогами щодо можливості здійснювати контроль, встановленими Директивою 2004/23/ЄС стосовно тканин і клітин людини і Директивою 2002/98/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 27 січня 2003 року, що встановлюють стандарти якості і безпеки для збору, тестування, обробки, зберігання і розповсюдження крові людини і її компонентів(6). Система відстеження повинна також відповідати положенням, встановленим Директивою 95/46/ЄС Європейського Парламенту і Ради ( 994_242 ) від 24 жовтня 1995 року про захист осіб щодо обробки персональних даних і вільного руху таких даних(7).---------------- (6) OB L 33, 8.2.2003, C. 30. (7) OB L 281, 23.11.1995, C. 31. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1882/2003 (OB L 284, 31.10.2003, C. 1). (23) Завдяки дуже швидкому розвитку науки в цій галузі, підприємства, що займаються розробкою лікувальних препаратів прогресивної терапії, повинні мати можливість вимагати отримання наукових консультацій від Агенції, включаючи консультації про діяльність після авторизації. В якості стимулу оплата за таку наукову консультацію повинна бути мінімальною для підприємств малого і середнього бізнесу і знижуватись для інших заявників. (24) Агенція повинна мати повноваження надавати наукові консультації стосовно того, чи відповідає препарат, створений на основі генів, клітин або тканин науковим критеріям, що визначають лікувальні препарати прогресивної терапії з метою висловлення в найкоротші строки запитань щодо суміжних галузей, таких як косметика або лікувальні пристрої, які можуть виникнути в міру розвитку науки. Комітет прогресивної терапії, що має унікальний досвід, повинен відігравати значну роль в наданні таких консультацій. (25) Дослідження, що демонструють якість і неклінічну безпечність лікувальних препаратів прогресивної терапії часто проводяться малими і середніми підприємствами. В якості стимулу для проведення цих досліджень необхідно запровадити систему оцінювання і сертифікації даних, отриманих Агенцією при кожному застосуванні дозволу на реалізацію. Навіть в цьому випадку сертифікація не є юридично обов'язковою, ця система повинна бути також направлена на полегшення оцінювання будь-якої наступної заявки на клінічні випробування і заявки на отримання дозволу на реалізацію у відповідності до тих самих даних. (26) З метою врахування розвитку науки і техніки Комісії мають бути надані повноваження щодо ухвалення будь-яких необхідних змін стосовно технічних вимог щодо заявок на отримання дозволу на реалізацію лікувальних препаратів прогресивної терапії, а також щодо резюме характеристик препарату, маркування і листка-вкладки. Комісія повинна забезпечити надання без затримки відповідної інформації про заплановані заходи всім зацікавленим сторонам. (27) Необхідно встановити положення щодо звітування про імплементацію цього Регламенту після отримання відповідного досвіду, приділивши особливу увагу різним типам авторизованих лікувальних препаратів прогресивної терапії. (28) Необхідно прийняти до уваги висновки Наукового Комітету з лікувальних препаратів і лікувальних пристроїв стосовно тканинної інженерії, висновки Європейської групи з наукової етики і нових технологій, а також міжнародний досвід в цій галузі. (29) Необхідно ухвалити заходи для імплементації цього Регламенту у відповідності до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року, що встановлює процедури здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії(1).---------------- (1) OB L 184, 17.7.1999, C. 23. Рішення зі змінами, внесеними Рішення 2006/512/ЄС (OB L 200, 22.7.2006, C. 11). (30) Зокрема, Комісії мають бути надані повноваження щодо ухвалення змін до Додатків з I по IV до цього Регламенту і до Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС. Оскільки ці заходи носять загальний характер і розроблені для внесення змін до несуттєвих положень цього Регламенту і Директиви 2001/83/ЄС, вони повинні бути ухвалені у відповідності до регуляторної підконтрольної процедури, передбаченої в статті 5а Рішення 1999/468/ЄС. Ці заходи є важливими для відповідного функціонування нормативної бази і, таким чином повинні бути ухвалені в найкоротший термін. (31) У Директиву 2001/83/ЄС і Регламент (ЄС) N 726/2004 необхідно внести відповідні зміни. УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:... дивитись законодавчий акт

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
<< | >>

Європейське співтовариство:

  1. "УГОДА про міжнародні нерегулярні перевезення пасажирів автобусами (Угода INTERBUS)". Європейське співтовариство. 2012 рікк
  2. "ИМПЛЕМЕНТАЦИОННЫЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1207/2011 Европейской комиссии, устанавливающий требования относительно осуществления и совместимости наблюдений в рамках системы единого европейского неба**". Європейське співтовариство. 2011 рікк
  3. Резолюція щодо поточної ситуації в Україні " Неофіційний переклад"від імені групи ЄНП. Європейське співтовариство. 2011 рікк
  4. "УГОДА ПРО ФІНАНСУВАННЯ програми "Підтримка секторальної політики управління кордоном в Україні"". Європейське співтовариство. 2011 рікк
  5. Документ спільної робочої групи Реалізація Європейської політики сусідства у 2010 році Звіт про хід реалізації проекту в Україні " на додаток до Спільного повідомлення Комісії Європейському Парламенту, Раді Європи, Комітету з економічних та соціальних питань та Комітету регіонів" Новий відгук на Сусідство, що змінюється COM(2011)303. Європейське співтовариство. 2011 рікк
  6. Резолюція Європейського Парламенту щодо України " 25 листопада 2010 року"Європейський Парламент,. Європейське співтовариство. 2010 рікк
  7. "ДИРЕКТИВА № 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации**". Європейське співтовариство. 2010 рікк
  8. Регламент Комісії (ЄС) N 1063/2010 про внесення змін та доповнень в Регламент (ЄЕС) N 2454/93, що визначає правила застосування Регламенту Ради (ЄЕС) N 2913/92 про створення Митного кодексу Співтовариства " 18 листопада 2010 року"ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ. Європейське співтовариство. 2010 рікк
  9. Спільна заява за підсумками тринадцятого саміту Україна - ЄС "Дата прийняття: 4 грудня 2009 р."Лідери Європейського Союзу та України зустрілися у Києві сьогодні, під час щорічного Саміту Україна - ЄС - першого Саміту від моменту набуття чинності Лісабонського договору 1 грудня. Господарем Саміту був Президент України Віктор Ющенко, якого супроводжував Міністр закордонних справ України Петро Порошенко. ЄС був представлений Прем'єр-Міністром Швеції Фредріком Райнфельдтом, як Президент Європейської Ради, та Президентом Європейської Комісії Жозе Баррозу. Президента Європейської Ради супроводжував Міністр закордонних справ Швеції Карл Більдт. Президента Європейської Комісії супроводжувала Комісар ЄС з питань торгівлі та Європейської політики сусідства Беніта Ферреро-Вальднер.. Європейське співтовариство. 2009 рікк
  10. Директива 2009/40/ЄС Європейського Парламенту і Ради "Про перевірку технічного стану моторних транспортних засобів та їхніх причепів на придатність до експлуатування"" від 6 травня 2009 року" (Перероблене видання). Європейське співтовариство. 2009 рікк
  11. "РЕШЕНИЕ № 2009/371/ПВД** Совета о создании Европейского полицейского ведомства (Европол)***". Європейське співтовариство. 2009 рікк
  12. Спільна заява " Спільна ЄС - Україна міжнародна конференція щодо модернізації газотранзитної системи України"Дата підписання: 23 березня 2009 р.. Європейське співтовариство. 2009 рікк
  13. "РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1073/2009 Европейского парламента и Совета ЕС об общих правилах для доступа к международному рынку автобусного транспортного сообщения и о внесении изменений в Регламент (ЕС) 561/2006** (новая редакция)". Європейське співтовариство. 2009 рікк
  14. "РЕГЛАМЕНТ № 924/2009 Европейского парламента и Совета ЕС о трансграничных платежах в сообществе и об отмене Регламента (ЕС) 2560/2001**". Європейське співтовариство. 2009 рікк
  15. Директива 2009/110/ЕС Європейського Парламенту та Ради щодо започаткування та здійснення діяльності установами - емітентами електронних грошей та пруденційний нагляд за ними, що вносить зміни до Директиви 2005/60/ЕС та 2006/48/ЕС, та скасовує Директиву 2000/46/ЕС " 16 вересня 2009 року" (Текст стосується ЄЕП). Європейське співтовариство. 2009 рікк
  16. Спільна заява Саміту Східного партнерства у Празі " м. Прага"Дата прийняття: 7 травня 2009 р.. Європейське співтовариство. 2009 рікк
  17. "РЕГЛАМЕНТ ЕС № 81/2009 Европейского парламента и Совета ЕС о внесении изменений в Регламент ЕС 562/2006 в отношении использования визовой информационной системы (вис) в рамках Шенгенского кодекса о границах**". Європейське співтовариство. 2009 рікк
  18. Порядок денний асоціації Україна - ЄС для підготовки та сприяння імплементації Угоди про асоціацію "Дата набрання чинності: 23 листопада 2009 р." I. Стратегічна частина. Європейське співтовариство. 2009 рікк
  19. Меморандум про взаєморозуміння для започаткування Діалогу про регіональну політику та розвиток регіонального співробітництва між Міністерством регіонального розвитку та будівництва України і Європейською Комісією " (Діалог Україна - ЄС про регіональну політику)"1. Принципи. Європейське співтовариство. 2009 рікк
  20. "ДИРЕКТИВА № 2009/142/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС об установках, работающих на сжигаемом газообразном топливе** (Кодифицированный текст)". Європейське співтовариство. 2009 рікк