Наближай ПЕРЕМОГУ!

Долучайся до збору на авто для виконання бойових завдань!

Звернення та звітність

 <<

НАКАЗ 01.08.2005 N 385 "Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів". МОЗ України. 2005

Документ актуальний на 09.04.2018
завантажити документ, актуальний на поточний час

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

01.08.2005  № 385

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

16 серпня 2005 р.

за № 895/11175

Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я

№ 207 від 08.02.2021}

З метою підвищення рівня інфекційної безпеки донорської крові, її компонентів та препаратів, що заготовлюються та випускаються закладами переливання крові України для потреб охорони здоров'я населення, згідно з Законом України "Про донорство крові та її компонентів" і на виконання Програми розвитку донорства крові та її компонентів на 2002-2007 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 26.10.2001 № 1403, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок зберігання донорської плазми в карантині;

2) Порядок медичного обстеження донорів крові та компонентів крові.

{Пункт 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 207 від 08.02.2021}

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської, Головного управління охорони здоров'я і медичного забезпечення Київської міської держадміністрацій запровадити у практику роботи закладів переливання крові:

обов'язкову карантинізацію всієї заготовленої донорської плазми;

застосування фільтрів для видалення лейкоцитів при заготівлі та переливанні компонентів донорської крові;

заготівлю донорської крові та її компонентів тільки у пластикатні мішки (контейнери) з консервантом (антикоагулянтом), дозволеними для застосування в Україні, у встановленому порядку, з 01.01.2006;

використання одноразових стерильних вакуумних пробірок для лабораторного обстеження донорської крові.

3.

Директору Департаменту організації та розвитку медичної допомоги населенню Тарану В.М. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

Міністр

М.Є.Поліщук


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

01 серпня 2005 року № 385

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я

України

від 08 лютого 2021 року № 207)

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

16 серпня 2005 р.

за № 895/11175

ПОРЯДОК

зберігання донорської плазми в карантині

I. Загальні положення

1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо організаційних заходів, матеріального і технічного забезпечення процесу зберігання донорської плазми в карантині, взаємозв’язок між суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я, а також засади гарантування якості та безпеки компонентів крові, що використовуються з лікувальною метою та для виробництва препаратів крові.

2. Цей Порядок є підставою для розроблення стандартних операційних процедур на кожен виробничий процес суб’єктами системи крові, до функцій яких належить забезпечення зберігання донорської плазми в карантині.

3. У цьому Порядку термін «зберігання донорської плазми в карантині» вживається в такому значенні: зберігання плазми із забороною її використання протягом визначеного терміну.

4. Зберігання донорської плазми в карантині проводиться з метою підвищення інфекційної безпеки. При цьому, вилучається непридатна для використання плазма за результатами лабораторних обстежень донора або за даними закладів охорони здоров’я про захворювання донора чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань.

5. Зберігання донорської плазми в карантині є додатковим заходом попередження передання трансфузійно-трансмісивних інфекцій. Тривалість серонегативного періоду при ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитах В і С, гепатиті, викликаному парвовірусом В-19, сифілісі у різних осіб - величина змінна і становить не більше 180 днів з моменту інфікування.

6. Не підлягає зберіганню в карантині плазма, оброблена методами редукції патогенів (вірус-інактивація), а також отримана від донорів аутологічної крові та її компонентів.

II. Порядок зберігання донорської плазми в карантині

1. Уся донорська плазма, отримана з цільної крові або методом аферезу, тестована на маркери збудників трансфузійно-трансмісивних інфекцій (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитів В і С, сифіліс) методами ІФА, ІХЛА, ЕХЛА аналізу, підлягає зберіганню в карантині тривалістю 180 діб з дня заготівлі цільної крові чи плазми методом аферезу.

Заготовлена донорська плазма, тестована методами NAT-скринінгу з метою виявлення маркерів збудників трансфузійно-трансмісивних інфекцій (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитів В і С), підлягає зберіганню в карантині тривалістю 90 діб з дня заготівлі цільної крові чи плазми методом аферезу.

2. Зберігання донорської плазми в карантині проводиться в окремих, призначених для цієї цілі, спеціальних приміщеннях, у пронумерованих холодильниках з маркуванням «ПЛАЗМА В КАРАНТИНІ, ВИПУСКУ НЕ ПІДЛЯГАЄ». Дозволяється електронне відокремлення плазми в карантині від плазми після карантину за допомогою комп’ютерних систем управління інформацією та штрих-кодування кожної одиниці.

3. Температурний режим зберігання донорської плазми в карантині передбачає цілодобовий моніторинг. З метою дотримання «холодового ланцюга» та забезпечення контролю якості компонентів крові, рекомендується використовувати цілодобову систему моніторингу із застосуванням електронних термометрів та світло-звукової сигналізації контролю температури у холодильниках на випадок аварій, відключення електричного струму тощо. Передбачається обов’язкове аварійне енергозабезпечення.

4. При виявленні в період зберігання донорської плазми в карантині вірусоносійства або захворювання донора (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитити В і С, сифіліс) уся заготовлена від нього плазма та виготовлені з неї компоненти, а також донорська кров та її компоненти, незалежно від терміну зберігання, негайно бракуються, знезаражуються зі складанням актів списання і передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними медичними відходами. В такому випадку розпочинається процедура відстеження донора, простеження руху донорської крові та її компонентів, заготовлених від такого донора, а також відстеження реципієнтів таких компонентів крові.

5. З метою обміну інформацією щодо вірусоносійства або захворювання донора, чи інших причин відсторонення, протягом зберігання донорської плазми в карантині, результатів скринінгу маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій та дотримання донорами інтервалів між донаціями дозволяється обмін інформацією між суб’єктами системи крові з дотриманням вимог законодавства щодо захисту персональних даних.

Інформація про захворювання осіб (ВІЛ-інфекції/СНІД, вірусні гепатити, сифіліс та інші інфекції), негайно надається суб’єктам системи крові відповідними закладами охорони здоров’я, яка повинна містити дані, що ідентифікують означені суб’єкти, за підписом відповідальної особи, з дотриманням вимог законодавства щодо лікарської таємниці.

6. Суб’єкти системи крові після завершення зберігання донорської плазми в карантині під час процедури випуску та маркування готової продукції проводять остаточну звірку наявної інформації про захворювання осіб з даними, отриманими від закладів охорони здоров’я.

7. На етикетці одиниці донорської плазми, випущеної з карантину, робиться відмітка «ПЛАЗМА ВИПУЩЕНА З КАРАНТИНУ» із записом у відповідній внутрішній документації суб’єктів системи крові, затвердженій керівництвом.

8. Температура зберігання донорської плазми в карантині: від мінус 25 °C і нижче.

Генеральний директор

Директорату громадського

здоров’я та профілактики

захворюваності

І. Руденко

{Порядок в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 207 від 08.02.2021}

Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів

Наказ; МОЗ України від 01.08.2005 № 385

Редакція від 06.04.2021, підстава — z0404-21

Постійна адреса:

https://xn--80aagahqwyibe8an.com/go/z0895-05

Законодавство України

станом на 19.07.2023

чинний


Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 09.09.2005 — 2005 р., № 34, стор. 292, стаття 2111, код акта 33486/2005

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
<< | >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 10.01.2023 № 43 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 грудня 2022 року № 2296". МОЗ України. 2023 рікк
  2. НАКАЗ від 17.01.2023 № 94 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2022 року № 2373". МОЗ України. 2023 рікк
  3. НАКАЗ від 19.01.2023 № 103 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2022 року № 2374". МОЗ України. 2023 рікк
  4. НАКАЗ від 25.01.2023 № 139 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 січня 2023 року № 8". МОЗ України. 2023 рікк
  5. хімічних речовин. МОЗ України. 2023 рікк
  6. НАКАЗ від 03.01.2023 № 8 "Про затвердження Порядку проведення оцінки ризиків, пов’язаних із впливом небезпечних хімічних речовин та Граничних біологічних величин хімічних речовин". МОЗ України. 2023 рікк
  7. НАКАЗ від 03.02.2023 № 208 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 січня 2023 року № 77". МОЗ України. 2023 рікк
  8. НАКАЗ від 13.01.2023 № 77 "Про затвердження Змін до Гігієнічних нормативів якості води водних об’єктів для задоволення питних, господарсько-побутових та інших потреб населення". МОЗ України. 2023 рікк
  9. НАКАЗ від 03.02.2023 № 209 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 січня 2023 року № 81". МОЗ України. 2023 рікк
  10. НАКАЗ від 13.01.2023 № 81 "Про затвердження Мінімальних вимог до охорони здоров’я та безпеки працівників, які піддаються впливу електромагнітних полів". МОЗ України. 2023 рікк
  11. вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу. МОЗ України. 2023 рікк
  12. до. МОЗ України. 2023 рікк
  13. НАКАЗ від 04.01.2023 № 16 "Про затвердження Порядку ведення Реєстру декларацій про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, в електронній системі охорони здоров’я". МОЗ України. 2023 рікк
  14. НАКАЗ від 21.02.2023 № 342 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 січня 2023 року № 188". МОЗ України. 2023 рікк
  15. НАКАЗ від 31.01.2023 № 188 "Про затвердження Змін до Гігієнічних регламентів хімічних речовин у повітрі робочої зони". МОЗ України. 2023 рікк
  16. НАКАЗ від 28.02.2023 № 419 "Про затвердження Критеріїв, за якими здійснюється визначення підприємства, установи та організації, які мають важливе значення для галузі національної економіки у сфері охорони здоров’я". МОЗ України. 2023 рікк
  17. гранично допустимої концентрації мутагенів у повітрі робочої зони. МОЗ України. 2023 рікк
  18. НАКАЗ від 03.02.2023 № 201 "Про затвердження Переліку речовин, продуктів, виробничих процесів, побутових та природних факторів, мутагенних для людини та Гігієнічних регламентів гранично допустимої концентрації мутагенів у повітрі робочої зони". МОЗ України. 2023 рікк
  19. до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України. МОЗ України. 2023 рікк
  20. відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів. МОЗ України. 2023 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -