>>

НАКАЗ від 05.08.2020 № 1801 "Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб". МОЗ України. 2020

Документ актуальний на 19.11.2020
завантажити документ, актуальний на поточний час

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

05.08.2020  № 1801

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

28 жовтня 2020 р.

за № 1062/35345

Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Відповідно до частин дев’ятнадцятої, двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 розділу II Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами) НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції І. Іващенка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

М. Степанов

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Уповноважений Верховної Ради України

з прав людини

Р. Ісаєнко

Л. Денісова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

05 серпня 2020 року № 1801

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

28 жовтня 2020 р.

за № 1062/35345

ПОРЯДОК

припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» та визначає процедуру припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, дозволені до застосування в Україні, у разі виявлення визначених у цьому Порядку критеріїв, що застосовуються для прийняття рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу;

поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - поновлення застосування лікарського засобу після прийняття відповідного рішення Міністерства охорони здоров’я України;

повна заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення - заборона застосування лікарського засобу без можливості поновлення дозволу на його застосування;

тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення - заборона застосування лікарського засобу до усунення обставин, які стали причиною для такої заборони, з наступним поновленням дозволу на застосування лікарського засобу шляхом поновлення дії реєстраційного посвідчення;

Інші терміни вживаються у цьому Порядку в значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

II. Критерії, що застосовуються для прийняття рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення

1. Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу якщо:

1) за результатами аналізу даних з безпеки та ефективності під час здійснення фармаконагляду виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно із затвердженою інструкцією для медичного застосування лікарського засобу;

2) склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах, за результатами проведеного контролю якості трьох серій лікарського засобу за направленням Держлікслужби;

3) встановлено факти незабезпечення заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

4) встановлено, що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні, а також щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу або приведення у відповідність до вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або інших провідних фармакопей;

5) виявлено інші небезпечні властивості лікарського засобу, з урахуванням міжнародної практики на основі офіційних повідомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів;

6) невиконано протягом терміну, на який надано державну реєстрацію лікарському засобу, добровільно наданих заявником гарантій та зобов’язань, що стали умовою видачі реєстраційного посвідчення чи були вимогою законодавства, якщо в подальшому не підтверджено позитивне співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу;

7) доведено факти, що заявник під час реєстрації (переререєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів надав недостовірну інформацію та наявності відповідного рішення суду про порушення заявником при реєстрації лікарського засобу прав третьої сторони, захищених патентом або переданих за ліцензією;

8) наявна інформація від центральних органів виконавчої влади, яка підтверджена заявником/виробником, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу;

9) не усунено протягом визначеного строку критичні невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

2. Міністерство охорони здоров’я України не приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, що не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо:

лікарський засіб є оригінальним/референтним;

в Україні відсутні аналоги за складом та показаннями для медичного застосування;

є лікарським засобом, призначеним для надання необхідної медичної допомоги населенню при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.

3. За бажанням заявника, у разі надходження до Міністерства охорони здоров’я України звернення заявника про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого він був дозволений до застосування на території України, шляхом припинення його дії.

III. Процедура припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

1. Держлікслужба, компетентні регуляторні органи іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємства, установи, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, звертаються до Міністерства охорони здоров’я України з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та порушення. Міністерство охорони здоров’я України інформує заявника про надходження відповідної інформації протягом 5 робочих днів.

Міністерство охорони здоров’я України розглядає отримані пропозиції на засіданнях Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення з метою надання рекомендації щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з урахуванням наданих Комісією Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб рекомендацій. Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб оформлюється наказом Міністерства охорони здоров’я України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що Міністерство охорони здоров’я України протягом 5 робочих днів повідомляє заявника лікарського засобу.

3. У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, Міністерство охорони здоров’я України може рекомендувати заявнику (власнику реєстраційного посвідчення) у строк до 60 робочих днів внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460). З дати затвердження наказом Міністерства охорони здоров’я України рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу дія реєстраційного посвідчення поновлюється та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України.

У випадку якщо заявником не усунено обставини, що стали підставою тимчасової заборони, у строк до 60 робочих днів, Міністерство охорони здоров’я України може прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України.

4. У разі тимчасової заборони, не пов’язаної з необхідністю внесення змін, поновлення дії реєстраційного посвідчення відбувається шляхом затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я України після отримання інформації щодо непідтвердження небезпечних властивостей компетентними регуляторними органами країн зі строгою регуляторною системою, підприємствами, установами, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.

5. Заявник може оскаржити рішення Міністерства охорони здоров’я України в установленому законодавством порядку.

6. У разі надходження до Міністерства охорони здоров’я України листа - звернення заявника з приводу припинення дії реєстраційного посвідчення за бажанням заявника, Міністерство охорони здоров’я України приймає наказ про припинення дії реєстраційного посвідчення та інформує заявника про прийняте рішення протягом 5 робочих днів.

Лист заявника подається в довільній формі, до якого додається:

1) копія реєстраційного посвідчення, дію якого пропонується припинити;

2) копія доручення, в якому зазначено право подавати заяву про припинення дії реєстраційного посвідчення;

3) інформація про підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення та наявність в обігу лікарського засобу, дію реєстраційного посвідчення якого пропонується припинити.

Генеральний директор

Директорату фармацевтичного

забезпечення

О. Комаріда


Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 13.11.2020 — 2020 р., № 89, стор. 154, стаття 2897, код акта 101592/2020

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
| >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 13.01.2020 № 43 "Про затвердження Порядку стажування громадян з числа молоді, які не перебувають на посадах державної служби, в апараті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками". МОЗ України. 2020 рікк
  2. НАКАЗ від 22.01.2020 № 139 "Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни". МОЗ України. 2020 рікк
  3. НАКАЗ від 14.01.2020 № 52 "Про затвердження гігієнічних регламентів допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць". МОЗ України. 2020 рікк
  4. орієнтовно безпечних рівнів впливу хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць. МОЗ України. 2020 рікк
  5. до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України. МОЗ України. 2020 рікк
  6. НАКАЗ від 28.02.2020 № 587 "Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я". МОЗ України. 2020 рікк
  7. НАКАЗ від 28.02.2020 № 586 "Про затвердження Порядку направлення пацієнтів до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб - підприємців, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають медичну допомогу відповідного виду". МОЗ України. 2020 рікк
  8. НАКАЗ від 27.04.2020 № 963 "Про затвердження Змін до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян". МОЗ України. 2020 рікк
  9. НАКАЗ від 12.05.2020 № 1106 "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України". МОЗ України. 2020 рікк
  10. НАКАЗ від 28.05.2020 № 1276 "Про внесення змін до Гігієнічних нормативів і регламентів безпечного застосування пестицидів і агрохімікатів". МОЗ України. 2020 рікк
  11. до. МОЗ України. 2020 рікк
  12. НАКАЗ від 26.05.2020 № 1245 "Про затвердження змін до форми первинної облікової документації № 106/о «Лікарське свідоцтво про смерть № _____» та інструкції щодо її заповнення та видачі". МОЗ України. 2020 рікк
  13. проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією. МОЗ України. 2020 рікк
  14. НАКАЗ від 15.06.2020 № 1391 "Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією". МОЗ України. 2020 рікк
  15. НАКАЗ від 04.06.2020 № 1308 "Про удосконалення організації надання паліативної допомоги в Україні". МОЗ України. 2020 рікк
  16. НАКАЗ від 01.07.2020 № 1492 "Про внесення зміни до пункту 7 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін". МОЗ України. 2020 рікк
  17. НАКАЗ від 30.06.2020 № 1482 "Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)". МОЗ України. 2020 рікк
  18. НАКАЗ від 25.06.2020 № 1455 "Про затвердження величини критерію "склав"для інтегрованого тестового іспиту "КРОК"та іспиту з англійської мови професійного спрямування як компонентів єдиного державного кваліфікаційного іспиту". МОЗ України. 2020 рікк
  19. НАКАЗ від 09.06.2020 № 1346 "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2020 рікк
  20. НАКАЗ від 30.06.2020 № 1484 "Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта". МОЗ України. 2020 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -