Наближай ПЕРЕМОГУ!

Долучайся до збору на авто для виконання бойових завдань!

Звернення та звітність

 

НАКАЗ від 14.09.2021 № 1934 "Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів". МОЗ України. 2021

Документ актуальний на 10.11.2021
завантажити документ, актуальний на поточний час

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

14.09.2021  № 1934

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

24 вересня 2021 р.

за № 1256/36878

Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 року № 158, та з метою врегулювання механізму виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них;

2) Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали;

3) форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування;

4) форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію;

5) форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів;

6) форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції;

7) форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали.

2.

Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

В. Ляшко

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник

Міністра цифрової трансформації України

Голова Державної регуляторної служби України

Голова Державної служби України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

О. Вискуб

О. Кучер

Р. Ісаєнко


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

14 вересня 2021 року № 1934

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

24 вересня 2021 р.

за № 1256/36878

ПОРЯДОК

ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

1. Цей Порядок визначає механізм ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів (далі - облік виробників та уповноважених представників), форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються під час цього обліку, та режим доступу до них.

2. Облік виробників та уповноважених представників ведеться в електронній формі Держлікслужбою за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, та містить відомості, зазначені у пункті 16 Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 року № 158 (далі - Порядок виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів).

3. У цьому Порядку термін «біоімплантат» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», термін «введення в обіг» - у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», терміни «виробник», «уповноважений представник» - у значеннях, наведених в Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів.

4. Дія цього Порядку поширюється на виробників.

5. Відомості щодо виробників та уповноважених представників обліковуються Держлікслужбою на підставі повідомлення про внесення інформації до обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів (далі - повідомлення) від виробника, який є резидентом або уповноваженого представника виробника, який є нерезидентом, в якому міститься інформація, зазначена в пункті 16 Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів. Повідомлення подається до Держлікслужби перед введенням в обіг біоімплантатів за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

6. Облік виробників та уповноважених представників ведеться державною мовою.

7. До повідомлення можуть додаватися копії документів, які підтверджують зазначені у ньому дані.

У разі подання повідомлення та копій документів, які підтверджують зазначені у ньому дані (за їх наявності), уповноваженим представником додатково надається завірене у встановленому законодавством порядку доручення виробника (довіреність, договір, контракт тощо) у паперовій або електронній формі діяти від його імені (далі - доручення).

У разі виникнення сумніву щодо достовірності копій документів, які підтверджують зазначені у повідомленні дані, Держлікслужба має право вимагати оригінали документів, які підтверджують зазначені у повідомленні дані (доручення, декларацію про відповідність та/або сертифікат від виробника, складені іноземною мовою, та їх переклад державною мовою тощо).

8. Повідомлення подається Держлікслужбі у паперовій або електронній формі в одному примірнику державною мовою. У разі подання повідомлення у електронній формі, на нього накладається електронний підпис, який базується на кваліфікованому сертифікаті відкритого ключа.

9. Внесення відомостей або змін до обліку виробників та уповноважених представників здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження повідомлення.

10. Підставами для відмови у внесенні інформації про виробника або уповноваженого представника до обліку (далі - відмова у внесенні інформації) є:

повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разі, коли уповноважений представник не надав завірене в установленому порядку доручення, передбачене пунктом 7 цього Порядку;

повідомлення не містить усієї інформації, зазначеної у пункті 16 Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів;

невідповідність інформації, викладеної у повідомленні, зазначеній у документах (у разі їх наявності), що додані до повідомлення.

11. Про відмову у внесенні інформації, Держлікслужба у паперовій або електронній формі повідомляє виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів, протягом 10 робочих днів з дати надходження повідомлення.

Після усунення всіх недоліків, що стали підставою для відмови у внесенні інформації, виробник або уповноважений представник, відповідальний за введення в обіг біоімплантатів, може повторно подати до Держлікслужби повідомлення.

12. Виробник або уповноважений представник, відповідальний за введення в обіг біоімплантатів, протягом 10 робочих днів з дати настання зміни інформації, зазначеної у повідомленні та/або документах, зобов’язаний повідомити Держлікслужбу про такі зміни.

13. Відомості з обліку виробників та уповноважених представників, наведені у додатку 1 до цього Порядку, підлягають оприлюдненню на Єдиному державному веб-порталі відкритих даних і офіційному вебсайті Держлікслужби та надаються на запит відповідно до Законів України «Про доступ до публічної інформації», «Про звернення громадян», пункту 19 Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів.

14. Виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників здійснюється на підставі наказу Держлікслужби.

Підставами для виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників є:

припинення діяльності виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів;

невідповідність біоімплантатів Вимогам щодо якості, безпеки та введення в обіг біоімплантатів, наведених у додатку 2 до Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів;

надання недостовірної інформації виробником або уповноваженим представником, відповідальним за введення в обіг біоімплантатів;

закінчення строку дії декларації про відповідність;

припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);

заява у паперовій або електронній формі від виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів.

15. Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників повідомляє виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів, про такі підстави у паперовій або електронній формі. Повідомлення надсилається у паперовій формі листом або в електронній формі на електронну адресу вказану у повідомленні.

Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати відправлення повідомлення виробнику або уповноваженому представнику, відповідальному за введення в обіг біоімплантатів, змінює статус інформації в обліку виробників та уповноважених представників, а саме: у позиції інформації у графі «Статус щодо чинності знаходження виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів в обліку» (далі - «Статус») зазначаються слова «Перевірка до» та дата останнього дня спливання строку, протягом якого виробник або уповноважений представник, відповідальний за введення в обіг біоімплантатів, може надати Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників.

Виробник або уповноважений представник, відповідальний за введення в обіг біоімплантатів, протягом 30 робочих днів з дати відправлення повідомлення Держлікслужбою, надає їй у паперовій або електронній формі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників.

У разі відсутності додаткової інформації від виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба приймає рішення про виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників.

Строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткової інформації.

Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати реєстрації наказу, згідно з яким відомості виключено з обліку виробників та уповноважених представників, змінює статус інформації в обліку виробників та уповноважених представників, а саме: у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата і номер наказу.

При внесенні змін до обліку виробників та уповноважених представників допускаються виправлення технічного характеру.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати реєстрації наказу повідомляє виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів, про виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників у паперовій або електронній формі.

У разі припинення діяльності виробника або уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг біоімплантатів, повідомлення щодо виключення відомостей з обліку виробників та уповноважених представників не надсилається.

Генеральний директор

Директорату

високотехнологічної медичної

допомоги та інновацій

В. Стрілка

Додаток 1

до Порядку ведення обліку виробників

та уповноважених представників,

відповідальних за введення в обіг

біоімплантатів, форми повідомлень,

переліку відомостей, які зберігаються

в ньому, та режиму доступу до них

(пункт 2)

ОБЛІК

виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів

Додаток 2

до Порядку ведення обліку виробників

та уповноважених представників,

відповідальних за введення в обіг

біоімплантатів, форми повідомлень,

переліку відомостей, які зберігаються

в ньому, та режиму доступу до них

(пункт 5)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про внесення інформації до обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів


Документи та файли

Сигнальний документ — f510678n70.doc
Сигнальний документ — f510678n69.doc

Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 08.10.2021 — 2021 р., № 78, стор. 501, стаття 4972, код акта 107417/2021

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
| >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 13.01.2021 № 37 "Про затвердження Переліку спеціалізованих установ і закладів переливання крові та відповідних підрозділів закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, які є учасниками реалізації експериментального проекту із заготівлі специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2 для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання у лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2". МОЗ України. 2021 рікк
  2. НАКАЗ від 15.02.2021 № 257 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики»". МОЗ України. 2021 рікк
  3. НАКАЗ від 10.02.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  4. НАКАЗ від 03.02.2021 № 169 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я від 11 лютого 2016 року № 84". МОЗ України. 2021 рікк
  5. НАКАЗ від 25.01.2021 № 112 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 липня 2013 року № 667". МОЗ України. 2021 рікк
  6. НАКАЗ від 22.01.2021 № 106 "Про затвердження критеріїв успішного складання тестових екзаменів ліцензійних інтегрованих іспитів і величини критерію «склав» для інтегрованого тестового іспиту «КРОК» та іспиту з англійської мови професійного спрямування як компонентів єдиного державного кваліфікаційного іспиту у 2021-2023 роках". МОЗ України. 2021 рікк
  7. НАКАЗ від 19.01.2021 № 74 "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України". МОЗ України. 2021 рікк
  8. НАКАЗ від 15.02.2021 № 253 "Про затвердження форми погодження керівника закладу охорони здоров’я на надання медичної допомоги пацієнту науково-педагогічними працівниками". МОЗ України. 2021 рікк
  9. медичного обстеження донорів крові та компонентів крові. МОЗ України. 2021 рікк
  10. НАКАЗ від 08.02.2021 № 207 "Про внесення змін до Порядку карантинізації донорської плазми та до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів". МОЗ України. 2021 рікк
  11. НАКАЗ від 10.11.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  12. НАКАЗ від 13.04.2021 № 722 "Про внесення змін до Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  13. НАКАЗ від 18.02.2021 № 293 "Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт". МОЗ України. 2021 рікк
  14. НАКАЗ від 24.02.2021 № 346 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385". МОЗ України. 2021 рікк
  15. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  16. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  17. НАКАЗ від 09.03.2021 № 407 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я". МОЗ України. 2021 рікк
  18. НАКАЗ від 09.03.2021 № 408 "Про затвердження Регламенту щодо проведення йодної профілактики у разі виникнення радіаційної аварії". МОЗ України. 2021 рікк
  19. НАКАЗ від 26.02.2021 № 353 "Деякі питання формування та розміщення державного замовлення на підготовку фахівців, наукових, науково-педагогічних кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовку кадрів". МОЗ України. 2021 рікк
  20. НАКАЗ від 24.02.2021 № 344 "Про внесення зміни до Переліку закладів охорони здоров’я". МОЗ України. 2021 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -