<<
>>

НАКАЗ від 25.01.2022 № 152 "Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2022

Документ актуальний на 20.04.2022
завантажити документ, актуальний на поточний час

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

25.01.2022  № 152

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

03 березня 2022 р.

за № 289/37625

Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Відповідно до статей 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення належного контролю якості лікарських засобів й умов їх виробництва, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

В. Ляшко

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної регуляторної служби України

Перший заступник

Міністра цифрової трансформації України

Голова Державної служби України

з лікарських засобів та контролю

за наркотиками

Виконувач обов’язків

Керівника Секретаріату Уповноваженого

Верховної Ради України з прав людини

О. Кучер

О. Вискуб

Р. Ісаєнко

І. Савицька


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

25 січня 2022 року  № 152

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

03 березня 2022 р.

за № 289/37625

ЗМІНИ

до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

1. У розділі І:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) та рекомендацій документів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РІ 002 Вимоги до системи якості фармацевтичних інспекторатів, РІ 008 Настанова по інспектуванню установ з отримання крові та місць зберігання плазми, РІ 019 Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми, РІ 020 Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми, PI 040 Настанови PIC/S з класифікації невідповідностей GMP.».

2) пункт 4 доповнити новим абзацом такого змісту:

«За наявності запровадженого електронного порталу Держлікслужби для подання документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP документообіг здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.».

2. У розділі II:

1) підпункт 6 пункту 2 викласти в такій редакції:

«6) засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни - члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни - члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 5 років до подання Заяви.

У разі відмови виробника у наданні копії звіту, Заявник може звернутися до Держлікслужби із клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом країни-члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, що здійснював зазначену перевірку. Після отримання звіту, Держлікслужба долучає його до комплекту документів відповідної Заяви. Про отримання звіту або відмови у його наданні Держлікслужба повідомляє Заявника в паперовій або електронній формі;»;

2) підпункт 8 пункту 2 викласти в такій редакції:

«8) довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 до цього Порядку (окрім нерезидентів, виробничі потужності яких знаходяться на території країни - члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною);»;

3) друге речення пункту 3 після слів та цифри «відповідно до розділу V цього Порядку» доповнити словами «, у разі прийнятного плану коригувальних та запобіжних дій за результатами інспектування,»;

4) пункт 5 доповнити абзацом новим такого змісту:

«У разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладається електронний підпис Заявника (представника Заявника), що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги».»;

3. У розділі III:

1) пункт 3 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Строк розгляду наданих Заявником (представником Заявника) додаткових документів або відповідей щодо виявлених невідповідностей складає не більше 15 календарних днів.»;

2) у пункті 13 слово та цифри «пунктом 11» замінити словом та цифрами «пунктом 12»;

3) пункт 15 після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:

«Заявник не може подавати заяву, передбачену абзацом першим цього пункту, якщо строк проведення останнього інспектування становить більше, ніж три роки. Звіти за результатами інспектування або акти за результатами планової перевірки додержання відповідних ліцензійних умов, строк проведення яких становить більше, ніж три роки, не можуть бути враховані під час проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.».

У зв’язку з цим абзаци другий-четвертий вважати відповідно абзацами третім-п’ятим.

4. У розділі V:

1) абзац третій пункту 1 замінити абзацами третім-п’ятим такого змісту:

«Дія Висновку продовжується Держлікслужбою:

на строк до шести місяців у разі надання Заявником (представником Заявника) або виробником інформації від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, стосовно проведення інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP уповноваженим органом, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, про що Держлікслужба повідомляє Заявника (представника Заявника) в паперовій або електронній формі у строк не більше 10 робочих днів;

на строк подовження сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом країни - члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, у період визнання хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я (за винятком випадків, коли в пояснювальних примітках сертифіката GMP зазначено інше), про що Держлікслужба повідомляє Заявника (представника Заявника) в паперовій або електронній формі у строк не більше 10 робочих днів.».

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом шостим;

2) пункт 12 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладається електронний підпис Заявника (представника Заявника), що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги».»;

3) абзац двадцять дев’ятий пункту 13 викласти в такій редакції:

«у разі, якщо виробнича дільниця раніше не проходила інспектування з боку Держлікслужби, уповноваженого органу країни - члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (окрім випадків надання до Держлікслужби від дипломатичних представництв України за кордоном інформації щодо неможливості проведення інспектування у зв’язку з оголошенням країною - виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування);».

5. Пункт 3 розділу VI доповнити новими абзацами такого змісту:

«скасування обмежень, що були підставою для видачі Сертифіката за процедурою оцінки ризиків або за процедурою дистанційної оцінки (у зв’язку з оголошенням країною - виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування);

встановлення дат наступних інспектувань відповідно до протоколу оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.».

6. Таблицю розділу «Керівництво про відкладення наступного інспектування» додатка 15 до Порядку викласти в такій редакції:

«

Об’єкт оцінки

Крок 1

Крок 2

Крок 3

Крок 4

Ризик порушення вимог після останньої інспекції

Внутрішній ризик

Рейтинг ризику

Відкладення інспектування

(+ макс. років)

Виробнича дільниця (зазначити)

Низький

Високий

В

+1

Низький/середній

Середній

А/В

+1,5/+1

Низький/середній

Низький

А

+2/+1,5

».

В.о. генерального директора

Директорату фармацевтичного

забезпечення

І. Задворних


Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 22.03.2022 — 2022 р., № 22, стор. 136, стаття 1188, код акта 110361/2022

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
<< | >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 26.01.2022 № 171 "Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України". МОЗ України. 2022 рікк
  2. НАКАЗ від 04.01.2022 № 4 "Про затвердження Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій". МОЗ України. 2022 рікк
  3. НАКАЗ від 04.02.2022 № 233 "Про особливості формування медичних висновків в окремих випадках". МОЗ України. 2022 рікк
  4. НАКАЗ від 09.03.2022 № 177/450/46 "Про затвердження Порядку взаємодії між органами та підрозділами Національної поліції України, закладами охорони здоров'я та органами прокуратури України при встановленні факту смерті людини під час воєнного стану на території України". МОЗ України. 2022 рікк
  5. НАКАЗ від 25.02.2022 № 380 "Про зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2021 року № 2153". МОЗ України. 2022 рікк
  6. НАКАЗ від 03.02.2022 № 218 "Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України". МОЗ України. 2022 рікк
  7. НАКАЗ від 04.03.2022 № 407 "Про забезпечення реєстрації новонародженої дитини в умовах воєнного стану". МОЗ України. 2022 рікк
  8. НАКАЗ від 08.03.2022 № 428 "Про затвердження Порядку оснащення спеціальних груп під час збору тіл матеріалами та обладнанням". МОЗ України. 2022 рікк
  9. НАКАЗ від 18.03.2022 № 500 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360". МОЗ України. 2022 рікк
  10. НАКАЗ від 18.02.2022 № 341 "Про затвердження Змін до додатку 2 до Державних санітарних норм та правил «Гігієнічні вимоги до води питної, призначеної для споживання людиною»". МОЗ України. 2022 рікк
  11. НАКАЗ від 13.03.2022 № 476 "Про внесення зміни до Порядку видачі медичної довідки для отримання дозволу (ліцензії) на об’єкт дозвільної системи". МОЗ України. 2022 рікк
  12. НАКАЗ від 26.01.2022 № 162 "Про внесення зміни до Порядку використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами". МОЗ України. 2022 рікк
  13. НАКАЗ від 04.02.2022 № 234 "Про затвердження Порядку внесення медичних записів стосовно пацієнтів, які вакцинувалися від COVID-19 за кордоном, до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я". МОЗ України. 2022 рікк
  14. НАКАЗ від 13.03.2022 № 481 "Про зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237". МОЗ України. 2022 рікк
  15. НАКАЗ від 27.03.2022 № 532 "Про внесення зміни до Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів". МОЗ України. 2022 рікк
  16. НАКАЗ від 20.03.2022 № 508 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 лютого 2016 року № 69". МОЗ України. 2022 рікк
  17. НАКАЗ від 26.01.2022 № 164 "Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я". МОЗ України. 2022 рікк
  18. НАКАЗ від 19.03.2022 № 505 "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України". МОЗ України. 2022 рікк
  19. НАКАЗ від 09.03.2022 № 441 "Про затвердження порядків надання домедичної допомоги особам при невідкладних станах". МОЗ України. 2022 рікк
  20. НАКАЗ від 25.03.2022 № 522 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 червня 2021 року № 1066". МОЗ України. 2022 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -