НАКАЗ від 30.06.2020 № 1482 "Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)". МОЗ України. 2020
Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)
Відповідно до частини четвертої, п'ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), постанови Кабінету Міністрів України від 20 травня 2020 року № 392 "Про встановлення карантину з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та етапів послаблення протиепідемічних заходів" та з метою удосконалення надання медичної допомоги при коронавірусній хворобі (COVID-19), НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), що додається.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)
1. Цей Порядок регулює механізм призначення та застосування незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні (далі - офіційні органи).
2. Цей Порядок розроблений відповідно до частини п'ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я.
3. Перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, які можуть застосовуватися в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), визначається згідно з публікаціями, в тому числі електронними (настановами, науковими звітами, рішеннями, рекомендаціями, протоколами, матеріалами реєстрів клінічних випробувань), офіційних органів.
4. Описи застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) визначених згідно з пунктом 1 цього Порядку, лікарських засобів із зазначенням показань, протипоказань, особливостей клінічних ситуацій, характеристик груп пацієнтів, дозування, тривалості курсів лікування та іншої клінічної інформації затверджуються МОЗ у вигляді протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" (далі - протокол).
5. Протокол розробляється робочою групою.
Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ.
Протокол оновлюється в разі отримання нових даних з джерел, визначених у пункті 1 цього Порядку, а також за результатами моніторингу.
6. Впровадження протоколу здійснюється шляхом розробки клінічного маршруту пацієнта в закладі охорони здоров'я.
7. Лікуючий лікар надає медичну допомогу згідно з протоколом за умови отримання інформованої згоди пацієнта (його законного представника) на медичну допомогу згідно із протоколом "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку. У випадку відсутності можливості отримання такої інформованої згоди в зв'язку зі станом здоров'я пацієнта та відсутності його законного представника медична допомога за життєвими показаннями надається за рішенням консиліуму, а за неможливості скликання консиліуму - лікуючим лікарем самостійно.
8. Для лікарських засобів, що включені до протоколу:
1) встановлюється кількісно-сумовий облік використання з обов'язковими записами в медичній документації пацієнта з подальшою оцінкою медичних результатів;
2) моніторинг безпеки й ефективності лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.
9. Моніторинг результатів надання медичної допомоги здійснюється на основі індивідуальної реєстраційної картки пацієнта, що отримує медичну допомогу згідно із протоколом "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, яка надсилається закладом охорони здоров'я після закінчення амбулаторного/стаціонарного лікування пацієнта до державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр).
Центр проводить щомісячний аналіз відповідності лікування за індивідуальними реєстраційними картками та повідомляє МОЗ про результати моніторингу.
Додаток 1 до Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) (пункт 7) |
інформованої згоди пацієнта (його законного представника)
на медичну допомогу згідно із протоколом
"Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"
Додаток 2 до Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) (пункт 9) |
ІНДИВІДУАЛЬНА РЕЄСТРАЦІЙНА КАРТКА
пацієнта, який отримував медичну допомогу згідно із протоколом "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"
Документи та файли
Сигнальний документ — f497027n34.doc
Сигнальний документ — f497027n35.doc / zip
Публікації документа
- Офіційний вісник України від 21.07.2020 — 2020 р., № 56, стор. 103, стаття 1771, код акта 99906/2020
МОЗ України:
- НАКАЗ від 13.01.2020 № 43 "Про затвердження Порядку стажування громадян з числа молоді, які не перебувають на посадах державної служби, в апараті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 22.01.2020 № 139 "Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 14.01.2020 № 52 "Про затвердження гігієнічних регламентів допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць". МОЗ України. 2020 рікк
- орієнтовно безпечних рівнів впливу хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць. МОЗ України. 2020 рікк
- до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України. МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 28.02.2020 № 587 "Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 28.02.2020 № 586 "Про затвердження Порядку направлення пацієнтів до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб - підприємців, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають медичну допомогу відповідного виду". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 27.04.2020 № 963 "Про затвердження Змін до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 12.05.2020 № 1106 "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 28.05.2020 № 1276 "Про внесення змін до Гігієнічних нормативів і регламентів безпечного застосування пестицидів і агрохімікатів". МОЗ України. 2020 рікк
- до. МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 26.05.2020 № 1245 "Про затвердження змін до форми первинної облікової документації № 106/о «Лікарське свідоцтво про смерть № _____» та інструкції щодо її заповнення та видачі". МОЗ України. 2020 рікк
- проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією. МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 15.06.2020 № 1391 "Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 04.06.2020 № 1308 "Про удосконалення організації надання паліативної допомоги в Україні". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 01.07.2020 № 1492 "Про внесення зміни до пункту 7 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 25.06.2020 № 1455 "Про затвердження величини критерію "склав"для інтегрованого тестового іспиту "КРОК"та іспиту з англійської мови професійного спрямування як компонентів єдиного державного кваліфікаційного іспиту". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 09.06.2020 № 1346 "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 30.06.2020 № 1484 "Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта". МОЗ України. 2020 рікк
- НАКАЗ від 06.07.2020 № 1523 "Про внесення змін до Положення про відомчі заохочувальні відзнаки Міністерства охорони здоров'я України - Подяку Міністерства охорони здоров'я України та Почесну грамоту Міністерства охорони здоров'я України". МОЗ України. 2020 рікк