Наближай ПЕРЕМОГУ!

Долучайся до збору на авто для виконання бойових завдань!

Звернення та звітність

 <<

НАКАЗ від 30.11.2012 № 979 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення"(втратив чинність). МОЗ України. 2013

Документ актуальний на 20.03.2017
завантажити документ, актуальний на поточний час

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

30.11.2012 № 979

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 грудня 2012 р.

за № 2124/22436

{Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 51 від 23.01.2017}

Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства

охорони здоров'я

№ 510 від 21.07.2014}

Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.

2.

Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ України від 16 червня 2010 року № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на на митну територію України незареєстрованих медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18 червня 2010 року за № 411/17706.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції (Коношевич Л.В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра

О. Толстанов

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України

з лікарських засобів

Т.в.о. Голови Державної

митної служби України

Голова Державної служби України

з питань регуляторної політики

та розвитку підприємництва

О. Соловйов

О.М. Дороховський

М.Ю. Бродський


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

30.11.2012  № 979

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 грудня 2012 р.

за № 2124/22436

ПОРЯДОК

ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та поширюється на суб’єктів господарювання, які мають намір ввезти незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

заявник - суб’єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення на територію України;

одержувач - суб’єкт господарювання, який отримав право на ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення;

опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення - певна послідовність дій, що проводяться Держлікслужбою України з метою встановлення можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення на підставі документів, поданих заявником, щодо якості та безпеки незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територію України, та перевірки їх на відповідність законодавству;

повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, який видається за наслідками відповідного опрацювання документів на безоплатній основі за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

3. Медична техніка та вироби медичного призначення , що не зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, можуть увозитися на територію України:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення;

б) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;

в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

{Підпункт "в" пункту 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 510 від 21.07.2014}

4. Для отримання повідомлення заявник подає до Держлікслужби України заяву на ім’я Голови Держлікслужби України, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, їх назви, кількість, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супровідних документів.

5. До заяви додаються документи, перелік яких зазначений у додатку 2 до цього Порядку.

Усі документи подаються в одному примірнику, в перекладі на державну мову відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики» - оригінал або завірені в установленому порядку копії.

У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що інформується заявник.

6. Опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів здійснює Держлікслужба України.

7. За результатами опрацювання поданих заявником документів на ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення Держлікслужба України надає заявнику повідомлення (додаток 1) щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення.

8. Підставами для надання заявнику повідомлення щодо неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх законодавству.

9. Повідомлення Держлікслужби України оформлюється за підписом Голови Держлікслужби України або його заступників згідно з розподілом функціональних обов’язків, затверджених наказом Держлікслужби України.

10. Строк розгляду повного пакета документів, визначеного у додатку 2 до цього Порядку, та надання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення не повинен перевищувати 5 робочих днів.

11. Заявник є відповідальним за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків медичної техніки та виробів медичного призначення.

12. Одержувач відповідає за якість і безпеку отриманих незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до законодавства.

Начальник Управління

лікарських засобів

та медичної продукції

Л. Коношевич


Додаток 1

до Порядку ввезення

на територію України

незареєстрованих медичної техніки

та виробів медичного призначення

ПОВІДОМЛЕННЯ


Додаток 2

до Порядку ввезення

на територію України

незареєстрованих медичної техніки

та виробів медичного призначення

ПЕРЕЛІК

документів, які додаються до заяви щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Увезення з метою державної реєстрації (перереєстрації)

1.1. Заява.

1.2. Копія контракту.

1.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

1.4. Копія зареєстрованої Держлікслужбою України заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичної техніки та виробів медичного призначення.

1.5. Копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва

2.1. Заява.

2.2. Договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва.

2.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

2.4. Клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності).

2.5. Копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану

3.1. Заява.

3.2. Документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

3.4. Клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявності).

3.5. Рішення, прийняте відповідно до законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.6. Копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 510 від 21.07.2014}


Документи та файли

Сигнальний документ — f391994n66.doc

Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 18.01.2013 — 2013 р., № 2, стор. 129, стаття 59, код акта 65256/2013

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
<< | >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 26.01.2022 № 171 "Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України". МОЗ України. 2022 рікк
  2. НАКАЗ від 04.01.2022 № 4 "Про затвердження Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій". МОЗ України. 2022 рікк
  3. НАКАЗ від 13.01.2021 № 37 "Про затвердження Переліку спеціалізованих установ і закладів переливання крові та відповідних підрозділів закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, які є учасниками реалізації експериментального проекту із заготівлі специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2 для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання у лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2". МОЗ України. 2021 рікк
  4. НАКАЗ від 15.02.2021 № 257 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики»". МОЗ України. 2021 рікк
  5. НАКАЗ від 10.02.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  6. НАКАЗ від 03.02.2021 № 169 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я від 11 лютого 2016 року № 84". МОЗ України. 2021 рікк
  7. НАКАЗ від 25.01.2021 № 112 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 липня 2013 року № 667". МОЗ України. 2021 рікк
  8. НАКАЗ від 22.01.2021 № 106 "Про затвердження критеріїв успішного складання тестових екзаменів ліцензійних інтегрованих іспитів і величини критерію «склав» для інтегрованого тестового іспиту «КРОК» та іспиту з англійської мови професійного спрямування як компонентів єдиного державного кваліфікаційного іспиту у 2021-2023 роках". МОЗ України. 2021 рікк
  9. НАКАЗ від 19.01.2021 № 74 "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України". МОЗ України. 2021 рікк
  10. НАКАЗ від 15.02.2021 № 253 "Про затвердження форми погодження керівника закладу охорони здоров’я на надання медичної допомоги пацієнту науково-педагогічними працівниками". МОЗ України. 2021 рікк
  11. медичного обстеження донорів крові та компонентів крові. МОЗ України. 2021 рікк
  12. НАКАЗ від 08.02.2021 № 207 "Про внесення змін до Порядку карантинізації донорської плазми та до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів". МОЗ України. 2021 рікк
  13. НАКАЗ від 10.11.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  14. НАКАЗ від 13.04.2021 № 722 "Про внесення змін до Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  15. НАКАЗ від 18.02.2021 № 293 "Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт". МОЗ України. 2021 рікк
  16. НАКАЗ від 24.02.2021 № 346 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385". МОЗ України. 2021 рікк
  17. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  18. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  19. НАКАЗ від 09.03.2021 № 407 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я". МОЗ України. 2021 рікк
  20. НАКАЗ від 09.03.2021 № 408 "Про затвердження Регламенту щодо проведення йодної профілактики у разі виникнення радіаційної аварії". МОЗ України. 2021 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -