<<
>>

про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. МОЗ України. 2020

Документ актуальний на 19.11.2020
завантажити документ, актуальний на поточний час

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

05 серпня 2020 року № 1801

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

28 жовтня 2020 р.

за № 1063/35346

ПОЛОЖЕННЯ

про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

I. Загальні положення

1. Це Положення визначає загальні засади утворення і діяльності Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - Комісія), її функції та повноваження.

2. Комісія є постійно діючим консультативно-дорадчим органом, що утворюється при Міністерстві охорони здоров’я України.

3. Комісія у своїй діяльності керується Законом України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України та іншими нормативно-правовими актами у сфері обігу та реєстрації лікарських засобів, та цим Положенням.

II. Права та обов’язки Комісії

1. Основними обов’язками Комісії є:

1) розгляд інформації від Держлікслужби, компетентних регуляторних органів іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємств, установ, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) надання рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб шляхом повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу.

2.

Комісія має право:

1) направляти отриману інформацію до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі - Центр) з метою підтвердження даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу;

2) залучати спеціалістів державних установ, підприємств та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників);

3) подавати письмові пропозиції до Центру (за потреби);

4) розробляти та подавати до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісії.

III. Склад та порядок роботи Комісії

1. До складу Комісії повинні входити не менше ніж вісім членів. Персональний склад Комісії та її чисельність затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

2. До складу Комісії входять голова, який за посадою є заступником Міністра охорони здоров’я України, заступник голови (обирається на першому засіданні Комісії), секретар, який є працівником структурного підрозділу Міністерства охорони здоров’я України, та члени Комісії, які є делегованими представниками (не менше ніж дві особи) від МОЗ, Держлікслужби, Центру, професійних асоціацій, наукової спільноти.

До роботи Комісії можуть залучатися представники інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів державної влади, підприємств, установ та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників).

3. Формою роботи Комісії є засідання, які проводяться за потреби.

4. Засідання є правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії.

5. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні, оформляються протоколом, який підписують голова (у разі його відсутності - заступник), секретар та члени Комісії. При рівній кількості голосів голос голови є вирішальним.

На підставі протоколу Комісії щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення, яке оформлюється відповідним наказом. Строк прийняття зазначеного рішення не більше 10 робочих днів.

6. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

Генеральний директор

Директорату фармацевтичного

забезпечення

О. Комаріда


Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 13.11.2020 — 2020 р., № 89, стор. 157, стаття 2897, код акта 101592/2020

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
<< | >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 13.01.2020 № 43 "Про затвердження Порядку стажування громадян з числа молоді, які не перебувають на посадах державної служби, в апараті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками". МОЗ України. 2020 рікк
  2. НАКАЗ від 22.01.2020 № 139 "Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни". МОЗ України. 2020 рікк
  3. НАКАЗ від 14.01.2020 № 52 "Про затвердження гігієнічних регламентів допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць". МОЗ України. 2020 рікк
  4. орієнтовно безпечних рівнів впливу хімічних і біологічних речовин в атмосферному повітрі населених місць. МОЗ України. 2020 рікк
  5. до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України. МОЗ України. 2020 рікк
  6. НАКАЗ від 28.02.2020 № 587 "Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я". МОЗ України. 2020 рікк
  7. НАКАЗ від 28.02.2020 № 586 "Про затвердження Порядку направлення пацієнтів до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб - підприємців, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають медичну допомогу відповідного виду". МОЗ України. 2020 рікк
  8. НАКАЗ від 27.04.2020 № 963 "Про затвердження Змін до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян". МОЗ України. 2020 рікк
  9. НАКАЗ від 12.05.2020 № 1106 "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України". МОЗ України. 2020 рікк
  10. НАКАЗ від 28.05.2020 № 1276 "Про внесення змін до Гігієнічних нормативів і регламентів безпечного застосування пестицидів і агрохімікатів". МОЗ України. 2020 рікк
  11. до. МОЗ України. 2020 рікк
  12. НАКАЗ від 26.05.2020 № 1245 "Про затвердження змін до форми первинної облікової документації № 106/о «Лікарське свідоцтво про смерть № _____» та інструкції щодо її заповнення та видачі". МОЗ України. 2020 рікк
  13. проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією. МОЗ України. 2020 рікк
  14. НАКАЗ від 15.06.2020 № 1391 "Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією". МОЗ України. 2020 рікк
  15. НАКАЗ від 04.06.2020 № 1308 "Про удосконалення організації надання паліативної допомоги в Україні". МОЗ України. 2020 рікк
  16. НАКАЗ від 01.07.2020 № 1492 "Про внесення зміни до пункту 7 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін". МОЗ України. 2020 рікк
  17. НАКАЗ від 30.06.2020 № 1482 "Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)". МОЗ України. 2020 рікк
  18. НАКАЗ від 25.06.2020 № 1455 "Про затвердження величини критерію "склав"для інтегрованого тестового іспиту "КРОК"та іспиту з англійської мови професійного спрямування як компонентів єдиного державного кваліфікаційного іспиту". МОЗ України. 2020 рікк
  19. НАКАЗ від 09.06.2020 № 1346 "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2020 рікк
  20. НАКАЗ від 30.06.2020 № 1484 "Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта". МОЗ України. 2020 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -