Допоможи підроздлам ЗС України, задіяним в обороні Кривого Рогу і Дніпропетровської області!
 <<
>>

відбору установ державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу. МОЗ України. 2021

Документ актуальний на 10.12.2021
завантажити документ, актуальний на поточний час

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

01 жовтня 2021 року № 2142

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

29 жовтня 2021 р.

за № 1404/37026

КРИТЕРІЇ

відбору установ державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу

I. Загальні положення

1. Регіональний центр неонатального скринінгу (далі - РЦНС) є установою, яка здійснює лабораторні дослідження за програмою неонатального скринінгу відповідно до Переліку захворювань, що включені до програми неонатального скринінгу новонароджених, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2021 року № 2142.

2. РЦНС забезпечує своєчасне обстеження новонароджених за програмою неонатального скринінгу у визначених МОЗ регіонах.

3. РЦНС координує функціонування системи неонатального скринінгу у визначених регіонах шляхом побудови тісних взаємозв’язків з медико-генетичними закладами, які є відповідальними координаторами неонатального скринінгу у відповідних регіонах.

4. РЦНС сприяє впровадженню керівних принципів належної лабораторної практики.

5. РЦНС сприяє дослідженням, направленим на покращення системи неонатального скринінгу та оптимізацію діагностики орфанних захворювань, включених у програму масового неонатального скринінгу.

6. Офіційне визнання, аудит та позбавлення статусу кожного РЦНС проводиться МОЗ відповідно до затверджених критеріїв із залученням експертного центру неонатального скринінгу (далі - ЕЦНС) за прозорою відкритою процедурою.

7. Критеріями відбору закладів державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу є:

відповідні компетенції та досвід виконання досліджень;

достатні людські, структурні, технічні та організаційні ресурси;

принцип безперервності надання лабораторно-діагностичних послуг;

використання передової практики якості та біологічної безпеки;

впроваджена медична або лабораторна інформаційна система, яка підключена до електронної системи охорони здоров’я.

II.

Відповідні компетенції та досвід виконання досліджень

1. Підтвердження компетентності у виконанні лабораторних досліджень за програмою масового неонатального скринінгу орфанних хвороб - на момент старту нової системи неонатального скринінгу фахівці РЦНС повинні отримати сертифікати про проходження навчання за всіма лабораторними технологіями, які використовуються для досліджень;

2. Підтвердження досвіду та діяльності (період та обсяг діяльності, рекомендації та накопичений досвід);

3. Наявність доказів належної лабораторної практики відповідно до діючих стандартів, нормативних документів (у тому числі свідоцтво про метрологічну атестацію, атестат акредитації за стандартом ДСТУ ISO 15189);

4. Наявність досвіду використання найкращих можливих технологій та методів лабораторної діагностики;

5. Наявність взаємодії (договорів) з пологовими будинками, а також медико-генетичними закладами, які є відповідальними координаторами скринінгу новонароджених у підпорядкованих регіонах;

6. Наявність взаємодії з ЕЦНС.

III. Людські, структурні, технічні та організаційні ресурси

1. Тип, кількість, кваліфікація та навички співробітників достатні для виконання необхідних методів та обсягу лабораторних досліджень, які вимагає програма масового неонатального скринінгу (рекомендований (мінімальний) штатний розклад у додатку 1 до цих Критеріїв);

2. Лабораторні приміщення, призначені для розміщення РЦНС, достатні для виконання необхідних методів та обсягу лабораторних досліджень, які вимагає програма масового неонатального скринінгу та відповідають вимогам діючих нормативних документів та міжнародних стандартів (рекомендований (мінімальний) перелік приміщень у додатку 2 до цих Критеріїв);

3. Спеціальне лабораторне обладнання достатнє для виконання необхідних методів та обсягу лабораторних досліджень, які вимагає програма масового неонатального скринінгу та відповідають сучасному рівню розвитку лабораторних технологій (табель оснащення у додатку 3 до цих Критеріїв).

4. РЦНС повинен мати медичну або лабораторну інформаційну систему, яка підключена до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ).

IV. Принцип безперервності надання лабораторно-діагностичних послуг

1. Забезпечення виконання прозорих і чітких правил та процедур організації та управління системою масового неонатального скринінгу у підпорядкованих регіонах;

2. Забезпечення управління, захисту та обміну медичними та лабораторними даними за допомогою лабораторної інформаційної системи;

3. Організація зв’язку та взаємодії з пологовими стаціонарами у підпорядкованих регіонах;

4. Організація зв’язку та взаємодії з медико-генетичними закладами, які є відповідальними координаторами скринінгу новонароджених у підпорядкованих регіонах;

5. Організація зв’язку та взаємодії з ЕЦНС.

V. Використання передової практики якості та біологічної безпеки

1. Наявність системи забезпечення якості лабораторних досліджень та біологічної безпеки, плану управління якістю, що складається з конкретних цілей, процедур, стандартів та показників результатів, зосереджених на ключових сферах, таких як інформація, система звітування, навчання, санітарно-протиепідемічні заходи, контроль якості та аналіз і профілактика лабораторних помилок (відповідно до вимог ДСТУ ISO 15189);

2. Використання об’єктивних вимірюваних індикаторів якості, у тому числі задоволеність населення;

3. Впровадження клінічних стандартів та рекомендацій по певним орфанним хворобам щодо лабораторної діагностики;

4. Участь у спільних для існуючих центрів неонатального скринінгу проектах та активностях.

VI. Порядок здійснення відбору закладів державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу

1. Відбір закладів державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу здійснюється на конкурсній основі комісією МОЗ.

2. Рішення про проведення конкурсу приймається Міністром охорони здоров’я України.

3. Заклади, які подали заяву про участь у конкурсі до Міністерства охорони здоров’я України, є кандидатами для відбору закладів державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу (далі - кандидати).

4. Конкурс проводиться поетапно:

1) публікація оголошення Міністерством охорони здоров’я України про проведення конкурсу серед закладів державної та/або комунальної власності на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України;

2) прийом документів від закладів державної та/або комунальної власності, які бажають взяти участь у конкурсі, відбувається шляхом надсилання їх на електронну пошту moz@moz.gov.ua із накладенням електронного підпису відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги»;

3) розгляд поданих документів на відповідність встановленим кваліфікаційним вимогам та критеріям;

3) відбір закладів державної та/або комунальної власності, які виконуватимуть функції регіонального центру неонатального скринінгу.

5. Результати конкурсу визначаються на підставі бальної оцінки учасників згідно кожного з критеріїв, зазначених у розділах I-V «Критерії відбору установ державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу»;

6. Для оцінки відповідності учасників конкурсу критеріям відбору використовується така бальна шкала:

2 бали - повна відповідність;

1 бал - часткова відповідність;

0 балів - відсутність можливості виконати умову.

Максимальна сумарна кількість балів, яку може отримати учасник - 36 балів.

7. Конкурсна комісія на підставі розгляду поданих документів, які підпадають під критерії, на своєму засіданні здійснює відбір закладів державної та/або комунальної власності, які виконують функції регіонального центру неонатального скринінгу. У разі якщо кандидати набрали однакову кількість балів, членами конкурсної комісії проводиться додатковий розгляд поданих матеріалів та обговорення, за результатами якого голос голови конкурсної комісії є вирішальним.

8. Учасники, які пройшли конкурсний відбір, будуть поінформовані шляхом надсилання повідомлення на їх електронну адресу.

В.о. Генерального

директора Директорату

медичного забезпечення

А. Чарухов

Додаток 1

до Критеріїв відбору установ

державної та/або комунальної

власності, які виконують

функції РЦНС

(пункт 1 розділу III)

МІНІМАЛЬНИЙ ШТАТНИЙ РОЗКЛАД

Міжрегіонального центру неонатального скринінгу

Посада

Кількість

Завідуючий

1

Лікар-лаборант-генетик/біолог

10

Фельдшер-лаборант

10

Медичний реєстратор

5

Молодша медична сестра

5

Додаток 2

до Критеріїв відбору установ

державної та/або комунальної

власності, які виконують

функції РЦНС

(пункт 2 розділу III)

МІНІМАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

приміщень Міжрегіонального центру неонатального скринінгу

Приміщення

Вимоги

Сектор імунофлюоресцентного аналізу

Пробопідготовка

Вода, УФ-опромінення

Апаратна

Вентиляція, клімат-контроль, інтернет, площа не менше 16 м2

Молекулярно-генетичний сектор

Передбокс пробопідготовки

Вода, УФ-опромінення

Пробопідготовка

Припливно-витяжна вентиляція, УФ-опромінення

Передбокс апаратної

Вода, УФ-опромінення

Апаратна

Припливно-витяжна вентиляція, інтернет, УФ-опромінення

Сектор хроматомасспектрометрії

Пробопідготовка

Вода, УФ-опромінення, витяжна шафа

Апаратна

Вентиляція, клімат-контроль, інтернет, площа не менше 24 м-2

Загальні приміщення

Прийом біоматеріалу

Вода, УФ-опромінення, інтернет

Зберігання реагентів

Вентиляція, клімат-контроль, площа не менше 16 м-2

Аналіз результатів

Вентиляція, клімат-контроль, інтернет

Кімната для персоналу

Вентиляція, клімат-контроль

Додаток 3

до Критеріїв відбору установ

державної та/або комунальної

власності, які виконують

функції РЦНС

(пункт 3 розділу III)

ТАБЕЛЬ

оснащення Міжрегіонального центру неонатального скринінгу

Назва обладнання

Кіль-ть

1

Медична або лабораторна інформаційна ситема, яка підключена до ЕСОЗ

1

2

Автоматизована система в комплекті з програмним забезпеченням для проведення скринінгу новонароджених з сухих плям крові

2

3

Автоматизований панчер в комплекті з програмним забезпеченням для вибивання дисків зі зразків крові новонароджених висушених на фільтрувальному папері

2

4

Аналізатор порушень метаболізму на базі системи автоматичного екстрагування з сухих плям крові з прямим введенням у мас-селективний детектор у складі 1, 2 та 3

1

5

Система ПЛР в реальному часі в комплекті з ПК (ноутбук), програмним забезпеченням, русифікатором, принтером та блоком безперебійного живлення

2

6

Шафа лабораторна з ламінарним потоком (2 клас захисту), на підставці

2

7

Набір дозаторів одноканальних змінного об’єму, які можуть автоклавуватись (0,1-10 мкл, 10-100 мкл, 100-1000 мкл) зі штативом

6

8

8-канальний дозатор піпеточний 30-300 мкл, автоклавуємий

6

9

Рециркулятор повітря проточний бактерицидний

3

10

Термошейкер для планшетів

6

11

Лабораторна центрифуга в комплекті з ротором для двох стандартних 96-лункових мікропланшетів

4

12

Система очистки води. Виробляє воду ll класу.

1

13

Холодильник +4 °С на 1400 л

4

14

Морозильна камера –25 °С на 400 л

1

15

Центрифуга лабораторна

2

16

Система автоматичної підготовки ПЛР суміші

1

17

Робот-дозатор для піпетування

2

18

Система для виконання потового тесту

2

19

Cтанція для автоматичної екстракції нуклеїнових кислот

1

20

Комплект лабораторних меблів

1


Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 02.11.2021 — 2021 р., № 83, стор. 66, стаття 5344, код акта 108009/2021

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
<< | >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 13.01.2021 № 37 "Про затвердження Переліку спеціалізованих установ і закладів переливання крові та відповідних підрозділів закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, які є учасниками реалізації експериментального проекту із заготівлі специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2 для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання у лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2". МОЗ України. 2021 рікк
  2. НАКАЗ від 15.02.2021 № 257 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики»". МОЗ України. 2021 рікк
  3. НАКАЗ від 10.02.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  4. НАКАЗ від 03.02.2021 № 169 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я від 11 лютого 2016 року № 84". МОЗ України. 2021 рікк
  5. НАКАЗ від 25.01.2021 № 112 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 липня 2013 року № 667". МОЗ України. 2021 рікк
  6. НАКАЗ від 22.01.2021 № 106 "Про затвердження критеріїв успішного складання тестових екзаменів ліцензійних інтегрованих іспитів і величини критерію «склав» для інтегрованого тестового іспиту «КРОК» та іспиту з англійської мови професійного спрямування як компонентів єдиного державного кваліфікаційного іспиту у 2021-2023 роках". МОЗ України. 2021 рікк
  7. НАКАЗ від 19.01.2021 № 74 "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України". МОЗ України. 2021 рікк
  8. НАКАЗ від 15.02.2021 № 253 "Про затвердження форми погодження керівника закладу охорони здоров’я на надання медичної допомоги пацієнту науково-педагогічними працівниками". МОЗ України. 2021 рікк
  9. медичного обстеження донорів крові та компонентів крові. МОЗ України. 2021 рікк
  10. НАКАЗ від 08.02.2021 № 207 "Про внесення змін до Порядку карантинізації донорської плазми та до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів". МОЗ України. 2021 рікк
  11. НАКАЗ від 10.11.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  12. НАКАЗ від 13.04.2021 № 722 "Про внесення змін до Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  13. НАКАЗ від 18.02.2021 № 293 "Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт". МОЗ України. 2021 рікк
  14. НАКАЗ від 24.02.2021 № 346 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385". МОЗ України. 2021 рікк
  15. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  16. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  17. НАКАЗ від 09.03.2021 № 407 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я". МОЗ України. 2021 рікк
  18. НАКАЗ від 09.03.2021 № 408 "Про затвердження Регламенту щодо проведення йодної профілактики у разі виникнення радіаційної аварії". МОЗ України. 2021 рікк
  19. НАКАЗ від 26.02.2021 № 353 "Деякі питання формування та розміщення державного замовлення на підготовку фахівців, наукових, науково-педагогічних кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовку кадрів". МОЗ України. 2021 рікк
  20. НАКАЗ від 24.02.2021 № 344 "Про внесення зміни до Переліку закладів охорони здоров’я". МОЗ України. 2021 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -