Допоможи підроздлам ЗС України, задіяним в обороні Кривого Рогу і Дніпропетровської області!
 <<
>>

відбору установи державної та/або комунальної власності, яка виконує функцію експертного центру неонатального скринінгу. МОЗ України. 2021

Документ актуальний на 10.12.2021
завантажити документ, актуальний на поточний час

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

01 жовтня 2021 року № 2142

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

29 жовтня 2021 р.

за № 1405/37027

КРИТЕРІЇ

відбору установи державної та/або комунальної власності, яка виконує функцію експертного центру неонатального скринінгу

I. Загальні положення

1. Експертний центр неонатального скринінгу (далі - ЕЦНС) є установою, яка здійснює експертне лабораторне обстеження новонароджених з позитивним результатом неонатального скринінгу відповідно до Переліку захворювань, що включені до програми неонатального скринінгу новонароджених, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2021 року № 2142.

2. ЕЦНС забезпечує експертне лабораторне обстеження новонароджених з позитивним результатом неонатального скринінгу з усіх регіонів України.

3. ЕЦНС координує функціонування системи неонатального скринінгу в Україні шляхом взаємодії з РЦНС та медико-генетичними закладами, які є відповідальними координаторами скринінгу новонароджених у відповідних регіонах.

4. ЕЦНС здійснює розробку керівних принципів належної практики та їх поширення.

5. ЕЦНС забезпечує навчання та підготовку лабораторних фахівців, включаючи фельдшерів та немедичних працівників (таких, як медичні реєстратори) лабораторним та організаційним технологіям, необхідним для функціонування системи неонатального скринінгу.

6. ЕЦНС ініціює дослідження з метою покращення системи неонатального скринінгу та оптимізації діагностики орфанних захворювань, включених у програму масового неонатального скринінгу.

7. Офіційне визнання, аудит та офіційне припинення статусу ЕЦНС проводиться МОЗ за прозорою відкритою процедурою.

8. Критеріями відбору закладу державної та/або комунальної власності, яка виконує функції експертного центру неонатального скринінгу є:

відповідні компетенції та досвід виконання досліджень;

достатні людські, структурні, технічні та організаційні ресурси;

принцип безперервності надання лабораторно-діагностичних послуг;

використання передової практики якості та біологічної безпеки;

дослідницькі та навчальні можливості;

впроваджена медична або лабораторна інформаційна система, яка підключена до електронної системи охорони здоров’я.

II.

Відповідні компетенції та досвід виконання досліджень

1. Підтвердження компетентності у виконанні лабораторних досліджень з метою підтвердження діагнозу та диференційної діагностики орфанних хвороб, включених у програму масового неонатального скринінгу - сертифікати про проходження навчання за лабораторними технологіями, які використовуються для досліджень;

2. Підтвердження досвіду та діяльності (наприклад, період та обсяг діяльності, рекомендації та накопичений досвід);

3. Наявність доказів належної лабораторної практики відповідно до діючих стандартів, нормативних документів - свідоцтво про метрологічну атестацію, атестат акредитації за стандартом ДСТУ ISO 15189, тощо;

4. Наявність досвіду використання найкращих можливих лабораторних технологій та методів лабораторної діагностики;

5. Наявність досвіду освітніх заходів щодо впровадження найкращих можливих лабораторних технологій та методів лабораторної діагностики;

6. Наявність взаємодії з регіональними центрами неонатального скринінгу (далі - РЦНС) та медико-генетичними закладами, які є відповідальними координаторами скринінгу новонароджених у визначених регіонах;

7. Досвід співпраці з іншими центрами неонатального скринінгу на національному, європейському та міжнародному рівнях.

III. Людські, структурні, технічні та організаційні ресурси

1. Тип, кількість, кваліфікація та навички співробітників достатні для виконання методів та обсягу лабораторних досліджень, необхідних для підтвердження діагнозу та диференційної діагностики орфанних хвороб, включених у програму неонатального скринінгу (рекомендований (мінімальний) штатний розклад у додатку 1 до цих Критеріїв; штатний розклад може збільшуватись відповідно до потреб);

2. Лабораторні приміщення, призначені для розміщення ЕЦНС, достатні для виконання методів та обсягу лабораторних досліджень, необхідних для підтвердження діагнозу та диференційної діагностики орфанних хвороб, включених у програму масового неонатального скринінгу та відповідають вимогам діючих нормативних документів та міжнародних стандартів (рекомендований (мінімальний) перелік приміщень наведено у додатку 2 до цих Критеріїв; перелік приміщень може збільшуватись відповідно до потреб);

3. Спеціальне лабораторне обладнання достатнє для виконання методів та обсягу лабораторних досліджень, необхідних для підтвердження діагнозу та диференційної діагностики орфанних хвороб, включених у програму масового неонатального скринінгу відповідно до вимог найкращих сучасних протоколів (рекомендований табель оснащення наведено у додатку 3 до цих Критеріїв; перелік може змінюватись відповідно до потреб).

4. ЕЦНС має впроваджену медичну або лабораторну інформаційну систему, яка підключена до ЕСОЗ. Співробітники володіють навичками та знаннями щодо роботи в середовищі ЕСОЗ.

IV. Принцип безперервності надання лабораторно-діагностичних послуг

1. Забезпечення розробки та виконання прозорих і чітких правил та процедур організації та управління системою масового неонатального скринінгу в Україні;

2. Забезпечення управління, захисту та обміну медичними та лабораторними даними за допомогою лабораторної інформаційної системи;

3. Організація взаємодії з РЦНС;

4. Організація взаємодії з медико-генетичними закладами, які є відповідальними координаторами скринінгу новонароджених у підпорядкованих регіонах;

5. Організація взаємодії з функціональною мультидисциплінарною командою по наданню медичної допомоги пацієнтам з орфанними захворюваннями, включеними в програму неонатального скринінгу;

6. Організація взаємодії з МОЗ з питань аудиту та оптимізації функціонування системи неонатального скринінгу в Україні.

V. Використання передової практики якості та біологічної безпеки

1. Наявність системи забезпечення якості лабораторних досліджень та біологічної безпеки, плану управління якістю, що складається з конкретних цілей, процедур, стандартів та показників результатів, зосереджених на ключових сферах, таких як інформація, система звітування, навчання, санітарно-протиепідемічні заходи, контроль якості та аналіз і профілактика лабораторних помилок;

2. Використання об’єктивних вимірюваних індикаторів якості, у тому числі задоволеність населення;

3. Участь у розробці клінічних стандартів та рекомендацій по певним орфанним хворобам щодо лабораторної діагностики;

4. Участь у спільних для існуючих центрів неонатального скринінгу проєктах та активностях.

VI. Дослідницькі та навчальні можливості

1. Спроможність забезпечити навчання лабораторних фахівців РЦНС, включаючи фельдшерів та немедичних працівників (таких, як медичні реєстратори) лабораторним та організаційним технологіям, необхідним для функціонування системи неонатального скринінгу;

2. Спроможність організувати навчання співробітників ЕЦНС на академічному, університетському або спеціалізованому рівні;

3. Наявність дослідницького потенціалу та публікацій у рецензованих журналах;

4. Здійснення викладацької та освітньої діяльності за певними напрямками лабораторної діагностики орфанних хвороб;

5. Отримання грантів на дослідницькі або навчальні проєкти (додатковий критерій).

VII. Порядок здійснення відбору закладу державної та/або комунальної власності, який виконує функції експертного центру неонатального скринінгу

1. Відбір закладу державної та/або комунальної власності, який виконує функцію експертного центру неонатального скринінгу здійснюється на конкурсній основі комісією МОЗ.

2. Рішення про проведення конкурсу приймається Міністром охорони здоров’я України.

3. Заклади, які подали заяву про участь у конкурсі до Міністерства охорони здоров’я України, є кандидатами для відбору закладу державної та/або комунальної власності, який виконує функцію експертного центру неонатального скринінгу (далі - кандидати).

4. Конкурс проводиться поетапно:

1) публікація оголошення Міністерством охорони здоров’я України про проведення конкурсу серед закладів державної та/або комунальної власності на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України;

2) прийом документів від закладів державної та/або комунальної власності, які бажають взяти участь у конкурсі, відбувається шляхом надсилання їх на електронну пошту moz@moz.gov.ua із накладенням електронного підпису відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги»;

3) розгляд поданих документів на відповідність встановленим кваліфікаційним вимогам та критеріям;

3) відбір закладу державної та/або комунальної власності, який виконуватиме функції експертного центру неонатального скринінгу.

5. Результати конкурсу визначаються на підставі бальної оцінки учасників згідно кожного з критеріїв, зазначених у розділах I-VI «Критерії відбору установ державної та/або комунальної власності, які виконують функції експертного центру неонатального скринінгу»;

6. Для оцінки відповідності учасників конкурсу критеріям відбору використовується така бальна шкала:

2 бали - повна відповідність;

1 бал - часткова відповідність;

0 балів - відсутність можливості виконати умову.

Максимальна сумарна кількість балів, яку може отримати учасник - 50 балів.

7. Конкурсна комісія на підставі розгляду поданих документів із закладами, які підпадають під критерії, на своєму засіданні здійснює відбір закладу державної та/або комунальної власності, який виконує функції експертного центру неонатального скринінгу. У разі якщо кандидати набрали однакову кількість балів, членами конкурсної комісії проводиться додатковий розгляд поданих матеріалів та обговорення, за результатами якого голос голови конкурсної комісії є вирішальним.

8. Учасники, які пройшли конкурсний відбір, будуть поінформовані шляхом надсилання повідомлення на їх електронну адресу.

В.о. Генерального

директора Директорату

медичного забезпечення

А. Чарухов


Додаток 1

до Критеріїв відбору установи

державної та/або комунальної

власності, яка виконує

функції ЕЦНС

(пункт 1 розділу III)

МІНІМАЛЬНИЙ ШТАТНИЙ РОЗКЛАД

Експертного центру неонатального скринінгу

Посада

Кількість

Завідуючий

1

Лікар-лаборант-генетик/біолог

25

Фельдшер-лаборант

15

Медичний реєстратор

5

Молодша медична сестра

5


Додаток 2

до Критеріїв відбору установи

державної та/або комунальної

власності, яка виконує

функції ЕЦНС

(пункт 2 розділу III)

МІНІМАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

приміщень Експертного центру неонатального скринінгу

Приміщення

Вимоги

Сектор імунофлюоресцентного аналізу

Пробопідготовка

Електропостачання, вода, УФ-опромінення

Апаратна

Електропостачання, вентиляція, клімат-контроль, інтернет, площа не менше 16 м-2

Молекулярно-генетичний сектор

Передбокс пробопідготовки

Електропостачання, вода, УФ-опромінення

Пробопідготовка

Електропостачання, припливно-витяжна вентиляція, УФ-опромінення

Передбокс апаратної

Електропостачання, вода, УФ-опромінення

Апаратна

Електропостачання, припливно-витяжна вентиляція, інтернет, УФ-опромінення

Сиквенаторна

Електропостачання, припливно-витяжна вентиляція, вода, інтернет, УФ-опромінення

Сектор хроматомасспектрометрії

Пробопідготовка

Електропостачання, вода, УФ-опромінення, витяжна шафа

Апаратна 1

Електропостачання, вентиляція, клімат-контроль, інтернет, площа не менше 24 м-2

Апаратна 2

Електропостачання, вентиляція, клімат-контроль, інтернет, площа не менше 16 м-2

Апаратна 3

Електропостачання, вентиляція, клімат-контроль, інтернет, площа не менше 16 м-2

Загальні приміщення

Прийом біоматеріалу

Електропостачання, вода, УФ-опромінення, інтернет

Зберігання реагентів

Електропостачання, вентиляція, клімат-контроль, площа не менше 16 м-2

Аналіз результатів

Електропостачання, вентиляція, клімат-контроль, інтернет

Кімната для персоналу

Вентиляція, клімат-контроль


Додаток 3

до Критеріїв відбору установи

державної та/або комунальної

власності, яка виконує

функції ЕЦНС

(пункт 3 розділу III)

ТАБЕЛЬ ОСНАЩЕННЯ

Експертного центру неонатального скринінгу

Назва обладнання

Загальна кількість

1

Система для проведення хромосомного мікроматричного аналізу

1

2

Аналізатор порушень метаболізму на базі системи автоматичного екстрагування з сухих плям крові з прямим введенням у мас-селективний детектор у складі 1, 2 та 3

1

3

Діагностичний комплекс оцінки широкого переліку біомаркерів (більше 400 найменувань) високої пропускної здатності на базі роботизованої станції підготовки зразків та хромато-мас-спектрометричної системи високої чутливості (у комплекті 1,2,3)

1

4

Газовий хроматограф з маспектрометричним детектором

1

5

Генетичний аналізатор/секвенатор 8 капілярів

1

6

Високошвидкісний секвенатор наступного покоління з автоматичною роботизованою станцією пробоподготовки чіпів

1

7

Система автоматичного виділення НК

1

8

Термоблок (96-Well Block) для системи реал-тайм ПЛР

2

9

Система реал-тайм ПЛР

1

10

Амплификатор з 3-ма блоками на 32 зразки

3

11

Ампліфікатор компактний на 96 зразків

6

12

Багатоканальний спектрофотометр-флюориметр

1

13

Спектрофотометр для НК

2

14

Флюориметр для мікрострипів

1

15

Ультрафіолетові бокси для проведення ПЛР

9

16

Флюориметр для мікропробірок

2

17

Ламінарно-потокова шафа II класу біологічної безпеки

1

18

Інвертований флуоресцентний мікроскоп

1

19

Мікроскоп з фазовим контрастом для морфологічного дослідження

1

20

Мікроскоп морфологічний

2

21

Автоматизована станція сканування на 8 скелець для пошуку метафаз з сервером

1

22

Центрифуга з охолодженням з плашечним ротором

2

23

Центрифуга з охолодженням з кутовим ротором

1

24

Центрифуга з плашечним ротором

1

25

Центрифуга з кошиковим ротором

2

26

Центрифуга-вортекс

22

27

Мульти-вортекс

9

28

Центрифуга

10

29

pH-метр

3

30

Термошейкер для планшет на 2 плашки з подогрівом

3

31

Термошейкер з охолодженням для мікропробірок и ПЛР планшетів

2

32

Термошейкер для мікропробірок и ПЛР планшетів

1

33

Термостат для мікропробірок твердотільний

7

34

Аспіратор з сосудом-пасткою

2

35

Вакуумний концентратор з різними насадками

3

36

Ваги електронні аналітичні лабораторні

1

37

Система очищення води 2-3 класу

1

38

Лабораторний холодильник с морозильною камерою

10

39

Камера морозильная -10...-25С, 700 л

3

40

Низькотемпературна морозильная камера -86С, 682 л

3

41

Комплект одно-канальних дозаторів змінного об’єму Набір kit1

3

42

Комплект одно-канальних дозаторів змінного об’єму Набір kit2

6

43

Комплект одно-канальних дозаторів змінного об’єму Набір kit3

4

44

Комплект одно-канальних дозаторів змінного об’єму Набір kit4

6

45

Дозатор автоматичний восьмиканальний змінного об’єму 1-10 мкл

4

46

Дозатор автоматичний восьмиканальний змінного об’єму 10-100 мкл

4

47

Дозатор автоматичний восьмиканальний змінного об’єму 5-50 мкл

4

48

Морозильная камера -30 °C, 326 л,

2

49

Гематологічний аналізатор

1

50

Система для електрофорезу нуклеїнових кислот

1

51

Високошвидкісний шейкер для планшетів і пробірок

3

52

Комплект лабораторних меблів

1

53

Медична або лабораторна інформаційна ситема, яка підключена до ЕСОЗ

1


Публікації документа

  • Офіційний вісник України від 02.11.2021 — 2021 р., № 83, стор. 71, стаття 5344, код акта 108009/2021

= завантажити законодавчий акт, актуальний на поточний час =
<< | >>

МОЗ України:

  1. НАКАЗ від 13.01.2021 № 37 "Про затвердження Переліку спеціалізованих установ і закладів переливання крові та відповідних підрозділів закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, які є учасниками реалізації експериментального проекту із заготівлі специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2 для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання у лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2". МОЗ України. 2021 рікк
  2. НАКАЗ від 15.02.2021 № 257 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики»". МОЗ України. 2021 рікк
  3. НАКАЗ від 10.02.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  4. НАКАЗ від 03.02.2021 № 169 "Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я від 11 лютого 2016 року № 84". МОЗ України. 2021 рікк
  5. НАКАЗ від 25.01.2021 № 112 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 липня 2013 року № 667". МОЗ України. 2021 рікк
  6. НАКАЗ від 22.01.2021 № 106 "Про затвердження критеріїв успішного складання тестових екзаменів ліцензійних інтегрованих іспитів і величини критерію «склав» для інтегрованого тестового іспиту «КРОК» та іспиту з англійської мови професійного спрямування як компонентів єдиного державного кваліфікаційного іспиту у 2021-2023 роках". МОЗ України. 2021 рікк
  7. НАКАЗ від 19.01.2021 № 74 "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України". МОЗ України. 2021 рікк
  8. НАКАЗ від 15.02.2021 № 253 "Про затвердження форми погодження керівника закладу охорони здоров’я на надання медичної допомоги пацієнту науково-педагогічними працівниками". МОЗ України. 2021 рікк
  9. медичного обстеження донорів крові та компонентів крові. МОЗ України. 2021 рікк
  10. НАКАЗ від 08.02.2021 № 207 "Про внесення змін до Порядку карантинізації донорської плазми та до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів". МОЗ України. 2021 рікк
  11. НАКАЗ від 10.11.2021 № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  12. НАКАЗ від 13.04.2021 № 722 "Про внесення змін до Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики". МОЗ України. 2021 рікк
  13. НАКАЗ від 18.02.2021 № 293 "Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт". МОЗ України. 2021 рікк
  14. НАКАЗ від 24.02.2021 № 346 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385". МОЗ України. 2021 рікк
  15. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  16. щодо заповнення. МОЗ України. 2021 рікк
  17. НАКАЗ від 09.03.2021 № 407 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я". МОЗ України. 2021 рікк
  18. НАКАЗ від 09.03.2021 № 408 "Про затвердження Регламенту щодо проведення йодної профілактики у разі виникнення радіаційної аварії". МОЗ України. 2021 рікк
  19. НАКАЗ від 26.02.2021 № 353 "Деякі питання формування та розміщення державного замовлення на підготовку фахівців, наукових, науково-педагогічних кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовку кадрів". МОЗ України. 2021 рікк
  20. НАКАЗ від 24.02.2021 № 344 "Про внесення зміни до Переліку закладів охорони здоров’я". МОЗ України. 2021 рікк
- Антимонопольний комітет - Верховний Суд України - Вищий адміністративний суд України - Вищий господарський суд - Вищий спеціалізований суд - Генеральна прокуратура України - ДА електронного урядування - Державіаслужба України - Державні утворення на території України (1917-1920) - Держатомрегулювання - Держаудитслужба України - Держкомтелерадіо України - Держкордонслужба України - Держнаглядохоронпраці України - Держспецзв’язок - Держспоживстандарт України - Держстат України - Держфінпослуг України - ДКА України - Закони України - Законодавство Української РСР - Кабінет Міністрів України - Кодекси України - Конституційний Суд України - МВС України - МЗС України - Міжнародні документи, ратифіковані Верховною Радою України - Міжнародні угоди України - Мін'юст України - Мінагрополітики України - Мінекономрозвитку України - Міненерговугілля України - Мінінфраструктури України - Мінкультури України - Мінмолодьспорт України - Міноборони України - Мінприроди України - Мінрегіон України - Мінсоцполітики України - Мінфін України - МІП - МНС України - МОЗ України - МОН України - МТОТ - Нацдержслужба України - Національне агентство з питань запобігання корупції - Національне антикорупційне бюро України - Національний банк України - Нацком.енергетики - Нацкомфінпослуг - Нацрада телерадіомовлення - НКРЗІ - НКЦПФР - Основний Закон України - Пенсійний фонд України - Постанови Верховної Ради України - Президент України - РНБО України - Розпорядження Голови ВР України - Розпорядження Кабінета Міністрів України - Служба безпеки України - Служба зовнішньої розвідки - Укрдержархів - Управління державної охорони - Фонд гарант.вкладів фізич.осіб - Фонд державного майна - Фонд соцстраху по безробіттю - Фундаментальне законодавство України - Центрвиборчком України -