МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

06.12.2024  № 2048

Про затвердження Порядку подання повідомлення до Міністерства охорони здоров’я України суб’єктами господарювання, які здійснюють роботи з біологічними агентами і токсинами про початок таких робіт

Відповідно до частини третьої статті 35 Закону України «Про систему громадського здоров’я» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:

1.

2.

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності через шість місяців з дня припинення або скасування воєнного стану в Україні.

Порядок

подання повідомлення до Міністерства охорони здоров’я України суб’єктами господарювання, які здійснюють роботи з біологічними агентами і токсинами про початок таких робіт

I.

1. Цей Порядок визначає процедуру подання повідомлення суб’єктами господарювання, які здійснюють роботи або мають намір здійснювати роботи з біологічними агентами і токсинами у сфері охорони здоров’я, до Міністерства охорони здоров’я України про початок проведення таких робіт (далі — повідомлення) та вимоги до нього.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

робота з біологічними агентами — вид діяльності з виділення, ідентифікації, виробництва, зберігання, колекціонування, транспортування, передачі, використання, захоронення, знищення, утилізації та інших дій щодо біологічних агентів і продуктів біотехнологій та відходів діяльності після роботи з ними.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях наведених у Законах України «Про систему громадського здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб» та інших нормативно-правових актів у сфері громадського здоров’я, біологічної безпеки та біологічного захисту.

3. Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів господарювання в сфері охорони здоров’я не залежно від форми власності, які здійснюють або мають намір здійснювати роботи з біологічними агентами і токсинами (далі — суб’єкт господарювання).

II. Подання повідомлення

1. Суб’єкти господарювання зобов’язані подавати до МОЗ:

повідомлення щодо провадження діяльності із біологічними агентами і токсинами;

повідомлення про зміни до поданої інформації.

Повідомлення має бути оформлене відповідно до вимог, визначених цим Порядком, та подане у визначені цим Порядком строки та спосіб.

2.

1) найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця;

2) місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця;

3) адреса / адреси провадження робіт з біологічними агентами і токсинами;

4) ідентифікаційний код згідно з Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);

5) назва біологічних агентів та/або токсинів, група за ступенем небезпеки (1–4 група), зазначених у додатку 1 до Порядку ведення обліку, звітності та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 липня 2020 року № 1726, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 грудня 2020 року за № 1332/35615, з якими суб’єкт господарювання має намір або проводить роботи;

6) вид робіт (виділення, ідентифікація, виробництво, зберігання, колекціонування або інші дії щодо біологічних агентів) що будуть проводитись з біологічними агентами та/або токсинами, вказаними у повідомленні, та обґрунтування необхідності їх проведення;

7) відомості про ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

8) адреса електронної пошти та поштова адреса для отримання інформації у разі виявлення в повідомленні недостовірної інформації або невідповідностей вимогам Порядку.

9) дата підписання повідомлення;

10) підпис керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи.

Повідомлення подається державною мовою у паперовій або у електронній формі. Скановані копії документів мають бути придатні для сприйняття їх змісту.

3. Повідомлення у паперовій формі подається суб’єктом господарювання особисто або пош-товим відправленням, цінним листом з описом вкладення, оформлене відповідно до вимог цього Порядку, на поштову адресу МОЗ.

4. Повідомлення в електронній формі подається суб’єктом господарювання на електронну адресу МОЗ відповідно до вимог цього Порядку.

5. Реєстрація повідомлень про початок робіт з біологічними агентами і токсинами проводиться на підставі інформації поданої суб’єктом господарювання в паперовій або електронній формі за встановленою формою та в порядку черговості їх надходження.

6. МОЗ реєструє повідомлення протягом п’яти робочих днів з дня отримання повідомлення та інформує суб’єкта господарювання у паперовій (поштовим відправленням) або в електронній формі (на електронну адресу) про підтвердження отримання повідомлення від суб’єкта господарювання або повертає повідомлення у разі надання недостовірної / неповної інформації із зазначенням причини повернення.

III. Ведення та оприлюднення переліку повідомлень

1. Ведення переліку повідомлень здійснюється МОЗ в електронній формі з використанням власної матеріально-технічної бази шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті, а також у формі відкритих даних на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.

2. Перелік повідомлень ведеться згідно з формою, визначеною у додатку 2 до цього Порядку.

3. Внесення відомостей до переліку повідомлень здійснюється МОЗ безоплатно протягом 10 робочих днів після отримання повідомлення. У формі відкритих даних перелік повідомлень оновлюється на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних щомісяця.

4. МОЗ забезпечує безперервний та безоплатний доступ до переліку повідомлень на своєму офіційному вебсайті.

Повідомлення

про початок робіт із біологічними агентами і токсинами

Перелік повідомлень